A perfúziós MRI hasznossága az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek sugárzási nekrózisának kimutatására
2026. április 21. frissítette: Hui-Kuo Shu, Emory University
A dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) perfúziós MRI diagnosztikai pontossága a sztereotaktikus sugársebészettel kezelt agyi metasztázisok sugárnekrózisának és tumorprogressziójának meghatározására
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a dinamikus szuszceptibilitási kontraszt-mágneses rezonancia képalkotás (MRI) milyen jól működik a sugárelhalás és a daganat progressziójának meghatározásában az agyba átterjedt rákos betegeknél, akiket sugárterápiával kezelnek.
A diagnosztikai eljárások, mint például a dinamikus szuszceptibilitási kontraszt-MRI, javíthatják a sugárterápia utáni képalkotás során észlelt, határozatlan kezelés utáni változások meghatározásának képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. A dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC)-MRI paraméterek szenzitivitásának és specificitásának prospektív meghatározása sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezelt agyi metasztázisok tumorrecurrenciájának és sugárnekrózisának kimutatásában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A radiográfiai diagnózisok és a patológiás diagnózisok korrelációja, ha a műtéti reszekció klinikailag indokolt.
II. A kiindulási relatív agyi vértérfogat (rCBV) értékek és más hemodinamikai paraméterek korrelációja a tumor primer szövettanával.
III. Az általános túlélés, a helyi kudarc, a távoli agyi elégtelenség és a neurológiai halál értékelése.
VÁZLAT:
A résztvevők diagnosztikus MRI-n kontraszttal és anélkül, valamint kezelést tervező DSC perfúziós MRI-sorozaton esnek át, mielőtt SRS-t kapnának az SRS után 4-6 héttel, majd 3 havonta, hacsak klinikailag korábban nem indokolt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív rosszindulatú daganatok szövettanilag igazolt diagnózisa, az MRI-n látható intracranialis betegség legalább radiográfiai bizonyítékával.
- A diagnózist követő 4 héten belül legalább egy azonosítható, ≥ 1 cm átmérőjű intracranialis elváltozást regisztráltak.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapota ≥ 2.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett teljes agyi sugárterápia (WBRT) erősítéssel.
- Leptomeningealis betegség.
- Nem megfelelő veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] > 30 ml/perc/1,73 m²) vagy kontrasztallergia.
- Nem MRI-kompatibilis szívritmus-szabályozó pacemaker-függőséggel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (MRI, DSC-MRI)
A résztvevők diagnosztikus mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kontraszttal és anélkül, valamint kezeléstervezési dinamikus szuszceptibilitási kontraszt-MRI (DSC-MRI) sorozaton esnek át, mielőtt SRS-t kapnának az SRS után 4-6 héttel, majd 3 havonta, hacsak klinikailag korábban nem indokolt.
|
Végezzen DSC-MRI-t
Más nevek:
Végezzen diagnosztikai MRI-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC)-mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereinek változása: relatív agyi vértérfogat (rCBV)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
A képfeldolgozás vak módszerrel történik a nordicICE szoftverrel (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norvégia).
Voxelenként jelintenzitás-görbék jönnek létre.
Az érdeklődésre számot tartó területeket a kontrasztfokozó lézió körül jelöljük ki, amint az a T1 kontraszt utáni MR-en látható.
Ugyanabban az axiális síkban egy további ellenoldali, normális megjelenésű fehérállomány területet jelölünk ki az adatok szabványosítása érdekében.
Az rCBV-t a fokozó régión belüli CBV és az ellenoldali, normálisan megjelenő fehérállományban lévő CBV arányaként számítjuk ki.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
Dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC)-mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereinek változása: relatív csúcsmagasság (rPH)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
A képfeldolgozás vak módszerrel történik a nordicICE szoftverrel (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norvégia).
Voxelenként jelintenzitás-görbék jönnek létre.
Az érdeklődésre számot tartó területeket a kontrasztfokozó lézió körül jelöljük ki, amint az a T1 kontraszt utáni MR-en látható.
Ugyanabban az axiális síkban egy további ellenoldali, normális megjelenésű fehérállomány területet jelölünk ki az adatok szabványosítása érdekében.
Az rPH a kontrasztjel intenzitásának maximális változása a kontraszt előtti alapvonalhoz képest a kontraszt bolus alatti legalacsonyabb jelintenzitáshoz képest, normalizálva az ellenoldali, normálisan megjelenő fehérállomány jelére.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
Változás a dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC)-mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereiben: a jelintenzitás-visszanyerés (PSR) százaléka
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
A képfeldolgozás vak módszerrel történik a nordicICE szoftverrel (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norvégia).
Voxelenként jelintenzitás-görbék jönnek létre.
Az érdeklődésre számot tartó területeket a kontrasztfokozó lézió körül jelöljük ki, amint az a T1 kontraszt utáni MR-en látható.
Ugyanabban az axiális síkban egy további ellenoldali, normális megjelenésű fehérállomány területet jelölünk ki az adatok szabványosítása érdekében.
A PSR a kontrasztbolus alatti legalacsonyabb jelintenzitás és a kontraszt utáni helyreállítási jelintenzitás közötti különbség százalékos aránya a csúcsmagassághoz viszonyítva.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
Változás a dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC)-mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereiben: átlagos tranzitidő (MTT)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
A képfeldolgozás vak módszerrel történik a nordicICE szoftverrel (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norvégia).
Voxelenként jelintenzitás-görbék jönnek létre.
Az érdeklődésre számot tartó területeket a kontrasztfokozó lézió körül jelöljük ki, amint az a T1 kontraszt utáni MR-en látható.
Ugyanabban az axiális síkban egy további ellenoldali, normális megjelenésű fehérállomány területet jelölünk ki az adatok szabványosítása érdekében.
Az MTT az az átlagos idő, amely alatt a kontraszt áthalad az agyszövet adott régióján, és a kontrasztkoncentráció-idő görbéből (CC-TCC) a görbe szélességeként becsülik meg a maximális magasság felénél.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00102506
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-01722 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4391-18 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .