Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрокардиографические изменения и спонтанные гипогликемические эпизоды при диабете 1 типа

7 марта 2022 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Электрокардиографические изменения во время спонтанных гипогликемических эпизодов у больных сахарным диабетом 1 типа с высоким сердечно-сосудистым риском

Популяция пациентов с диабетом 1 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями увеличивается, и это исследование направлено на изучение электрокардиографических изменений, связанных со спонтанной гипогликемией у этого типа населения. Точнее, в этом исследовании будет изучено, имеют ли эти модификации тот же характер, что и те, которые уже наблюдались в разных группах населения (пациенты с диабетом 2 типа), чтобы увидеть проаритмогенное влияние гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диабетом 1 типа, представляющие высокий сердечно-сосудистый риск

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
  • Уметь давать информированное согласие;
  • Диагноз диабета 1 типа в течение ≥ 6 месяцев;
  • Интенсивная инсулинотерапия (многократные инъекции инсулина или инсулиновая помпа)

И ЛИБО

  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе определяется как: 1) установленный диагноз атеросклеротического заболевания коронарных артерий (пример: инфаркт в анамнезе); 2) Предшествующий церебральный сосудистый инсульт или транзиторная ишемическая авария; 3) передняя реваскуляризация коронарных артерий, сонных артерий или периферических артерий; 4) хотя бы один стеноз коронарных артерий, сонных артерий или артерий нижних конечностей > 50%; 5) Симптоматическая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, подтвержденная госпитализацией или положительным результатом нагрузочного теста или любым результатом визуализации сердца, или нестабильная стенокардия с изменениями, наблюдаемыми на ЭКГ; 6) бессимптомная ишемия сердца, подтвержденная рентгенологическим исследованием, нагрузочным тестом, стресс-эхо с добутамином; 7) хроническая сердечная недостаточность II-III класса по NYHA; 8) Ампутация конечности или стопы из-за недостаточности кровообращения.
  • Или длительность СД1 более 20 лет и не менее 2 из следующих факторов риска или сопутствующих состояний: 1) Хроническая почечная недостаточность рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2); 2) Наличие микро- или макроальбуминурии (соотношение альбумин/креатинин > 2); 3) Гипертония или лечение гипертонии; 4) гиперлипидемия или лечение гиполипидемии; 5) абдоминальное ожирение (окружность талии > 94 см у мужчин и > 80 см у женщин); 6) курение; 7) значительная ретинопатия (препролиферативная, пролиферативная, лазерная или интравитреальная инъекция); 8) Индекс массы тела > 30 кг/м2; 9) эректильная дисфункция; 10) гипертрофия левого желудочка; 11) Положительный семейный анамнез раннего MCAS (H < 55 лет и F < 65 лет)

Критерий исключения:

  • Окончательные критерии: 1) QRS > 120 мс на исходной ЭКГ; 2) Наличие мерцательной аритмии при включении; 3) Текущий прием любого препарата, который может удлинять интервал QT, согласно заключению исследователя и обновленному списку, доступному на сайте www.professionsante.com.
  • Временные критерии (пациент может быть включен после коррекции аномалии): 1) Гипокалиемия (< 3,5 ммоль/л); 2) гипокальциемия (ионизированный кальций < 1,10 ммоль/л); 3) Гипомагниемия (< 0,7 ммоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа с высоким сердечно-сосудистым риском
FreeStyle Libre Pro будет использоваться для выявления эпизодов гипогликемии.
Холтеровское мониторирование будет использоваться для измерения сердечной деятельности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервалы QT с поправкой на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени между 4,0 и 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Процент времени ниже 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FreeStyle Libre Pro

Подписаться