- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682250
Modificaciones electrocardiográficas y episodios hipoglucémicos espontáneos en la diabetes tipo 1
24 de febrero de 2025 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Modificaciones electrocardiográficas durante episodios hipoglucémicos espontáneos en pacientes con diabetes tipo 1 de alto riesgo cardiovascular
La población de pacientes diabéticos tipo 1 con enfermedad cardiovascular es cada vez mayor y este estudio tiene como objetivo explorar los cambios electrocardiográficos que se asocian con la hipoglucemia espontánea en este tipo de población.
Más precisamente, este estudio investigará si estas modificaciones son de la misma naturaleza que las ya observadas en diferentes poblaciones (pacientes con diabetes tipo 2) para ver el impacto proarritmogénico de la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con diabetes tipo 1 que presentan un alto riesgo cardiovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años;
- Ser capaz de dar su consentimiento informado;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante ≥ 6 meses;
- Tratado con terapia intensiva de insulina (múltiples inyecciones de insulina o bomba de insulina)
Y TAMBIÉN
- Una historia de enfermedad CV definida como: 1) Diagnóstico establecido de enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (ejemplo: historia previa de infarto); 2) Ictus Vascular Cerebral o Accidente Isquémico Transitorio previo; 3) Revascularización anterior de las arterias coronarias, carótidas o periféricas; 4) Al menos una estenosis coronaria, arteria carótida o arterias de las extremidades inferiores > 50%; 5) Antecedentes de enfermedad coronaria sintomática confirmada con hospitalización o prueba de esfuerzo positiva o por cualquier resultado de imagen cardiaca, o angina inestable con cambios observados en el ECG; 6) Isquemia cardíaca asintomática confirmada por una prueba de imagen nuclear, una prueba de esfuerzo, un eco de estrés con dobutamina; 7) insuficiencia cardiaca crónica clase II-III de la NYHA; 8) Amputación de miembro o pie por insuficiencia circulatoria.
- o más de 20 años de duración de DT1 y al menos 2 de los siguientes factores de riesgo o condición asociada: 1) Insuficiencia renal crónica eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Presencia de micro o macroalbuminuria (relación albúmina/creatinina > 2); 3) Hipertensión o tratamiento para la hipertensión; 4) hiperlipidemia o tratamiento de la hipolipemia; 5) Obesidad abdominal (Circunferencia de cintura > 94 cm para hombres y > 80 cm para mujeres); 6) Fumar; 7) Retinopatía significativa (preproliferativa, proliferativa, láser o inyección intravítrea); 8) Índice de masa corporal > 30 kg/m2; 9) disfunción eréctil; 10) hipertrofia ventricular izquierda; 11) Antecedentes familiares positivos de MCAS temprano (H < 55 años y F < 65 años)
Criterio de exclusión:
- Criterios definitivos: 1) QRS > 120 ms en el ECG basal; 2) Presencia de fibrilación auricular en la inclusión; 3) Ingesta actual de cualquier fármaco que pueda prolongar el QT a juicio del investigador y la actualización del listado disponible en www.professionsante.com.
- Criterios transitorios (se puede incluir al paciente una vez corregida la anomalía): 1) Hipopotasemia (< 3,5 mmol/L); 2) Hipocalcemia (calcio ionizado < 1,10 mmol/L); 3) Hipomagnesemia (< 0,7 mmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo 1 con alto riesgo cardiovascular
|
Se utilizará un FreeStyle Libre Pro para identificar episodios de hipoglucemia
Se utilizará un monitor Holter para medir la actividad del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intervalos QT corregidos por frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo entre 4,0 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Porcentaje de tiempo por debajo de 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRYPOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .