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1 型糖尿病における心電図の変化と自然発生的な低血糖エピソード

2022年3月7日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

心血管リスクの高い1型糖尿病患者における自然発生的低血糖エピソード中の心電図の変化

心血管疾患を伴う 1 型糖尿病患者の人口は増加しており、この研究は、このタイプの患者における自然発生的な低血糖に関連する心電図の変化を調査することを目的としています。 より正確には、この研究では、1型糖尿病患者における低血糖の催不整脈作用を調べるために、これらの変化がさまざまな集団(2型糖尿病患者)ですでに観察されているものと同じ性質のものであるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高い心血管リスクを示す 1 型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。
  • 1型糖尿病と診断されてから6か月以上経過している。
  • 集中インスリン療法(複数回のインスリン注射またはインスリンポンプ)で治療されている

そしてどちらか

  • CV 疾患の病歴は次のように定義されます。 1) アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患の確立された診断 (例: 梗塞の既往歴)。 2) 以前の脳血管卒中または一過性虚血事故; 3)冠状動脈、頸動脈、または末梢動脈の前方血行再建術。 4) 少なくとも 1 つの冠状動脈、頸動脈、または下肢動脈の狭窄が 50% を超えている。 5) 入院または負荷試験の陽性結果または心臓画像検査の結果によって確認された症候性冠状動脈性心疾患の病歴、またはECGで変化が観察された不安定狭心症。 6) 核画像検査、運動検査、ドブタミンストレスエコーにより確認された無症候性心虚血。 7) NYHA II-III クラスの慢性心不全。 8) 循環不全による手足の切断。
  • または、T1Dの持続期間が20年を超え、かつ以下の危険因子または関連症状のうち少なくとも2つを有する:1)慢性腎不全eGFR <60 ml / min / 1.73 m2)。 2) 微量または巨量アルブミン尿の存在(アルブミン/クレアチニン比 > 2)。 3) 高血圧または高血圧の治療; 4) 高脂血症または低脂血症の治療; 5)腹部肥満(腹囲>男性94cm、女性80cm>)。 6) 喫煙。 7) 重度の網膜症(前増殖性、増殖性、レーザーまたは硝子体内注射)。 8) BMI > 30 kg /m2; 9) 勃起不全。 10)左心室肥大。 11) 初期MCASの陽性家族歴(H < 55歳、F < 65歳)

除外基準:

  • 最終的な基準: 1) ベースライン ECG での QRS > 120 ミリ秒。 2) 包含時の心房細動の存在。 3) 研究者の判断およびwww.professionsante.comで入手可能なリストの更新に従って、QTを延長する可能性のある薬物を現在摂取している。
  • 一時的な基準(異常が修正されれば患者を含めることができます): 1)低カリウム血症(< 3.5 mmol/L)。 2) 低カルシウム血症 (イオン化カルシウム < 1.10 mmol/L)。 3) 低マグネシウム血症 (< 0.7 mmol/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心血管リスクの高い1型糖尿病患者
FreeStyle Libre Pro は低血糖症状の特定に使用されます
ホルター心電図は心臓の活動を測定するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数に応じて補正された QT 間隔
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4.0 ~ 10.0 mmol/L の間の時間の割合
時間枠:48時間
48時間
3.5 mmol/L 未満の時間の割合
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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