Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokardiografiset muutokset ja spontaanit hypoglykeemiset jaksot tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Elektrokardiografiset muutokset spontaanien hypoglykeemisten jaksojen aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski

Sydän- ja verisuonitauteja sairastavien tyypin 1 diabetespotilaiden määrä on kasvussa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää elektrokardiografisia muutoksia, jotka liittyvät spontaaniin hypoglykemiaan tämän tyyppisessä populaatiossa. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa tutkitaan, ovatko nämä muutokset luonteeltaan samanlaisia ​​kuin ne, jotka on jo havaittu eri populaatioissa (tyypin 2 diabetespotilaat), jotta voidaan nähdä hypoglykemian pro-arytmogeeninen vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat;
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus;
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta;
  • Hoidettu intensiivisellä insuliinihoidolla (useita insuliinipistoksia tai insuliinipumppua)

JA JOKO

  • CV-sairaushistoria, joka määritellään seuraavasti: 1) Ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin vakiintunut diagnoosi (esimerkki: aiempi infarktihistoria); 2) Aiempi aivoverisuonihalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapaturma; 3) sepelvaltimoiden, kaulavaltimon tai ääreisvaltimoiden anterior revaskularisaatio; 4) Vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma, kaulavaltimo tai alaraajojen valtimo > 50 %; 5) Anamneesi oireinen sepelvaltimotauti, joka on vahvistettu sairaalahoidolla tai positiivisella stressitestituloksella tai jollain sydämen kuvantamistuloksella, tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy muutoksia EKG:ssä; 6) Oireeton sydämen iskemia, joka on vahvistettu tuman kuvantamistestillä, rasitustestillä, dobutamiinin stressikaikulla; 7) NYHA II-III luokan krooninen sydämen vajaatoiminta; 8) raajan tai jalan amputaatio verenkierron vajaatoiminnan vuoksi.
  • Tai yli 20 vuotta kestänyt T1D ja vähintään 2 seuraavista riskitekijöistä tai siihen liittyvästä tilasta: 1) Krooninen munuaisten vajaatoiminta eGFR <60 ml / min / 1,73 m2); 2) Mikro- tai makroalbuminuria (albumiini/kreatiniinisuhde > 2); 3) Hypertensio tai verenpainetaudin hoito; 4) Hyperlipidemia tai hypolipemian hoito; 5) vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta > 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla); 6) Tupakointi; 7) Merkittävä retinopatia (preproliferatiivinen, proliferatiivinen, laser- tai lasiaisensisäinen injektio); 8) painoindeksi > 30 kg/m2; 9) Erektiohäiriöt; 10) vasemman kammion hypertrofia; 11) Positiivinen suvussa varhainen MCAS (H < 55 vuotta vanha ja F < 65 vuotta vanha)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopulliset kriteerit: 1) QRS > 120 ms perus-EKG:ssä; 2) Eteisvärinän esiintyminen inkluusiossa; 3) Sellaisen lääkkeen nykyinen saanti, joka saattaa pidentää QT-aikaa tutkijan arvion ja www.professionsante.com-sivustolla olevan luettelon päivityksen mukaan.
  • Ohimenevät kriteerit (potilas voidaan ottaa mukaan, kun poikkeama on korjattu): 1) Hypokalemia (< 3,5 mmol/L); 2) Hypokalsemia (ionisoitu kalsium < 1,10 mmol/l); 3) Hypomagnesemia (< 0,7 mmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski
FreeStyle Libre Pro -laitetta käytetään hypoglykeemisten jaksojen tunnistamiseen
Holter-monitoria käytetään sydämen toiminnan mittaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-aikakorjattu sykkeen mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus 4,0 - 10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Ajan prosenttiosuus alle 3,5 mmol/L
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa