- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03682250
Elektrokardiografické modifikace a spontánní hypoglykemické epizody u diabetu 1. typu
24. února 2025 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Elektrokardiografické modifikace během spontánních hypoglykemických epizod u pacientů s diabetem 1. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Populace pacientů s diabetem 1. typu s kardiovaskulárním onemocněním se zvyšuje a tato studie si klade za cíl prozkoumat elektrokardiografické změny, které jsou u tohoto typu populace spojeny se spontánní hypoglykémií.
Přesněji, tato studie bude zkoumat, zda jsou tyto modifikace stejné povahy jako ty, které již byly pozorovány u různých populací (pacienti s diabetem 2. typu), aby bylo možné vidět proarytmogenní dopad hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s diabetem 1. typu představující vysoké kardiovaskulární riziko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let;
- Být schopen dát informovaný souhlas;
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 6 měsíců;
- Léčba intenzivní inzulínovou terapií (vícenásobné injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa)
A BUDE
- Anamnéza KV onemocnění definovaná jako: 1) Stanovená diagnóza aterosklerotického onemocnění koronárních tepen (příklad: předchozí anamnéza infarktu); 2) Předchozí cerebrální cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická nehoda; 3) Přední revaskularizace koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen; 4) Alespoň jedna koronární stenóza, krční tepna nebo tepna dolní končetiny > 50 %; 5) Anamnéza symptomatického koronárního onemocnění srdce potvrzeného hospitalizací nebo pozitivním výsledkem zátěžového testu nebo jakýmkoli výsledkem srdečního zobrazovacího vyšetření, nebo nestabilní angina pectoris se změnami pozorovanými na EKG; 6) Asymptomatická srdeční ischemie potvrzená nukleárním zobrazovacím testem, zátěžovým testem, dobutaminovým stresovým echem; 7) chronické srdeční selhání třídy NYHA II-III; 8) Amputace končetiny nebo nohy v důsledku oběhové insuficience.
- Nebo déle než 20 let trvání T1D a alespoň 2 z následujících rizikových faktorů nebo související stav: 1) Chronické selhání ledvin eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Přítomnost mikro nebo makroalbuminurie (poměr albumin/kreatinin > 2); 3) Hypertenze nebo léčba hypertenze; 4) Hyperlipidémie nebo léčba hypolipémie; 5) Břišní obezita (obvod pasu > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen); 6) kouření; 7) Významná retinopatie (preproliferativní, proliferující, laserová nebo intravitreální injekce); 8) Index tělesné hmotnosti > 30 kg /m2; 9) Erektilní dysfunkce; 10) Hypertrofie levé komory; 11) Pozitivní rodinná anamnéza časného MCAS (H < 55 let a F < 65 let)
Kritéria vyloučení:
- Definitivní kritéria: 1) QRS > 120 ms na základním EKG; 2) Přítomnost fibrilace síní při zařazení; 3) Aktuální příjem jakéhokoli léku, který může prodloužit QT podle úsudku zkoušejícího a aktualizace seznamu dostupného na www.professionsante.com.
- Přechodná kritéria (pacient může být zařazen, jakmile je anomálie opravena): 1) hypokalémie (< 3,5 mmol/l); 2) hypokalcémie (ionizovaný vápník < 1,10 mmol/l); 3) hypomagnezémie (< 0,7 mmol/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 1. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem
|
K identifikaci hypoglykemických epizod bude použit FreeStyle Libre Pro
K měření srdeční aktivity bude použit Holterův monitor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QT intervaly korigované na srdeční frekvenci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času mezi 4,0 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Procento času pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRYPOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko