- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03682250
Elektrokardiographische Veränderungen und spontane hypoglykämische Episoden bei Typ-1-Diabetes
7. März 2022 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Elektrokardiographische Veränderungen während spontaner hypoglykämischer Episoden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit hohem kardiovaskulären Risiko
Die Population von Typ-1-Diabetes-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nimmt zu und diese Studie zielt darauf ab, die elektrokardiographischen Veränderungen zu untersuchen, die mit spontaner Hypoglykämie in dieser Population einhergehen.
Genauer gesagt wird diese Studie untersuchen, ob diese Veränderungen von der gleichen Natur sind wie diejenigen, die bereits in verschiedenen Populationen (Patienten mit Typ-2-Diabetes) beobachtet wurden, um die proarrhythmogene Wirkung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit Typ-1-Diabetes weisen ein hohes kardiovaskuläres Risiko auf
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Diagnose von Typ-1-Diabetes seit ≥ 6 Monaten;
- Behandelt mit intensiver Insulintherapie (mehrere Insulininjektionen oder Insulinpumpe)
UND ENTWEDER
- Eine Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, definiert als: 1) gesicherte Diagnose einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit (Beispiel: Vorgeschichte eines Infarkts); 2) früherer Hirnschlag oder vorübergehender ischämischer Unfall; 3) vordere Revaskularisation der Koronararterien, der Halsschlagader oder der peripheren Arterien; 4) Mindestens eine Koronarstenose, Halsschlagader oder Arterien der unteren Extremität > 50 %; 5) Vorgeschichte einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit, bestätigt durch einen Krankenhausaufenthalt oder ein positives Stresstestergebnis oder durch ein kardiologisches Bildgebungsergebnis, oder instabile Angina pectoris mit im EKG beobachteten Veränderungen; 6) Asymptomatische Herzischämie, bestätigt durch einen nuklearen Bildgebungstest, einen Belastungstest, ein Dobutamin-Stressecho; 7) chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-III; 8) Amputation einer Gliedmaße oder eines Fußes aufgrund von Durchblutungsstörungen.
- Oder mehr als 20 Jahre Dauer von T1D und mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren oder damit verbundenen Erkrankungen: 1) Chronisches Nierenversagen (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Vorliegen einer Mikro- oder Makroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 2); 3) Bluthochdruck oder Behandlung von Bluthochdruck; 4) Hyperlipidämie oder Behandlung von Hypolipämie; 5) Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen); 6) Rauchen; 7) Signifikante Retinopathie (präproliferative, proliferierende, Laser- oder intravitreale Injektion); 8) Body-Mass-Index > 30 kg/m2; 9) Erektile Dysfunktion; 10) linksventrikuläre Hypertrophie; 11) Positive Familiengeschichte von frühem MCAS (H < 55 Jahre alt und F < 65 Jahre alt)
Ausschlusskriterien:
- Definitive Kriterien: 1) QRS > 120 ms im Basis-EKG; 2) Vorliegen von Vorhofflimmern bei Aufnahme; 3) Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die gemäß der Einschätzung des Prüfarztes und der Aktualisierung der auf www.professionsante.com verfügbaren Liste die QT-Zeit verlängern können.
- Vorübergehende Kriterien (der Patient kann einbezogen werden, sobald die Anomalie korrigiert ist): 1) Hypokaliämie (< 3,5 mmol/L); 2) Hypokalzämie (ionisiertes Kalzium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesiämie (< 0,7 mmol/L)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem hohen kardiovaskulären Risiko
|
Zur Identifizierung hypoglykämischer Episoden wird ein FreeStyle Libre Pro verwendet
Zur Messung der Herzaktivität wird ein Holter-Monitor verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herzfrequenzkorrigierte QT-Intervalle
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Zeit zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Prozentsatz der Zeit unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRYPOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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