- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03682250
Modifications électrocardiographiques et épisodes hypoglycémiques spontanés dans le diabète de type 1
24 février 2025 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Modifications électrocardiographiques lors d'épisodes hypoglycémiques spontanés chez des patients diabétiques de type 1 à haut risque cardiovasculaire
La population de patients diabétiques de type 1 atteints de maladies cardiovasculaires est en augmentation et cette étude vise à explorer les modifications électrocardiographiques associées à l'hypoglycémie spontanée dans ce type de population.
Plus précisément, cette étude cherchera à savoir si ces modifications sont de même nature que celles déjà observées dans différentes populations (patients diabétiques de type 2) pour voir l'impact pro-arythmogène de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes atteintes de diabète de type 1 présentant un risque cardiovasculaire élevé
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
- Être en mesure de donner un consentement éclairé ;
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis ≥ 6 mois ;
- Traité par une insulinothérapie intensive (injections multiples d'insuline ou pompe à insuline)
ET SOIT
- Antécédents de maladie CV définis comme : 1) Diagnostic établi de maladie coronarienne athéroscléreuse (exemple : antécédents d'infarctus) ; 2) AVC vasculaire cérébral antérieur ou accident ischémique transitoire ; 3) Revascularisation antérieure des artères coronaires, de l'artère carotide ou des artères périphériques ; 4) Au moins une sténose coronarienne, artère carotide ou artères des membres inférieurs > 50 % ; 5) Antécédents de maladie coronarienne symptomatique confirmée par une hospitalisation ou un résultat positif à l'épreuve d'effort ou par tout résultat d'imagerie cardiaque, ou angor instable avec changements observés à l'ECG ; 6) Ischémie cardiaque asymptomatique confirmée par un examen d'imagerie nucléaire, une épreuve d'effort, une écho de stress à la dobutamine ; 7) Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II-III ; 8) Amputation d'un membre ou d'un pied due à une insuffisance circulatoire.
- Ou plus de 20 ans d'ancienneté de DT1 et au moins 2 des facteurs de risque suivants ou condition associée : 1) Insuffisance rénale chronique DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ; 2) Présence de micro ou macro-albuminurie (rapport albumine/créatinine > 2) ; 3) Hypertension ou traitement de l'hypertension ; 4) Hyperlipidémie ou traitement de l'hypolipémie ; 5) Obésité abdominale (Tour de taille > 94 cm pour les hommes et > 80 cm pour les femmes) ; 6) Tabagisme ; 7) Rétinopathie importante (pré-proliférative, proliférante, laser ou injection intravitréenne) ; 8) Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ; 9) Dysfonction érectile ; 10) Hypertrophie ventriculaire gauche ; 11) Antécédents familiaux positifs de MCAS précoce (H < 55 ans et F < 65 ans)
Critère d'exclusion:
- Critères définitifs : 1) QRS > 120 ms sur l'ECG de base ; 2) Présence de fibrillation auriculaire à l'inclusion ; 3) Prise actuelle de tout médicament susceptible d'allonger l'intervalle QT selon le jugement de l'investigateur et la mise à jour de la liste disponible sur www.professionsante.com.
- Critères transitoires (le patient peut être inclus une fois l'anomalie corrigée) : 1) Hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) ; 2) Hypocalcémie (calcium ionisé < 1,10 mmol/L) ; 3) Hypomagnésémie (< 0,7 mmol/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients diabétiques de type 1 à haut risque cardiovasculaire
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Un FreeStyle Libre Pro sera utilisé pour identifier les épisodes hypoglycémiques
Un moniteur Holter sera utilisé pour mesurer l'activité cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intervalles QT corrigés pour la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de temps entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 48 heures
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48 heures
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Pourcentage de temps en dessous de 3,5 mmol/L
Délai: 48 heures
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRYPOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .