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Modifications électrocardiographiques et épisodes hypoglycémiques spontanés dans le diabète de type 1

24 février 2025 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Modifications électrocardiographiques lors d'épisodes hypoglycémiques spontanés chez des patients diabétiques de type 1 à haut risque cardiovasculaire

La population de patients diabétiques de type 1 atteints de maladies cardiovasculaires est en augmentation et cette étude vise à explorer les modifications électrocardiographiques associées à l'hypoglycémie spontanée dans ce type de population. Plus précisément, cette étude cherchera à savoir si ces modifications sont de même nature que celles déjà observées dans différentes populations (patients diabétiques de type 2) pour voir l'impact pro-arythmogène de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes atteintes de diabète de type 1 présentant un risque cardiovasculaire élevé

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
  • Être en mesure de donner un consentement éclairé ;
  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis ≥ 6 mois ;
  • Traité par une insulinothérapie intensive (injections multiples d'insuline ou pompe à insuline)

ET SOIT

  • Antécédents de maladie CV définis comme : 1) Diagnostic établi de maladie coronarienne athéroscléreuse (exemple : antécédents d'infarctus) ; 2) AVC vasculaire cérébral antérieur ou accident ischémique transitoire ; 3) Revascularisation antérieure des artères coronaires, de l'artère carotide ou des artères périphériques ; 4) Au moins une sténose coronarienne, artère carotide ou artères des membres inférieurs > 50 % ; 5) Antécédents de maladie coronarienne symptomatique confirmée par une hospitalisation ou un résultat positif à l'épreuve d'effort ou par tout résultat d'imagerie cardiaque, ou angor instable avec changements observés à l'ECG ; 6) Ischémie cardiaque asymptomatique confirmée par un examen d'imagerie nucléaire, une épreuve d'effort, une écho de stress à la dobutamine ; 7) Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II-III ; 8) Amputation d'un membre ou d'un pied due à une insuffisance circulatoire.
  • Ou plus de 20 ans d'ancienneté de DT1 et au moins 2 des facteurs de risque suivants ou condition associée : 1) Insuffisance rénale chronique DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ; 2) Présence de micro ou macro-albuminurie (rapport albumine/créatinine > 2) ; 3) Hypertension ou traitement de l'hypertension ; 4) Hyperlipidémie ou traitement de l'hypolipémie ; 5) Obésité abdominale (Tour de taille > 94 cm pour les hommes et > 80 cm pour les femmes) ; 6) Tabagisme ; 7) Rétinopathie importante (pré-proliférative, proliférante, laser ou injection intravitréenne) ; 8) Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ; 9) Dysfonction érectile ; 10) Hypertrophie ventriculaire gauche ; 11) Antécédents familiaux positifs de MCAS précoce (H < 55 ans et F < 65 ans)

Critère d'exclusion:

  • Critères définitifs : 1) QRS > 120 ms sur l'ECG de base ; 2) Présence de fibrillation auriculaire à l'inclusion ; 3) Prise actuelle de tout médicament susceptible d'allonger l'intervalle QT selon le jugement de l'investigateur et la mise à jour de la liste disponible sur www.professionsante.com.
  • Critères transitoires (le patient peut être inclus une fois l'anomalie corrigée) : 1) Hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) ; 2) Hypocalcémie (calcium ionisé < 1,10 mmol/L) ; 3) Hypomagnésémie (< 0,7 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diabétiques de type 1 à haut risque cardiovasculaire
Un FreeStyle Libre Pro sera utilisé pour identifier les épisodes hypoglycémiques
Un moniteur Holter sera utilisé pour mesurer l'activité cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalles QT corrigés pour la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 48 heures
48 heures
Pourcentage de temps en dessous de 3,5 mmol/L
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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