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Elektrokardiographische Veränderungen und spontane hypoglykämische Episoden bei Typ-1-Diabetes

7. März 2022 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Elektrokardiographische Veränderungen während spontaner hypoglykämischer Episoden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit hohem kardiovaskulären Risiko

Die Population von Typ-1-Diabetes-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nimmt zu und diese Studie zielt darauf ab, die elektrokardiographischen Veränderungen zu untersuchen, die mit spontaner Hypoglykämie in dieser Population einhergehen. Genauer gesagt wird diese Studie untersuchen, ob diese Veränderungen von der gleichen Natur sind wie diejenigen, die bereits in verschiedenen Populationen (Patienten mit Typ-2-Diabetes) beobachtet wurden, um die proarrhythmogene Wirkung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Typ-1-Diabetes weisen ein hohes kardiovaskuläres Risiko auf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit ≥ 6 Monaten;
  • Behandelt mit intensiver Insulintherapie (mehrere Insulininjektionen oder Insulinpumpe)

UND ENTWEDER

  • Eine Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, definiert als: 1) gesicherte Diagnose einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit (Beispiel: Vorgeschichte eines Infarkts); 2) früherer Hirnschlag oder vorübergehender ischämischer Unfall; 3) vordere Revaskularisation der Koronararterien, der Halsschlagader oder der peripheren Arterien; 4) Mindestens eine Koronarstenose, Halsschlagader oder Arterien der unteren Extremität > 50 %; 5) Vorgeschichte einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit, bestätigt durch einen Krankenhausaufenthalt oder ein positives Stresstestergebnis oder durch ein kardiologisches Bildgebungsergebnis, oder instabile Angina pectoris mit im EKG beobachteten Veränderungen; 6) Asymptomatische Herzischämie, bestätigt durch einen nuklearen Bildgebungstest, einen Belastungstest, ein Dobutamin-Stressecho; 7) chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-III; 8) Amputation einer Gliedmaße oder eines Fußes aufgrund von Durchblutungsstörungen.
  • Oder mehr als 20 Jahre Dauer von T1D und mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren oder damit verbundenen Erkrankungen: 1) Chronisches Nierenversagen (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Vorliegen einer Mikro- oder Makroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 2); 3) Bluthochdruck oder Behandlung von Bluthochdruck; 4) Hyperlipidämie oder Behandlung von Hypolipämie; 5) Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen); 6) Rauchen; 7) Signifikante Retinopathie (präproliferative, proliferierende, Laser- oder intravitreale Injektion); 8) Body-Mass-Index > 30 kg/m2; 9) Erektile Dysfunktion; 10) linksventrikuläre Hypertrophie; 11) Positive Familiengeschichte von frühem MCAS (H < 55 Jahre alt und F < 65 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Definitive Kriterien: 1) QRS > 120 ms im Basis-EKG; 2) Vorliegen von Vorhofflimmern bei Aufnahme; 3) Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die gemäß der Einschätzung des Prüfarztes und der Aktualisierung der auf www.professionsante.com verfügbaren Liste die QT-Zeit verlängern können.
  • Vorübergehende Kriterien (der Patient kann einbezogen werden, sobald die Anomalie korrigiert ist): 1) Hypokaliämie (< 3,5 mmol/L); 2) Hypokalzämie (ionisiertes Kalzium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesiämie (< 0,7 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem hohen kardiovaskulären Risiko
Zur Identifizierung hypoglykämischer Episoden wird ein FreeStyle Libre Pro verwendet
Zur Messung der Herzaktivität wird ein Holter-Monitor verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzkorrigierte QT-Intervalle
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der Zeit unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur FreeStyle Libre Pro

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