Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocardiografische modificaties en spontane hypoglykemie-episodes bij diabetes type 1

24 februari 2025 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Elektrocardiografische modificaties tijdens spontane hypoglykemie-episodes bij patiënten met diabetes type 1 met een hoog cardiovasculair risico

De populatie van type 1-diabetespatiënten met hart- en vaatziekten neemt toe en deze studie heeft tot doel de elektrocardiografische veranderingen te onderzoeken die geassocieerd zijn met spontane hypoglykemie in dit type populatie. Nauwkeuriger gezegd, deze studie zal onderzoeken of deze wijzigingen van dezelfde aard zijn als de wijzigingen die al zijn waargenomen bij verschillende populaties (patiënten met diabetes type 2) om de pro-aritmogene impact van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met diabetes type 1 met een hoog cardiovasculair risico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende ≥ 6 maanden;
  • Behandeld met intensieve insulinetherapie (meerdere insuline-injecties of insulinepomp)

EN OOK

  • Een voorgeschiedenis van CV ziekte gedefinieerd als: 1) Vastgestelde diagnose van atherosclerotische coronaire hartziekte (voorbeeld: voorgeschiedenis van infarct); 2) Eerdere cerebrale vasculaire beroerte of voorbijgaand ischemisch accident; 3) anterieure revascularisatie van de kransslagaders, halsslagader of perifere slagaders; 4) Ten minste één kransslagaderstenose, halsslagader of slagaders van de onderste ledematen > 50%; 5) Voorgeschiedenis van symptomatische coronaire hartziekte bevestigd door ziekenhuisopname of een positief stresstestresultaat of door een cardiale beeldvorming, of onstabiele angina pectoris met veranderingen waargenomen op het ECG; 6) Asymptomatische cardiale ischemie bevestigd door een nucleaire beeldvormingstest, een inspanningstest, een dobutamine stress-echo; 7) NYHA II-III klasse chronisch hartfalen; 8) Amputatie van ledemaat of voet als gevolg van insufficiëntie van de bloedsomloop.
  • Of een T1D-duur van meer dan 20 jaar en ten minste 2 van de volgende risicofactoren of bijbehorende aandoening: 1) chronisch nierfalen eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Aanwezigheid van micro- of macro-albuminurie (verhouding albumine/creatinine > 2); 3) Hypertensie of behandeling van hypertensie; 4) Hyperlipidemie of behandeling van hypolipidemie; 5) Abdominale obesitas (Tailleomtrek> 94 cm voor mannen en> 80 cm voor vrouwen); 6) Roken; 7) Significante retinopathie (pre-proliferatieve, prolifererende, laser- of intravitreuze injectie); 8) Body mass index > 30 kg /m2; 9) Erectiestoornissen; 10) Linkerventrikelhypertrofie; 11) Positieve familiegeschiedenis van vroege MCAS (H < 55 jaar en F < 65 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve criteria: 1) QRS > 120 ms op het baseline-ECG; 2) Aanwezigheid van atriale fibrillatie bij opname; 3) Huidige inname van een geneesmiddel dat QT kan verlengen volgens het oordeel van de onderzoeker en de update van de lijst die beschikbaar is op www.professionsante.com.
  • Criteria van voorbijgaande aard (de patiënt kan worden opgenomen zodra de anomalie is gecorrigeerd): 1) hypokaliëmie (< 3,5 mmol/l); 2) Hypocalciëmie (geïoniseerd calcium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesiëmie (< 0,7 mmol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetes type 1 met een hoog cardiovasculair risico
Er wordt een FreeStyle Libre Pro gebruikt om hypoglykemische episodes te identificeren
Een Holter-monitor zal worden gebruikt om de activiteit van het hart te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QT-intervallen gecorrigeerd voor hartslag
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdspercentage tussen 4,0 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tijdspercentage onder 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren