Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje elektrokardiograficzne i spontaniczne epizody hipoglikemii w cukrzycy typu 1

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Modyfikacje elektrokardiograficzne podczas epizodów samoistnej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego

Populacja pacjentów z cukrzycą typu 1 i chorobami sercowo-naczyniowymi wzrasta, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian elektrokardiograficznych, które są związane ze spontaniczną hipoglikemią w tego typu populacji. Dokładniej, w tym badaniu zbadamy, czy te modyfikacje mają taki sam charakter, jak te już obserwowane w różnych populacjach (pacjenci z cukrzycą typu 2), aby zobaczyć proarytmogenny wpływ hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą typu 1, u których występuje wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od ≥ 6 miesięcy;
  • Leczonych intensywną insulinoterapią (wielokrotne wstrzyknięcia insuliny lub pompa insulinowa)

I JEDNAK

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych zdefiniowana jako: 1) ustalone rozpoznanie miażdżycowej choroby wieńcowej (przykład: przebyty zawał); 2) przebyty udar naczyniowy mózgu lub przemijający wypadek niedokrwienny; 3) Rewaskularyzacja przednia tętnic wieńcowych, tętnicy szyjnej lub tętnic obwodowych; 4) Co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej lub kończyn dolnych > 50%; 5) przebyta objawowa choroba niedokrwienna serca potwierdzona hospitalizacją lub pozytywnym wynikiem próby wysiłkowej lub jakimkolwiek wynikiem badań obrazowych serca lub niestabilna dławica piersiowa ze zmianami obserwowanymi w EKG; 6) bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego potwierdzone badaniem obrazowym, próbą wysiłkową, próbą wysiłkową z dobutaminą; 7) przewlekła niewydolność serca klasy NYHA II-III; 8) Amputacja kończyny lub stopy z powodu niewydolności krążenia.
  • Lub ponad 20 lat trwania T1D i co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka lub stanu towarzyszącego: 1) Przewlekła niewydolność nerek eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Obecność mikro lub makroalbuminurii (stosunek albumin do kreatyniny > 2); 3) Nadciśnienie lub leczenie nadciśnienia; 4) Hiperlipidemia lub leczenie hipolipemii; 5) Otyłość brzuszna (obwód talii > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet); 6) Palenie; 7) Znacząca retinopatia (przedproliferacyjna, proliferacyjna, iniekcja laserowa lub doszklistkowa); 8) Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2; 9) Zaburzenia erekcji; 10) Przerost lewej komory; 11) Dodatni wywiad rodzinny w kierunku wczesnego MCAS (H < 55 lat i K < 65 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria definitywne: 1) zespół QRS > 120 ms w wyjściowym EKG; 2) Obecność migotania przedsionków w chwili włączenia; 3) Aktualne przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który może wydłużać odstęp QT, zgodnie z oceną badacza i aktualizacją listy dostępnej na stronie www.professionsante.com.
  • Kryteria przejściowe (chorego można włączyć po skorygowaniu nieprawidłowości): 1) hipokaliemia (< 3,5 mmol/l); 2) hipokalcemia (zjonizowany wapń < 1,10 mmol/l); 3) Hipomagnezemia (< 0,7 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
FreeStyle Libre Pro będzie używany do identyfikacji epizodów hipoglikemii
Monitor Holtera będzie używany do pomiaru aktywności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstępy QT skorygowane o tętno
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu między 4,0 a 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Procent czasu poniżej 3,5 mmol/L
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj