- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682250
Elektrokardiografiske ændringer og spontane hypoglykæmiske episoder i type 1-diabetes
24. februar 2025 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Elektrokardiografiske ændringer under spontane hypoglykæmiske episoder hos patienter med type 1-diabetes med høj kardiovaskulær risiko
Populationen af type 1-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom er stigende, og denne undersøgelse har til formål at udforske de elektrokardiografiske ændringer, der er forbundet med spontan hypoglykæmi i denne type befolkning.
Mere præcist vil denne undersøgelse undersøge, om disse modifikationer er af samme karakter som dem, der allerede er observeret i forskellige populationer (patienter med type 2-diabetes) for at se den proarytmogene effekt af hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med type 1-diabetes med høj kardiovaskulær risiko
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år;
- Kunne give informeret samtykke;
- Diagnose af type 1-diabetes i ≥ 6 måneder;
- Behandles med intensiv insulinbehandling (flere injektioner af insulin eller insulinpumpe)
OG ENTEN
- En historie med CV-sygdom defineret som: 1) Etableret diagnose af aterosklerotisk koronararteriesygdom (eksempel: tidligere historie med infarkt); 2) Tidligere cerebralt vaskulært slagtilfælde eller forbigående iskæmisk ulykke; 3) Anterior revaskularisering af koronararterierne, halspulsåren eller perifere arterier; 4) Mindst én koronarstenose, halspulsåre eller arterier i nedre ekstremiteter > 50 %; 5) Anamnese med symptomatisk koronar hjertesygdom bekræftet med hospitalsindlæggelse eller et positivt stresstestresultat eller ved et hvilket som helst hjertebilleddannelsesresultat eller ustabil angina med ændringer observeret ved EKG; 6) Asymptomatisk hjerteiskæmi bekræftet af en nuklear billeddannelsestest, en anstrengelsestest, et dobutamin-stressekko; 7) NYHA II-III klasse kronisk hjertesvigt; 8) Amputation af lem eller fod på grund af kredsløbsinsufficiens.
- Eller mere end 20 års varighed af T1D og mindst 2 af følgende risikofaktorer eller associeret tilstand: 1) Kronisk nyresvigt eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Tilstedeværelse af mikro- eller makroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 2); 3) Hypertension eller behandling af hypertension; 4) Hyperlipidæmi eller behandling for hypolipæmi; 5) Abdominal fedme (taljeomkreds> 94 cm for mænd og > 80 cm for kvinder); 6) Rygning ; 7) Betydelig retinopati (præ-proliferativ, prolifererende, laser- eller intravitreøs injektion); 8) Body mass index > 30 kg/m2; 9) Erektil dysfunktion; 10) venstre ventrikulær hypertrofi; 11) Positiv familiehistorie med tidlig MCAS (H < 55 år gammel og F < 65 år gammel)
Ekskluderingskriterier:
- Definitive kriterier: 1) QRS > 120 ms på baseline EKG; 2) Tilstedeværelse af atrieflimren ved inklusion; 3) Aktuelt indtag af ethvert lægemiddel, der kan forlænge QT i henhold til efterforskerens vurdering og opdateringen af listen tilgængelig på www.professionsante.com.
- Forbigående kriterier (patienten kan inkluderes, når anomalien er korrigeret): 1) Hypokaliæmi (< 3,5 mmol/L); 2) Hypocalcæmi (ioniseret calcium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesæmi (< 0,7 mmol/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type 1-diabetes med høj kardiovaskulær risiko
|
En FreeStyle Libre Pro vil blive brugt til at identificere hypoglykæmiske episoder
En Holter-monitor vil blive brugt til at måle hjertets aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QT-intervaller korrigeret for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af tid mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Procentdel af tid under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRYPOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .