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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682250
제1형 당뇨병에서 심전도 변형 및 자발적 저혈당 삽화
2022년 3월 7일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
심혈관 위험이 높은 제1형 당뇨병 환자의 자발적인 저혈당 에피소드 동안 심전도 변형
심혈관 질환이 있는 제1형 당뇨병 환자의 인구가 증가하고 있으며 이 연구는 이러한 유형의 인구에서 자발적인 저혈당증과 관련된 심전도 변화를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
보다 정확하게는, 이 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당증의 프로-부정맥 유발 영향을 보기 위해 이러한 변형이 다른 집단(제2형 당뇨병 환자)에서 이미 관찰된 것과 동일한 특성인지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심혈관 위험이 높은 제1형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- ≥ 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단;
- 집중 인슐린 요법(인슐린 또는 인슐린 펌프의 다중 주사)으로 치료
그리고 둘 중 하나
- 다음과 같이 정의되는 CV 질환의 병력: 1) 죽상동맥경화성 관상동맥 질환의 확립된 진단(예: 경색의 이전 병력); 2) 이전의 뇌혈관 뇌졸중 또는 일과성 허혈 사고; 3) 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥의 전방 혈관재생술; 4) 적어도 하나의 관상동맥 협착증, 경동맥 또는 하지 동맥 > 50%; 5) 입원 또는 양성 스트레스 테스트 결과 또는 심장 영상 결과로 확인된 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환의 병력 또는 ECG에서 변화가 관찰되는 불안정 협심증의 병력; 6) 핵영상검사, 운동검사, 도부타민 스트레스 에코로 확인된 무증상 심허혈; 7) NYHA II-III 등급 만성 심부전; 8) 순환부전으로 인한 사지 또는 발의 절단.
- 또는 20년 이상의 T1D 지속 기간 및 다음 위험 요인 또는 관련 상태 중 최소 2개: 1) 만성 신부전 eGFR <60 ml/min/1.73 m2); 2) 미세 또는 거대 알부민뇨의 존재(알부민/크레아티닌 비율 > 2); 3) 고혈압 또는 고혈압 치료 4) 고지혈증 또는 저지방혈증의 치료 5) 복부비만(허리둘레 > 남성 94 cm, 여성 > 80 cm); 6) 흡연; 7) 현저한 망막병증(전증식성, 증식성, 레이저 또는 유리체내 주사); 8) 체질량 지수 > 30 kg/m2; 9) 발기부전; 10) 좌심실 비대; 11) 초기 MCAS의 양성 가족력(H < 55세 및 F < 65세)
제외 기준:
- 최종 기준: 1) 기준선 ECG에서 QRS > 120ms; 2) 포함 시 심방 세동의 존재; 3) 조사자의 판단 및 www.professionsante.com에서 제공되는 목록의 업데이트에 따라 QT를 연장할 수 있는 약물의 현재 섭취량.
- 일시적인 기준(이상이 수정되면 환자가 포함될 수 있음): 1) 저칼륨혈증(< 3.5mmol/L); 2) 저칼슘혈증(이온화 칼슘 < 1.10mmol/L); 3) 저마그네슘혈증(< 0.7mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심혈관 위험이 높은 제1형 당뇨병 환자
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FreeStyle Libre Pro는 저혈당 에피소드를 식별하는 데 사용됩니다.
Holter 모니터는 심장 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수에 대해 수정된 QT 간격
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4.0~10.0mmol/L 사이의 시간 백분율
기간: 48 시간
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48 시간
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3.5mmol/L 미만의 시간 백분율
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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