Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokardiografické modifikace a spontánní hypoglykemické epizody u diabetu 1. typu

24. února 2025 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Elektrokardiografické modifikace během spontánních hypoglykemických epizod u pacientů s diabetem 1. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem

Populace pacientů s diabetem 1. typu s kardiovaskulárním onemocněním se zvyšuje a tato studie si klade za cíl prozkoumat elektrokardiografické změny, které jsou u tohoto typu populace spojeny se spontánní hypoglykémií. Přesněji, tato studie bude zkoumat, zda jsou tyto modifikace stejné povahy jako ty, které již byly pozorovány u různých populací (pacienti s diabetem 2. typu), aby bylo možné vidět proarytmogenní dopad hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diabetem 1. typu představující vysoké kardiovaskulární riziko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let;
  • Být schopen dát informovaný souhlas;
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 6 měsíců;
  • Léčba intenzivní inzulínovou terapií (vícenásobné injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa)

A BUDE

  • Anamnéza KV onemocnění definovaná jako: 1) Stanovená diagnóza aterosklerotického onemocnění koronárních tepen (příklad: předchozí anamnéza infarktu); 2) Předchozí cerebrální cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická nehoda; 3) Přední revaskularizace koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen; 4) Alespoň jedna koronární stenóza, krční tepna nebo tepna dolní končetiny > 50 %; 5) Anamnéza symptomatického koronárního onemocnění srdce potvrzeného hospitalizací nebo pozitivním výsledkem zátěžového testu nebo jakýmkoli výsledkem srdečního zobrazovacího vyšetření, nebo nestabilní angina pectoris se změnami pozorovanými na EKG; 6) Asymptomatická srdeční ischemie potvrzená nukleárním zobrazovacím testem, zátěžovým testem, dobutaminovým stresovým echem; 7) chronické srdeční selhání třídy NYHA II-III; 8) Amputace končetiny nebo nohy v důsledku oběhové insuficience.
  • Nebo déle než 20 let trvání T1D a alespoň 2 z následujících rizikových faktorů nebo související stav: 1) Chronické selhání ledvin eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Přítomnost mikro nebo makroalbuminurie (poměr albumin/kreatinin > 2); 3) Hypertenze nebo léčba hypertenze; 4) Hyperlipidémie nebo léčba hypolipémie; 5) Břišní obezita (obvod pasu > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen); 6) kouření; 7) Významná retinopatie (preproliferativní, proliferující, laserová nebo intravitreální injekce); 8) Index tělesné hmotnosti > 30 kg /m2; 9) Erektilní dysfunkce; 10) Hypertrofie levé komory; 11) Pozitivní rodinná anamnéza časného MCAS (H < 55 let a F < 65 let)

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní kritéria: 1) QRS > 120 ms na základním EKG; 2) Přítomnost fibrilace síní při zařazení; 3) Aktuální příjem jakéhokoli léku, který může prodloužit QT podle úsudku zkoušejícího a aktualizace seznamu dostupného na www.professionsante.com.
  • Přechodná kritéria (pacient může být zařazen, jakmile je anomálie opravena): 1) hypokalémie (< 3,5 mmol/l); 2) hypokalcémie (ionizovaný vápník < 1,10 mmol/l); 3) hypomagnezémie (< 0,7 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem
K identifikaci hypoglykemických epizod bude použit FreeStyle Libre Pro
K měření srdeční aktivity bude použit Holterův monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QT intervaly korigované na srdeční frekvenci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času mezi 4,0 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Procento času pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Předplatit