- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03682250
Elektrokardiografiset muutokset ja spontaanit hypoglykeemiset jaksot tyypin 1 diabeteksessa
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Elektrokardiografiset muutokset spontaanien hypoglykeemisten jaksojen aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski
Sydän- ja verisuonitauteja sairastavien tyypin 1 diabetespotilaiden määrä on kasvussa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää elektrokardiografisia muutoksia, jotka liittyvät spontaaniin hypoglykemiaan tämän tyyppisessä populaatiossa.
Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa tutkitaan, ovatko nämä muutokset luonteeltaan samanlaisia kuin ne, jotka on jo havaittu eri populaatioissa (tyypin 2 diabetespotilaat), jotta voidaan nähdä hypoglykemian pro-arytmogeeninen vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat;
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus;
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta;
- Hoidettu intensiivisellä insuliinihoidolla (useita insuliinipistoksia tai insuliinipumppua)
JA JOKO
- CV-sairaushistoria, joka määritellään seuraavasti: 1) Ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin vakiintunut diagnoosi (esimerkki: aiempi infarktihistoria); 2) Aiempi aivoverisuonihalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapaturma; 3) sepelvaltimoiden, kaulavaltimon tai ääreisvaltimoiden anterior revaskularisaatio; 4) Vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma, kaulavaltimo tai alaraajojen valtimo > 50 %; 5) Anamneesi oireinen sepelvaltimotauti, joka on vahvistettu sairaalahoidolla tai positiivisella stressitestituloksella tai jollain sydämen kuvantamistuloksella, tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy muutoksia EKG:ssä; 6) Oireeton sydämen iskemia, joka on vahvistettu tuman kuvantamistestillä, rasitustestillä, dobutamiinin stressikaikulla; 7) NYHA II-III luokan krooninen sydämen vajaatoiminta; 8) raajan tai jalan amputaatio verenkierron vajaatoiminnan vuoksi.
- Tai yli 20 vuotta kestänyt T1D ja vähintään 2 seuraavista riskitekijöistä tai siihen liittyvästä tilasta: 1) Krooninen munuaisten vajaatoiminta eGFR <60 ml / min / 1,73 m2); 2) Mikro- tai makroalbuminuria (albumiini/kreatiniinisuhde > 2); 3) Hypertensio tai verenpainetaudin hoito; 4) Hyperlipidemia tai hypolipemian hoito; 5) vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta > 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla); 6) Tupakointi; 7) Merkittävä retinopatia (preproliferatiivinen, proliferatiivinen, laser- tai lasiaisensisäinen injektio); 8) painoindeksi > 30 kg/m2; 9) Erektiohäiriöt; 10) vasemman kammion hypertrofia; 11) Positiivinen suvussa varhainen MCAS (H < 55 vuotta vanha ja F < 65 vuotta vanha)
Poissulkemiskriteerit:
- Lopulliset kriteerit: 1) QRS > 120 ms perus-EKG:ssä; 2) Eteisvärinän esiintyminen inkluusiossa; 3) Sellaisen lääkkeen nykyinen saanti, joka saattaa pidentää QT-aikaa tutkijan arvion ja www.professionsante.com-sivustolla olevan luettelon päivityksen mukaan.
- Ohimenevät kriteerit (potilas voidaan ottaa mukaan, kun poikkeama on korjattu): 1) Hypokalemia (< 3,5 mmol/L); 2) Hypokalsemia (ionisoitu kalsium < 1,10 mmol/l); 3) Hypomagnesemia (< 0,7 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski
|
FreeStyle Libre Pro -laitetta käytetään hypoglykeemisten jaksojen tunnistamiseen
Holter-monitoria käytetään sydämen toiminnan mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QT-aikakorjattu sykkeen mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus 4,0 - 10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Ajan prosenttiosuus alle 3,5 mmol/L
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRYPOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .