Segurança e Bioatividade da Combinação de Ipilimumabe e Nivolumabe Antes da Ressecção Hepática em Carcinoma Hepatocelular (PRIME-HCC)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para o julgamento.
2. Idade ≥18 anos
3. Diagnóstico confirmado de CHC
4. Disposto a fornecer tecido de uma biópsia excisional de uma lesão tumoral
5. Ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) definida pelos critérios RECIST 1.1
6. Inelegível para transplante de fígado
7. Clinicamente apto para se submeter à cirurgia, conforme determinado pela equipe de oncologia médica e cirúrgica do tratamento
8. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
9. Função adequada do órgão
10. Geral Child-Pugh classe A
11. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas após sua primeira dose de IMP
12. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo até 5 meses após a última dose do Medicamento Experimental (PIM). Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida da paciente.
13. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado, começando com a primeira dose de IMP até 7 meses após a última dose da terapia em estudo. Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida da paciente.

Critério de exclusão:

1. Metástase extra-hepática
2. Tratamento anticancerígeno sistêmico prévio para CHC, incluindo um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4
3. Transplante hepático ortotópico prévio
4. Qualquer cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à inscrição
5. Encefalopatia hepática
6. Ascite refratária à terapia diurética
7. Está atualmente recebendo terapia anti-câncer (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) ou participou ou está participando de um estudo de um IMP ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de IMP
8. Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
9. História conhecida de Bacillus Tuberculosis (TB) ativo
10. História de hipersensibilidade conhecida a qualquer anticorpo monoclonal ou qualquer um de seus excipientes
11. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ
12. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). Terapia de substituição (ex. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
13. História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa
14. Infecção ativa que requer terapia sistêmica, com exceções relacionadas à infecção pelos vírus da Hepatite B e C
15. Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante todo o estudo ou não seja do interesse do paciente participar do opinião do Investigador Principal (PI) responsável pelo tratamento
16. Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
17. Grávida ou amamentando
18. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV; anticorpos HIV 1/2)
19. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias após a administração da primeira dose de IMP. Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.