- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03682250
Modificações eletrocardiográficas e episódios hipoglicêmicos espontâneos no diabetes tipo 1
7 de março de 2022 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Modificações Eletrocardiográficas Durante Episódios Hipoglicêmicos Espontâneos em Pacientes com Diabetes Tipo 1 de Alto Risco Cardiovascular
A população de diabéticos tipo 1 com doença cardiovascular está aumentando e este estudo visa explorar as alterações eletrocardiográficas que estão associadas à hipoglicemia espontânea neste tipo de população.
Mais precisamente, este estudo investigará se essas modificações são da mesma natureza daquelas já observadas em diferentes populações (pacientes com diabetes tipo 2) para ver o impacto pró-arritmogênico da hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com diabetes tipo 1 apresentam alto risco cardiovascular
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos;
- Ser capaz de dar consentimento informado;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há ≥ 6 meses;
- Tratados com terapia intensiva com insulina (múltiplas injeções de insulina ou bomba de insulina)
E TAMBÉM
- Uma história de doença CV definida como: 1) Diagnóstico estabelecido de doença arterial coronariana aterosclerótica (exemplo: história prévia de infarto); 2) AVC cerebral prévio ou Acidente Isquêmico Transitório; 3) Revascularização anterior das artérias coronárias, carótidas ou periféricas; 4) Pelo menos uma estenose coronária, artéria carótida ou artérias dos membros inferiores > 50%; 5) História de doença coronariana sintomática confirmada com internação ou teste de estresse positivo ou por qualquer resultado de imagem cardíaca, ou angina instável com alterações observadas no ECG; 6) Isquemia cardíaca assintomática confirmada por exame de imagem nuclear, teste de esforço, eco de estresse com dobutamina; 7) insuficiência cardíaca crônica classe NYHA II-III; 8) Amputação de membro ou pé por insuficiência circulatória.
- Ou mais de 20 anos de duração de DM1 e pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco ou condição associada: 1) Insuficiência renal crônica eGFR <60 ml / min / 1,73 m2); 2) Presença de micro ou macroalbuminúria (relação albumina/creatinina > 2); 3) Hipertensão ou tratamento para hipertensão; 4) Hiperlipidemia ou tratamento para hipolipemia; 5) Obesidade abdominal (Circunferência da cintura > 94 cm para homens e > 80 cm para mulheres); 6) Tabagismo; 7) Retinopatia significativa (pré-proliferativa, proliferativa, laser ou injeção intravítrea); 8) Índice de massa corporal > 30 kg/m2; 9) Disfunção erétil; 10) Hipertrofia ventricular esquerda; 11) História familiar positiva de MCAS precoce (H < 55 anos e F < 65 anos)
Critério de exclusão:
- Critérios definitivos: 1) QRS > 120 ms no ECG basal; 2) Presença de fibrilação atrial na inclusão; 3) Ingestão atual de qualquer medicamento que possa prolongar o intervalo QT de acordo com o julgamento do investigador e atualização da lista disponível em www.professionsante.com.
- Critérios transitórios (o paciente pode ser incluído uma vez corrigida a anomalia): 1) Hipocalemia (< 3,5 mmol/L); 2) Hipocalcemia (cálcio ionizado < 1,10 mmol/L); 3) Hipomagnesemia (< 0,7 mmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com diabetes tipo 1 com alto risco cardiovascular
|
Um FreeStyle Libre Pro será usado para identificar episódios de hipoglicemia
Um monitor Holter será usado para medir a atividade do coração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intervalos QT corrigidos para frequência cardíaca
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de tempo entre 4,0 e 10,0 mmol/L
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Porcentagem de tempo abaixo de 3,5 mmol/L
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRYPOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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