Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokardiografiske modifikasjoner og spontane hypoglykemiske episoder ved type 1-diabetes

24. februar 2025 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Elektrokardiografiske endringer under spontane hypoglykemiske episoder hos pasienter med type 1 diabetes med høy kardiovaskulær risiko

Populasjonen av type 1-diabetespasienter med kardiovaskulær sykdom øker, og denne studien tar sikte på å utforske de elektrokardiografiske endringene som er assosiert med spontan hypoglykemi i denne typen populasjoner. Mer presist vil denne studien undersøke om disse modifikasjonene er av samme art som de som allerede er observert i forskjellige populasjoner (pasienter med type 2 diabetes) for å se den proarytmogene effekten av hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 1 diabetes med høy kardiovaskulær risiko

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år;
  • Kunne gi informert samtykke;
  • Diagnose av type 1 diabetes i ≥ 6 måneder;
  • Behandles med intensiv insulinbehandling (flere injeksjoner av insulin eller insulinpumpe)

OG ENTEN

  • En historie med CV-sykdom definert som: 1) Etablert diagnose av aterosklerotisk koronararteriesykdom (eksempel: tidligere historie med infarkt); 2) Tidligere cerebralt vaskulært slag eller forbigående iskemisk ulykke; 3) Anterior revaskularisering av koronararteriene, halspulsårene eller perifere arterier; 4) Minst én koronarstenose, halspulsåre eller arterier i nedre ekstremitet > 50 %; 5) Anamnese med symptomatisk koronar hjertesykdom bekreftet med sykehusinnleggelse eller et positivt resultat av stresstest eller ved et hvilket som helst hjertebilderesultat, eller ustabil angina med endringer observert ved EKG; 6) Asymptomatisk hjerteiskemi bekreftet av en kjernefysisk avbildningstest, en treningstest, et dobutaminstressekko; 7) NYHA II-III klasse kronisk hjertesvikt; 8) Amputasjon av lem eller fot på grunn av sirkulasjonssvikt.
  • Eller mer enn 20 års varighet av T1D og minst 2 av følgende risikofaktorer eller assosiert tilstand: 1) Kronisk nyresvikt eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Tilstedeværelse av mikro- eller makroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 2); 3) Hypertensjon eller behandling for hypertensjon; 4) Hyperlipidemi eller behandling for hypolipemi; 5) Abdominal fedme (midjeomkrets > 94 cm for menn og > 80 cm for kvinner); 6) Røyking ; 7) Betydelig retinopati (pre-proliferativ, prolifererende, laser- eller intravitreøs injeksjon); 8) Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2; 9) Erektil dysfunksjon; 10) venstre ventrikkel hypertrofi; 11) Positiv familiehistorie med tidlig MCAS (H < 55 år gammel og F < 65 år gammel)

Ekskluderingskriterier:

  • Definitive kriterier: 1) QRS > 120 ms på baseline EKG; 2) Tilstedeværelse av atrieflimmer ved inklusjon; 3) Nåværende inntak av ethvert medikament som kan forlenge QT i henhold til etterforskerens vurdering og oppdateringen av listen tilgjengelig på www.professionsante.com.
  • Forbigående kriterier (pasienten kan inkluderes når anomalien er korrigert): 1) Hypokalemi (< 3,5 mmol/L); 2) Hypokalsemi (ionisert kalsium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesemi (< 0,7 mmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 1 diabetes med høy kardiovaskulær risiko
En FreeStyle Libre Pro vil bli brukt til å identifisere hypoglykemiske episoder
En Holter-monitor vil bli brukt til å måle hjertets aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT-intervaller korrigert for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid mellom 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Prosent av tid under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere