- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03682250
Modyfikacje elektrokardiograficzne i spontaniczne epizody hipoglikemii w cukrzycy typu 1
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Modyfikacje elektrokardiograficzne podczas epizodów samoistnej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego
Populacja pacjentów z cukrzycą typu 1 i chorobami sercowo-naczyniowymi wzrasta, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian elektrokardiograficznych, które są związane ze spontaniczną hipoglikemią w tego typu populacji.
Dokładniej, w tym badaniu zbadamy, czy te modyfikacje mają taki sam charakter, jak te już obserwowane w różnych populacjach (pacjenci z cukrzycą typu 2), aby zobaczyć proarytmogenny wpływ hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z cukrzycą typu 1, u których występuje wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od ≥ 6 miesięcy;
- Leczonych intensywną insulinoterapią (wielokrotne wstrzyknięcia insuliny lub pompa insulinowa)
I JEDNAK
- Historia chorób sercowo-naczyniowych zdefiniowana jako: 1) ustalone rozpoznanie miażdżycowej choroby wieńcowej (przykład: przebyty zawał); 2) przebyty udar naczyniowy mózgu lub przemijający wypadek niedokrwienny; 3) Rewaskularyzacja przednia tętnic wieńcowych, tętnicy szyjnej lub tętnic obwodowych; 4) Co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej lub kończyn dolnych > 50%; 5) przebyta objawowa choroba niedokrwienna serca potwierdzona hospitalizacją lub pozytywnym wynikiem próby wysiłkowej lub jakimkolwiek wynikiem badań obrazowych serca lub niestabilna dławica piersiowa ze zmianami obserwowanymi w EKG; 6) bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego potwierdzone badaniem obrazowym, próbą wysiłkową, próbą wysiłkową z dobutaminą; 7) przewlekła niewydolność serca klasy NYHA II-III; 8) Amputacja kończyny lub stopy z powodu niewydolności krążenia.
- Lub ponad 20 lat trwania T1D i co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka lub stanu towarzyszącego: 1) Przewlekła niewydolność nerek eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Obecność mikro lub makroalbuminurii (stosunek albumin do kreatyniny > 2); 3) Nadciśnienie lub leczenie nadciśnienia; 4) Hiperlipidemia lub leczenie hipolipemii; 5) Otyłość brzuszna (obwód talii > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet); 6) Palenie; 7) Znacząca retinopatia (przedproliferacyjna, proliferacyjna, iniekcja laserowa lub doszklistkowa); 8) Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2; 9) Zaburzenia erekcji; 10) Przerost lewej komory; 11) Dodatni wywiad rodzinny w kierunku wczesnego MCAS (H < 55 lat i K < 65 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria definitywne: 1) zespół QRS > 120 ms w wyjściowym EKG; 2) Obecność migotania przedsionków w chwili włączenia; 3) Aktualne przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który może wydłużać odstęp QT, zgodnie z oceną badacza i aktualizacją listy dostępnej na stronie www.professionsante.com.
- Kryteria przejściowe (chorego można włączyć po skorygowaniu nieprawidłowości): 1) hipokaliemia (< 3,5 mmol/l); 2) hipokalcemia (zjonizowany wapń < 1,10 mmol/l); 3) Hipomagnezemia (< 0,7 mmol/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
|
FreeStyle Libre Pro będzie używany do identyfikacji epizodów hipoglikemii
Monitor Holtera będzie używany do pomiaru aktywności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstępy QT skorygowane o tętno
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu między 4,0 a 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Procent czasu poniżej 3,5 mmol/L
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRYPOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .