- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03682250
Elektrokardiografiska modifieringar och spontana hypoglykemiska episoder vid typ 1-diabetes
24 februari 2025 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Elektrokardiografiska förändringar under spontana hypoglykemiska episoder hos patienter med typ 1-diabetes med hög kardiovaskulär risk
Populationen av typ 1-diabetespatienter med hjärt-kärlsjukdom ökar och denna studie syftar till att utforska de elektrokardiografiska förändringar som är associerade med spontan hypoglykemi i denna typ av population.
Mer exakt kommer denna studie att undersöka om dessa modifieringar är av samma karaktär som de som redan observerats i olika populationer (patienter med typ 2-diabetes) för att se den proarytmogena effekten av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med typ 1-diabetes med hög kardiovaskulär risk
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år gamla;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Diagnos av typ 1-diabetes i ≥ 6 månader;
- Behandlas med intensiv insulinbehandling (flera injektioner av insulin eller insulinpump)
OCH ANTINGEN
- En historia av CV-sjukdom definierad som: 1) Fastställd diagnos av aterosklerotisk kranskärlssjukdom (exempel: tidigare historia av infarkt); 2) Tidigare cerebral vaskulär stroke eller övergående ischemisk olycka; 3) Främre revaskularisering av kransartärerna, halspulsådern eller perifera artärer; 4) Minst en kranskärlsstenos, halspulsåder eller artärer i nedre extremiteter > 50 %; 5) Historik av symtomatisk kranskärlssjukdom bekräftad med sjukhusvistelse eller ett positivt resultat av stresstest eller av något resultat av hjärtavbildning, eller instabil angina med förändringar observerade vid EKG; 6) Asymtomatisk hjärtischemi bekräftad av ett kärnavbildningstest, ett ansträngningstest, ett dobutaminstresseko; 7) NYHA II-III klass kronisk hjärtsvikt; 8) Amputation av lem eller fot på grund av cirkulatorisk insufficiens.
- Eller mer än 20 års varaktighet av T1D och minst 2 av följande riskfaktorer eller associerat tillstånd: 1) Kronisk njursvikt eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Förekomst av mikro- eller makroalbuminuri (albumin/kreatininförhållande > 2); 3) Hypertoni eller behandling för hypertoni; 4) Hyperlipidemi eller behandling för hypolipemi; 5) Bukfetma (midjemått > 94 cm för män och > 80 cm för kvinnor); 6) Rökning; 7) Signifikant retinopati (pre-proliferativ, prolifererande, laser- eller intravitreös injektion); 8) Kroppsmassaindex > 30 kg/m2; 9) Erektil dysfunktion; 10) Vänsterkammarhypertrofi; 11) Positiv familjehistoria av tidig MCAS (H < 55 år och F < 65 år)
Exklusions kriterier:
- Definitiva kriterier: 1) QRS > 120 ms på baslinje-EKG; 2) Förekomst av förmaksflimmer vid inkludering; 3) Aktuellt intag av något läkemedel som kan förlänga QT enligt utredarens bedömning och uppdateringen av listan som finns tillgänglig på www.professionsante.com.
- Övergående kriterier (patienten kan inkluderas när anomin är korrigerad): 1) Hypokalemi (< 3,5 mmol/L); 2) Hypokalcemi (joniserat kalcium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesemi (< 0,7 mmol/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med typ 1-diabetes med hög kardiovaskulär risk
|
En FreeStyle Libre Pro kommer att användas för att identifiera hypoglykemiska episoder
En Holter-monitor kommer att användas för att mäta hjärtats aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QT-intervall korrigerade för hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tiden mellan 4,0 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Procent av tiden under 3,5 mmol/L
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (Faktisk)
24 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRYPOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .