肝细胞癌肝切除术前 Ipilimumab 和 Nivolumab 组合的安全性和生物活性 (PRIME-HCC)

纳入标准：

1. 试验的书面知情同意书。
2. ≥18岁
3. 肝癌确诊
4. 愿意提供来自肿瘤病灶切除活检的组织
5. 患有由 RECIST 1.1 标准定义的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病
6. 不适合肝移植
7. 由治疗内科和外科肿瘤学团队确定的适合接受手术的身体状况
8. ECOG 体能状态 0 或 1
9. 足够的器官功能
10. 总体 Child-Pugh A 级
11. 有生育能力的女性患者应在首次服用 IMP 后 24 小时内进行血清妊娠试验阴性
12. 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用高效的避孕方法，直至最后一剂研究性药物产品 (IMP) 后 5 个月。 注意：如果这是患者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
13. 性活跃的男性必须同意从第一次服用 IMP 开始到最后一次研究治疗后 7 个月使用适当的避孕方法。 注意：如果这是患者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。

排除标准：

1. 肝外转移
2. 先前的 HCC 全身抗癌治疗，包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体
3. 既往原位肝移植
4. 入组前 3 周内进行过任何大手术
5. 肝性脑病
6. 利尿剂治疗无效的腹水
7. 目前正在接受抗癌治疗（化学疗法、放射疗法、免疫疗法或生物疗法）或已经参与或正在参与 IMP 的研究或在首次服用 IMP 后 4 周内使用研究设备
8. 免疫缺陷的诊断或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
9. 活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
10. 已知对任何单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的历史
11. 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌，或原位宫颈癌
12. 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如。 甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
13. 活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据
14. 需要全身治疗的活动性感染，与乙型和丙型肝炎病毒感染相关的例外情况
15. 可能混淆试验结果、干扰患者参与整个试验期间或不符合患者最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据治疗首席研究员 (PI) 的意见
16. 已知的精神或药物滥用障碍会干扰配合试验的要求
17. 怀孕或哺乳
18. 人类免疫缺陷病毒（HIV；HIV 1/2 抗体）的已知病史
19. 在第一剂 IMP 给药后的 30 天内接受了活疫苗。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。