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Modificazioni elettrocardiografiche ed episodi ipoglicemici spontanei nel diabete di tipo 1

24 febbraio 2025 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Modificazioni elettrocardiografiche durante episodi ipoglicemici spontanei in pazienti con diabete di tipo 1 ad alto rischio cardiovascolare

La popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 1 con malattie cardiovascolari è in aumento e questo studio si propone di esplorare i cambiamenti elettrocardiografici associati all'ipoglicemia spontanea in questo tipo di popolazione. Più precisamente, questo studio indagherà se queste modificazioni sono della stessa natura di quelle già osservate in diverse popolazioni (pazienti con diabete di tipo 2) per vedere l'impatto pro-aritmogenico dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1 ad alto rischio cardiovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥ 18 anni;
  • Essere in grado di prestare il consenso informato;
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥ 6 mesi;
  • Trattati con terapia insulinica intensiva (iniezioni multiple di insulina o microinfusore)

E NEMMENO

  • Una storia di malattia CV definita come: 1) Diagnosi accertata di malattia coronarica aterosclerotica (esempio: precedente storia di infarto); 2) precedente ictus cerebrale vascolare o incidente ischemico transitorio; 3) Rivascolarizzazione anteriore delle arterie coronarie, della carotide o delle arterie periferiche; 4) Almeno una stenosi coronarica, arteria carotide o arterie degli arti inferiori > 50%; 5) Anamnesi di malattia coronarica sintomatica confermata con ricovero in ospedale o risultato positivo dello stress test o da qualsiasi risultato di imaging cardiaco, o angina instabile con alterazioni osservate all'ECG; 6) Ischemia cardiaca asintomatica confermata da test di imaging nucleare, test da sforzo, eco da stress con dobutamina; 7) insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA II-III; 8) Amputazione di arto o piede per insufficienza circolatoria.
  • O più di 20 anni di durata del T1D e almeno 2 dei seguenti fattori di rischio o condizione associata: 1) Insufficienza renale cronica eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Presenza di micro o macro-albuminuria (rapporto albumina/creatinina > 2); 3) Ipertensione o trattamento per l'ipertensione; 4) Iperlipidemia o trattamento dell'ilipemia; 5) Obesità addominale (Circonferenza vita > 94 cm per gli uomini e > 80 cm per le donne); 6) Fumo; 7) Retinopatia significativa (iniezione pre-proliferativa, proliferante, laser o intravitreale); 8) Indice di massa corporea > 30 kg/m2; 9) Disfunzione erettile; 10) Ipertrofia ventricolare sinistra; 11) Anamnesi familiare positiva per MCAS precoce (H < 55 anni e F < 65 anni)

Criteri di esclusione:

  • Criteri definitivi: 1) QRS > 120 ms sull'ECG di base; 2) Presenza di fibrillazione atriale all'inclusione; 3) Assunzione attuale di qualsiasi farmaco che possa prolungare il QT secondo il giudizio dello sperimentatore e l'aggiornamento dell'elenco disponibile su www.professionsante.com.
  • Criteri transitori (il paziente può essere incluso una volta corretta l'anomalia): 1) ipokaliemia (< 3,5 mmol/L); 2) ipocalcemia (calcio ionizzato < 1,10 mmol/L); 3) Ipomagnesiemia (< 0,7 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 1 ad alto rischio cardiovascolare
Verrà utilizzato un FreeStyle Libre Pro per identificare gli episodi ipoglicemici
Verrà utilizzato un monitor Holter per misurare l'attività del cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo tra 4,0 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Percentuale di tempo inferiore a 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FreeStyle Libre Pro

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