Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokardiografiske ændringer og spontane hypoglykæmiske episoder i type 1-diabetes

24. februar 2025 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Elektrokardiografiske ændringer under spontane hypoglykæmiske episoder hos patienter med type 1-diabetes med høj kardiovaskulær risiko

Populationen af ​​type 1-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom er stigende, og denne undersøgelse har til formål at udforske de elektrokardiografiske ændringer, der er forbundet med spontan hypoglykæmi i denne type befolkning. Mere præcist vil denne undersøgelse undersøge, om disse modifikationer er af samme karakter som dem, der allerede er observeret i forskellige populationer (patienter med type 2-diabetes) for at se den proarytmogene effekt af hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 1-diabetes med høj kardiovaskulær risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år;
  • Kunne give informeret samtykke;
  • Diagnose af type 1-diabetes i ≥ 6 måneder;
  • Behandles med intensiv insulinbehandling (flere injektioner af insulin eller insulinpumpe)

OG ENTEN

  • En historie med CV-sygdom defineret som: 1) Etableret diagnose af aterosklerotisk koronararteriesygdom (eksempel: tidligere historie med infarkt); 2) Tidligere cerebralt vaskulært slagtilfælde eller forbigående iskæmisk ulykke; 3) Anterior revaskularisering af koronararterierne, halspulsåren eller perifere arterier; 4) Mindst én koronarstenose, halspulsåre eller arterier i nedre ekstremiteter > 50 %; 5) Anamnese med symptomatisk koronar hjertesygdom bekræftet med hospitalsindlæggelse eller et positivt stresstestresultat eller ved et hvilket som helst hjertebilleddannelsesresultat eller ustabil angina med ændringer observeret ved EKG; 6) Asymptomatisk hjerteiskæmi bekræftet af en nuklear billeddannelsestest, en anstrengelsestest, et dobutamin-stressekko; 7) NYHA II-III klasse kronisk hjertesvigt; 8) Amputation af lem eller fod på grund af kredsløbsinsufficiens.
  • Eller mere end 20 års varighed af T1D og mindst 2 af følgende risikofaktorer eller associeret tilstand: 1) Kronisk nyresvigt eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Tilstedeværelse af mikro- eller makroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 2); 3) Hypertension eller behandling af hypertension; 4) Hyperlipidæmi eller behandling for hypolipæmi; 5) Abdominal fedme (taljeomkreds> 94 cm for mænd og > 80 cm for kvinder); 6) Rygning ; 7) Betydelig retinopati (præ-proliferativ, prolifererende, laser- eller intravitreøs injektion); 8) Body mass index > 30 kg/m2; 9) Erektil dysfunktion; 10) venstre ventrikulær hypertrofi; 11) Positiv familiehistorie med tidlig MCAS (H < 55 år gammel og F < 65 år gammel)

Ekskluderingskriterier:

  • Definitive kriterier: 1) QRS > 120 ms på baseline EKG; 2) Tilstedeværelse af atrieflimren ved inklusion; 3) Aktuelt indtag af ethvert lægemiddel, der kan forlænge QT i henhold til efterforskerens vurdering og opdateringen af ​​listen tilgængelig på www.professionsante.com.
  • Forbigående kriterier (patienten kan inkluderes, når anomalien er korrigeret): 1) Hypokaliæmi (< 3,5 mmol/L); 2) Hypocalcæmi (ioniseret calcium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesæmi (< 0,7 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 1-diabetes med høj kardiovaskulær risiko
En FreeStyle Libre Pro vil blive brugt til at identificere hypoglykæmiske episoder
En Holter-monitor vil blive brugt til at måle hjertets aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT-intervaller korrigeret for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af tid mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procentdel af tid under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Pro

Abonner