- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03682250
Modificazioni elettrocardiografiche ed episodi ipoglicemici spontanei nel diabete di tipo 1
24 febbraio 2025 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Modificazioni elettrocardiografiche durante episodi ipoglicemici spontanei in pazienti con diabete di tipo 1 ad alto rischio cardiovascolare
La popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 1 con malattie cardiovascolari è in aumento e questo studio si propone di esplorare i cambiamenti elettrocardiografici associati all'ipoglicemia spontanea in questo tipo di popolazione.
Più precisamente, questo studio indagherà se queste modificazioni sono della stessa natura di quelle già osservate in diverse popolazioni (pazienti con diabete di tipo 2) per vedere l'impatto pro-aritmogenico dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con diabete di tipo 1 ad alto rischio cardiovascolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ≥ 18 anni;
- Essere in grado di prestare il consenso informato;
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥ 6 mesi;
- Trattati con terapia insulinica intensiva (iniezioni multiple di insulina o microinfusore)
E NEMMENO
- Una storia di malattia CV definita come: 1) Diagnosi accertata di malattia coronarica aterosclerotica (esempio: precedente storia di infarto); 2) precedente ictus cerebrale vascolare o incidente ischemico transitorio; 3) Rivascolarizzazione anteriore delle arterie coronarie, della carotide o delle arterie periferiche; 4) Almeno una stenosi coronarica, arteria carotide o arterie degli arti inferiori > 50%; 5) Anamnesi di malattia coronarica sintomatica confermata con ricovero in ospedale o risultato positivo dello stress test o da qualsiasi risultato di imaging cardiaco, o angina instabile con alterazioni osservate all'ECG; 6) Ischemia cardiaca asintomatica confermata da test di imaging nucleare, test da sforzo, eco da stress con dobutamina; 7) insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA II-III; 8) Amputazione di arto o piede per insufficienza circolatoria.
- O più di 20 anni di durata del T1D e almeno 2 dei seguenti fattori di rischio o condizione associata: 1) Insufficienza renale cronica eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Presenza di micro o macro-albuminuria (rapporto albumina/creatinina > 2); 3) Ipertensione o trattamento per l'ipertensione; 4) Iperlipidemia o trattamento dell'ilipemia; 5) Obesità addominale (Circonferenza vita > 94 cm per gli uomini e > 80 cm per le donne); 6) Fumo; 7) Retinopatia significativa (iniezione pre-proliferativa, proliferante, laser o intravitreale); 8) Indice di massa corporea > 30 kg/m2; 9) Disfunzione erettile; 10) Ipertrofia ventricolare sinistra; 11) Anamnesi familiare positiva per MCAS precoce (H < 55 anni e F < 65 anni)
Criteri di esclusione:
- Criteri definitivi: 1) QRS > 120 ms sull'ECG di base; 2) Presenza di fibrillazione atriale all'inclusione; 3) Assunzione attuale di qualsiasi farmaco che possa prolungare il QT secondo il giudizio dello sperimentatore e l'aggiornamento dell'elenco disponibile su www.professionsante.com.
- Criteri transitori (il paziente può essere incluso una volta corretta l'anomalia): 1) ipokaliemia (< 3,5 mmol/L); 2) ipocalcemia (calcio ionizzato < 1,10 mmol/L); 3) Ipomagnesiemia (< 0,7 mmol/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diabete di tipo 1 ad alto rischio cardiovascolare
|
Verrà utilizzato un FreeStyle Libre Pro per identificare gli episodi ipoglicemici
Verrà utilizzato un monitor Holter per misurare l'attività del cuore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di tempo tra 4,0 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Percentuale di tempo inferiore a 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRYPOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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