1 型糖尿病的心电图改变和自发性低血糖发作
2025年2月24日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
心血管高危 1 型糖尿病患者自发性低血糖发作期间的心电图改变
患有心血管疾病的 1 型糖尿病患者群体正在增加,本研究旨在探索此类人群中与自发性低血糖相关的心电图变化。
更准确地说,这项研究将调查这些改变是否与已经在不同人群(2 型糖尿病患者)中观察到的改变具有相同的性质,以了解低血糖对 1 型糖尿病患者的促心律失常影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
1 型糖尿病患者心血管风险高
描述
纳入标准:
- ≥18岁的男女;
- 能够给予知情同意;
- 诊断为 1 型糖尿病≥ 6 个月;
- 接受强化胰岛素治疗(多次注射胰岛素或胰岛素泵)
和
- CV 病史定义为: 1) 确诊冠状动脉粥样硬化病(例如:既往梗塞病史); 2) 既往有脑血管中风或短暂性脑缺血意外; 3)冠状动脉、颈动脉或外周动脉的前路血运重建; 4)至少一根冠状动脉、颈动脉或下肢动脉狭窄>50%; 5)有症状性冠心病病史,经住院治疗或负荷试验阳性或任何心脏影像学检查结果证实,或心电图有变化的不稳定型心绞痛; 6) 经核成像试验、运动试验、多巴酚丁胺负荷回波证实的无症状心肌缺血; 7) NYHA II-III级慢性心力衰竭; 8) 因循环功能不全而截肢或截肢。
- 或超过 20 年的 T1D 持续时间和至少 2 个以下危险因素或相关条件:1) 慢性肾功能衰竭 eGFR <60 ml/min/1.73 m2); 2) 存在微量或大量白蛋白尿(白蛋白/肌酐比值 > 2); 3) 高血压或高血压治疗; 4) 高脂血症或低脂血症的治疗; 5)腹部肥胖(男性腰围>94cm,女性>80cm); 6) 吸烟; 7) 明显的视网膜病变(增殖前、增殖中、激光或玻璃体内注射); 8)体重指数>30公斤/平方米; 9) 勃起功能障碍; 10) 左心室肥大; 11)早期MCAS阳性家族史(H<55岁,F<65岁)
排除标准:
- 最终标准:1) 基线 ECG 上的 QRS > 120 ms; 2) 入组时存在房颤; 3) 根据研究者的判断和 www.professionante.com 上可用列表的更新,当前摄入的任何可能延长 QT 的药物。
- 暂时性标准(一旦异常被纠正,患者就可以被包括在内): 1)低钾血症(<3.5 mmol / L); 2) 低钙血症(离子钙<1.10 mmol/L); 3) 低镁血症 (< 0.7 mmol/L)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具有高心血管风险的 1 型糖尿病患者
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FreeStyle Libre Pro 将用于识别低血糖事件
Holter 监视器将用于测量心脏活动
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针对心率校正的 QT 间期
大体时间:48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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介于 4.0 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间:48小时
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48小时
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低于 3.5 mmol/L 的时间百分比
大体时间:48小时
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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