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Nützlichkeit der Perfusions-MRT zum Nachweis von Strahlennekrose bei Patienten mit Hirnmetastasen

21. April 2026 aktualisiert von: Hui-Kuo Shu, Emory University

Diagnostische Genauigkeit der Perfusions-MRT mit dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC) zur Bestimmung der Strahlennekrose im Vergleich zur Tumorprogression bei Hirnmetastasen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden

Diese Studie untersucht, wie gut die dynamische Suszeptibilitätskontrast-Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Bestimmung von Strahlennekrose und Tumorprogression bei Teilnehmern mit Krebs funktioniert, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat und mit Strahlentherapie behandelt wird. Diagnostische Verfahren wie die dynamische Suszeptibilitätskontrast-MRT können die Fähigkeit verbessern, unbestimmte Veränderungen nach der Behandlung zu bestimmen, die in der Bildgebung nach der Strahlentherapie zu sehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Prospektive Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von dynamischen Suszeptibilitätskontrast (DSC)-MRT-Parametern bei der Erkennung von Tumorrezidiven im Vergleich zu Strahlennekrose bei Hirnmetastasen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um radiologische Diagnosen mit pathologischen Diagnosen zu korrelieren, wenn eine chirurgische Resektion klinisch indiziert ist.

II. Korrelieren der Ausgangswerte des relativen zerebralen Blutvolumens (rCBV) und anderer hämodynamischer Parameter mit der Primärhistologie des Tumors.

III. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens, des lokalen Versagens, des Fernhirnversagens und des neurologischen Todes.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer diagnostischen MRT mit und ohne Kontrastmittel und einer DSC-Perfusions-MRT-Serie zur Behandlungsplanung, bevor sie 4-6 Wochen nach der SRS und dann alle 3 Monate SRS erhalten, sofern nicht früher klinisch indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer invasiven Malignität mit mindestens röntgenologischem Nachweis einer intrakraniellen Erkrankung, wie sie im MRT zu sehen ist.
  • Mindestens eine identifizierbare intrakranielle Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm, die innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose aufgenommen wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Ganzhirnbestrahlung (WBRT) mit Boost.
  • Leptomeningeale Krankheit.
  • Unzureichende Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) oder Kontrastmittelallergie.
  • Nicht MRT-kompatibler Schrittmacher mit Schrittmacherabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (MRT, DSC-MRT)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) mit und ohne Kontrastmittel und einer Behandlungsplanung dynamischer Suszeptibilitäts-Kontrast-MRT (DSC-MRT)-Serien, bevor sie 4-6 Wochen nach der SRS und dann alle 3 Monate SRS erhalten, sofern dies nicht früher klinisch indiziert ist.
Verfahren: Dynamische Suszeptibilitätskontrast-MRT (DSC-MRT)
Unterziehen Sie sich einer DSC-MRT
Andere Namen:
  • Dynamische Suszeptibilitäts-Kontrast-unterstützte MRT
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehen Sie sich einer diagnostischen MRT
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der dynamischen Suszeptibilitätskontrast (DSC)-Magnetresonanztomographie (MRT)-Parameter: relatives zerebrales Blutvolumen (rCBV)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Die Bildverarbeitung erfolgt blind unter Verwendung der NordicICE-Software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norwegen). Signalintensitätskurven werden pro Voxel erstellt. Regions of Interest werden um die kontrastverstärkende Läsion herum bestimmt, wie sie auf der T1-Post-Kontrast-MRT zu sehen ist. Ein zusätzlicher kontralateraler Bereich mit normal erscheinender weißer Substanz wird in derselben axialen Ebene ausgewiesen, um die Daten zu standardisieren. rCBV wird als das Verhältnis des CBV innerhalb der verstärkenden Region zum CBV innerhalb der kontralateralen normal erscheinenden weißen Substanz berechnet.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Änderung der Parameter des dynamischen Suszeptibilitätskontrasts (DSC) - Magnetresonanztomographie (MRT): relative Peakhöhe (rPH)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Die Bildverarbeitung erfolgt blind unter Verwendung der NordicICE-Software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norwegen). Signalintensitätskurven werden pro Voxel erstellt. Regions of Interest werden um die kontrastverstärkende Läsion herum bestimmt, wie sie auf der T1-Post-Kontrast-MRT zu sehen ist. Ein zusätzlicher kontralateraler Bereich mit normal erscheinender weißer Substanz wird in derselben axialen Ebene ausgewiesen, um die Daten zu standardisieren. rPH ist definiert als die maximale Änderung der Kontrastsignalintensität von der Basislinie vor der Kontrastmittelgabe im Vergleich zur niedrigsten Signalintensität während des Kontrastmittelbolus, normalisiert auf das Signal in der kontralateralen normal erscheinenden weißen Substanz.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Änderung der dynamischen Suszeptibilitätskontrast (DSC)-Magnetresonanztomographie (MRT)-Parameter: Prozentsatz der Signalintensitätswiederherstellung (PSR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Die Bildverarbeitung erfolgt blind unter Verwendung der NordicICE-Software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norwegen). Signalintensitätskurven werden pro Voxel erstellt. Regions of Interest werden um die kontrastverstärkende Läsion herum bestimmt, wie sie auf der T1-Post-Kontrast-MRT zu sehen ist. Ein zusätzlicher kontralateraler Bereich mit normal erscheinender weißer Substanz wird in derselben axialen Ebene ausgewiesen, um die Daten zu standardisieren. PSR ist definiert als der Prozentsatz der Differenz zwischen der niedrigsten Signalintensität während des Kontrastmittelbolus und der Erholungssignalintensität nach der Kontrastmittelgabe im Vergleich zur Spitzenhöhe.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Änderung der dynamischen Suszeptibilitätskontrast (DSC)-Magnetresonanztomographie (MRT)-Parameter: mittlere Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Die Bildverarbeitung erfolgt blind unter Verwendung der NordicICE-Software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norwegen). Signalintensitätskurven werden pro Voxel erstellt. Regions of Interest werden um die kontrastverstärkende Läsion herum bestimmt, wie sie auf der T1-Post-Kontrast-MRT zu sehen ist. Ein zusätzlicher kontralateraler Bereich mit normal erscheinender weißer Substanz wird in derselben axialen Ebene ausgewiesen, um die Daten zu standardisieren. MTT ist definiert als die durchschnittliche Zeit, in der das Kontrastmittel eine bestimmte Region des Gehirngewebes durchdringt, und wird aus der Kontrastkonzentrations-Zeit-Verlaufskurve (CC-TCC) als Breite der Kurve bei halbmaximaler Höhe geschätzt.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00102506
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01722 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4391-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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