Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuus ja bioaktiivisuus ennen maksaresektiota hepatosellulaarisessa karsinoomassa (PRIME-HCC)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London

PRIME-HCC: Ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuuden ja bioaktiivisuuden alustava arvio ennen maksaresektiota (LR) hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

PRIME-HCC-tutkimuksessa arvioidaan nivolumabin (OPDIVO) ja ipilimumabin (YERVOY) yhdistelmähoidon vaikutuksia ennen leikkausta maksasolusyöpäpotilailla, joille suunnitellaan maksan resektiota. Koe suoritetaan pienessä määrässä National Health Servicen sairaaloita Isossa-Britanniassa. Osallistujat saavat kaksi annosta nivolumabia ja yhden annoksen ipilimumabia viikkoina ennen suunniteltua leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, joka suoritetaan 32 potilaalla pienessä määrässä Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloita. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: Osa 1 vahvistaa pienellä määrällä potilaita, että hoito-ohjelma on turvallinen eikä aiheuta kohtuutonta viivettä maksan resektioon. Osa 2 laajentaa tutkittujen potilaiden määrää ja tarjoaa mahdollisuuden arvioida eloonjäämistä noin 2 vuoden kuluttua maksaresektiosta. Päätös siirtyä osaan 2 tehdään riippumattoman asiantuntijakomitean neuvojen perusteella.

Varhaisen vaiheen HCC:tä sairastaville potilaille tehdään ensin seulontatoimenpiteet suostumuksen antamisen ja lääkehoidon aloittamisen välisen 28 päivän ajanjakson aikana. Seulontamenettelyt sisältävät:

  • Lääkärin haastattelu ja fyysinen koe
  • EKG
  • Kasvainbiopsia
  • Kasvainkuvaus MRI:llä
  • Kasvainkuvaus CT:llä
  • Veri- ja virtsanäytteet
  • Ulostenäyte (valinnainen)

Potilaat, jotka täyttävät tutkimussuunnitelman määrittämät kriteerit, otetaan mukaan ja heillä on päivänä 1 seuraavat asiat:

  • Lääketieteellinen haastattelu ja fyysinen koe (tarvittaessa)
  • Veri- ja virtsanäytteet
  • Suonensisäinen ipilimumabin (YERVOY) annos 1 milligramma painokiloa kohti
  • Nivolumabin (OPDIVO) laskimonsisäinen annos 3 milligrammaa painokiloa kohden

Päivänä 22 osallistujilla on seuraavat:

  • Lääketieteellinen haastattelu ja fyysinen koe (tarvittaessa)
  • Veri- ja virtsanäytteet
  • Nivolumabin (OPDIVO) laskimonsisäinen annos 3 milligrammaa painokiloa kohden

Päivänä 43 osallistujilla on seuraavat:

  • Lääketieteellinen haastattelu ja fyysinen koe (tarvittaessa)
  • EKG
  • Kasvainkuvaus MRI:llä
  • Veri- ja virtsanäytteet
  • Ulostenäyte (valinnainen)

Potilaat, jotka ovat edelleen kelvollisia maksaresektioon, joutuvat todennäköisesti leikkaukseen muutaman päivän kuluessa 43. päivän käynnistä.

Päivänä 127 osallistujilla on seuraavat:

  • Lääketieteellinen haastattelu ja fyysinen koe (tarvittaessa)
  • Kasvainkuvaus MRI:llä
  • Veri- ja virtsanäytteet

Tämän jälkeen 4 kuukauden välein 2 vuoden kuluttua tai siihen asti, kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan, osallistujille tehdään kasvainkuvaus magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Rohini Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Vahvistettu HCC-diagnoosi
  4. Halukas toimittamaan kudosta kasvainleesion leikkausbiopsiasta
  5. sinulla on mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  6. Ei kelpaa maksansiirtoon
  7. Lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen hoitavan lääketieteellisen ja kirurgisen onkologian tiimin määrittämänä
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  9. Riittävä elinten toiminta
  10. Kokonaisuudessaan Child-Pugh luokka A
  11. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä IMP-annoksestaan
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on potilaan tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
  13. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä IMP-annoksesta 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on potilaan tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstrahepaattinen etäpesäke
  2. Aikaisempi systeeminen syöpähoito HCC:lle, mukaan lukien anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aine
  3. Aikaisempi ortotooppinen maksansiirto
  4. Kaikki suuret leikkaukset 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Hepaattinen enkefalopatia
  6. Askites, joka ei kestä diureettihoitoa
  7. saa parhaillaan syöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa) tai on osallistunut tai osallistuu IMP-tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta
  8. immuunipuutosdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
  9. Tunnettu aktiivisen Bacillus Tuberculosis (TB) -historia
  10. Aiemmin tunnettu yliherkkyys jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin niiden apuaineista
  11. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulan syöpä
  12. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
  13. Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä
  14. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta B- ja C-hepatiittivirusinfektioita
  15. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan päätutkijan (PI) lausunto
  16. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  17. Raskaana oleva tai imettävä
  18. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV; HIV 1/2 -vasta-aineet) historia
  19. Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ipilimumabi, infuusioneste, 1 milligramma painokiloa kohti, kerran 3 viikossa, 3 viikon ajan; Nivolumabi, infuusioneste, liuos, 3 milligrammaa painokiloa kohti, kerran 3 viikossa, 6 viikon ajan
Biologinen: Ipilimumabi
Ipilimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jota annetaan immunoterapiana
Muut nimet:
  • YERVOY
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jota annetaan immunoterapiana
Muut nimet:
  • OPDIVO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen viivästyminen
Aikaikkuna: Päivään 89 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on odottamaton viivästys leikkaukseen päivään 89 tai myöhemmin
Päivään 89 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys NCI CTCAE v5.0 -kriteerien perusteella ensimmäisestä nivolumabin ja ipilimumabin antopäivästä 126 päivään myöhemmin
Päivään 127 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Objektiivinen vasteprosentti resektiota edeltävässä kuvantamisessa 42 päivää ensimmäisen nivolumabin ja ipilimumabin antamisen jälkeen RECIST v1.1 -kriteereillä
Päivään 43 asti
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivään 88 asti tai maksan resektioon asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
Patologinen vastenopeus resektoidun näytteen hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa
Päivään 88 asti tai maksan resektioon asti sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Pinato, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C/36/2017
  • 2018-000987-27 (EudraCT-numero)
  • CA209-9LC (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa