- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03682250
Elektrokardiografiske modifikasjoner og spontane hypoglykemiske episoder ved type 1-diabetes
24. februar 2025 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Elektrokardiografiske endringer under spontane hypoglykemiske episoder hos pasienter med type 1 diabetes med høy kardiovaskulær risiko
Populasjonen av type 1-diabetespasienter med kardiovaskulær sykdom øker, og denne studien tar sikte på å utforske de elektrokardiografiske endringene som er assosiert med spontan hypoglykemi i denne typen populasjoner.
Mer presist vil denne studien undersøke om disse modifikasjonene er av samme art som de som allerede er observert i forskjellige populasjoner (pasienter med type 2 diabetes) for å se den proarytmogene effekten av hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med type 1 diabetes med høy kardiovaskulær risiko
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år;
- Kunne gi informert samtykke;
- Diagnose av type 1 diabetes i ≥ 6 måneder;
- Behandles med intensiv insulinbehandling (flere injeksjoner av insulin eller insulinpumpe)
OG ENTEN
- En historie med CV-sykdom definert som: 1) Etablert diagnose av aterosklerotisk koronararteriesykdom (eksempel: tidligere historie med infarkt); 2) Tidligere cerebralt vaskulært slag eller forbigående iskemisk ulykke; 3) Anterior revaskularisering av koronararteriene, halspulsårene eller perifere arterier; 4) Minst én koronarstenose, halspulsåre eller arterier i nedre ekstremitet > 50 %; 5) Anamnese med symptomatisk koronar hjertesykdom bekreftet med sykehusinnleggelse eller et positivt resultat av stresstest eller ved et hvilket som helst hjertebilderesultat, eller ustabil angina med endringer observert ved EKG; 6) Asymptomatisk hjerteiskemi bekreftet av en kjernefysisk avbildningstest, en treningstest, et dobutaminstressekko; 7) NYHA II-III klasse kronisk hjertesvikt; 8) Amputasjon av lem eller fot på grunn av sirkulasjonssvikt.
- Eller mer enn 20 års varighet av T1D og minst 2 av følgende risikofaktorer eller assosiert tilstand: 1) Kronisk nyresvikt eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Tilstedeværelse av mikro- eller makroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 2); 3) Hypertensjon eller behandling for hypertensjon; 4) Hyperlipidemi eller behandling for hypolipemi; 5) Abdominal fedme (midjeomkrets > 94 cm for menn og > 80 cm for kvinner); 6) Røyking ; 7) Betydelig retinopati (pre-proliferativ, prolifererende, laser- eller intravitreøs injeksjon); 8) Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2; 9) Erektil dysfunksjon; 10) venstre ventrikkel hypertrofi; 11) Positiv familiehistorie med tidlig MCAS (H < 55 år gammel og F < 65 år gammel)
Ekskluderingskriterier:
- Definitive kriterier: 1) QRS > 120 ms på baseline EKG; 2) Tilstedeværelse av atrieflimmer ved inklusjon; 3) Nåværende inntak av ethvert medikament som kan forlenge QT i henhold til etterforskerens vurdering og oppdateringen av listen tilgjengelig på www.professionsante.com.
- Forbigående kriterier (pasienten kan inkluderes når anomalien er korrigert): 1) Hypokalemi (< 3,5 mmol/L); 2) Hypokalsemi (ionisert kalsium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesemi (< 0,7 mmol/L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 1 diabetes med høy kardiovaskulær risiko
|
En FreeStyle Libre Pro vil bli brukt til å identifisere hypoglykemiske episoder
En Holter-monitor vil bli brukt til å måle hjertets aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QT-intervaller korrigert for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av tid mellom 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Prosent av tid under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRYPOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .