Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i bioaktywność skojarzenia ipilimumabu i niwolumabu przed resekcją wątroby w raku wątrobowokomórkowym (PRIME-HCC)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

PRIME-HCC: wstępna ocena bezpieczeństwa i bioaktywności kombinacji ipilimumabu i niwolumabu przed resekcją wątroby (LR) w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

Badanie PRIME-HCC będzie oceniać efekty leczenia skojarzonego niwolumabem (OPDIVO) i ipilimumabem (YERVOY) przed operacją u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których planowana jest resekcja wątroby. Badanie zostanie przeprowadzone w niewielkiej liczbie szpitali National Health Service w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy otrzymają dwie dawki niwolumabu i pojedynczą dawkę ipilimumabu na kilka tygodni przed planowaną operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie, które zostanie przeprowadzone na 32 pacjentach w niewielkiej liczbie szpitali w Wielkiej Brytanii. Badanie składa się z 2 części: Część 1 potwierdzi u niewielkiej liczby pacjentów, że schemat leczenia jest bezpieczny i nie powoduje niedopuszczalnego opóźnienia resekcji wątroby. Część 2 zwiększy liczbę badanych pacjentów i zapewni możliwość oceny przeżycia przez około 2 lata po resekcji wątroby. Decyzja o przejściu do części 2 zostanie podjęta po zasięgnięciu opinii niezależnego komitetu ekspertów.

Pacjenci z wczesnym stadium HCC zostaną najpierw poddani procedurom przesiewowym w ciągu 28-dniowego okna czasowego między wyrażeniem zgody a rozpoczęciem leczenia farmakologicznego. Procedury przesiewowe będą obejmować:

  • Wywiad lekarski i badanie fizykalne
  • EKG
  • Biopsja guza
  • Obrazowanie guza metodą MRI
  • Obrazowanie guza za pomocą tomografii komputerowej
  • Próbki krwi i moczu
  • Próbka kału (opcjonalnie)

Pacjenci spełniający kryteria określone w protokole zostaną włączeni i pierwszego dnia otrzymają:

  • Wywiad lekarski i badanie fizykalne (jeśli jest wymagane)
  • Próbki krwi i moczu
  • Dożylna dawka ipilimumabu („YERVOY”) 1 miligram na kilogram masy ciała
  • Dożylna dawka niwolumabu („OPDIVO”) 3 miligramy na kilogram masy ciała

W dniu 22 uczestnicy będą mieli:

  • Wywiad lekarski i badanie fizykalne (jeśli jest wymagane)
  • Próbki krwi i moczu
  • Dożylna dawka niwolumabu („OPDIVO”) 3 miligramy na kilogram masy ciała

W dniu 43 uczestnicy będą mieli:

  • Wywiad lekarski i badanie fizykalne (jeśli jest wymagane)
  • EKG
  • Obrazowanie guza metodą MRI
  • Próbki krwi i moczu
  • Próbka kału (opcjonalnie)

Pacjenci, którzy nadal kwalifikują się do resekcji wątroby, prawdopodobnie przejdą operację w ciągu kilku dni od wizyty w 43. dniu.

W dniu 127 uczestnicy będą mieli do dyspozycji:

  • Wywiad lekarski i badanie fizykalne (jeśli jest wymagane)
  • Obrazowanie guza metodą MRI
  • Próbki krwi i moczu

Następnie co 4 miesiące, aż do 2 lat później lub do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, uczestnicy będą mieli obrazowanie guza za pomocą MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Rohini Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na badanie.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Potwierdzona diagnoza HCC
  4. Chęć dostarczenia tkanki z biopsji wycinającej zmiany nowotworowej
  5. Mają mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  6. Nie kwalifikuje się do przeszczepu wątroby
  7. Medycznie zdolny do poddania się operacji, zgodnie z ustaleniami leczącego zespołu medycznego i chirurgicznego onkologa
  8. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  9. Odpowiednia funkcja narządów
  10. Ogólna klasa Child-Pugh A
  11. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki IMP
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły tryb życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
  13. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki IMP do 7 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły tryb życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty pozawątrobowe
  2. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe HCC, w tym przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4
  3. Przebyty ortotopowy przeszczep wątroby
  4. Każda poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  5. Encefalopatia wątrobowa
  6. Wodobrzusze oporne na leczenie moczopędne
  7. Obecnie otrzymuje terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną) lub uczestniczył lub uczestniczy w badaniu dotyczącym IMP lub stosował eksperymentalne urządzenie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IMP
  8. Rozpoznanie niedoboru odporności lub systemowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego
  9. Znana historia aktywnego Bacillus tuberculosis (TB)
  10. Historia znanej nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  11. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię, lub raka szyjki macicy in situ
  12. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  13. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  14. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkami związanymi z infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i C
  15. Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócić udział pacjenta w badaniu przez cały czas jego trwania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta opinia głównego badacza prowadzącego (PI)
  16. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  17. Ciąża lub karmienie piersią
  18. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV; przeciwciała przeciwko HIV 1/2)
  19. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki IMP. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ipilimumab, roztwór do infuzji, 1 miligram na kilogram masy ciała, raz na 3 tygodnie, przez 3 tygodnie; Niwolumab, roztwór do infuzji, 3 miligramy na kilogram masy ciała, raz na 3 tygodnie, przez 6 tygodni
Biologiczny: Ipilimumab
Ipilimumab jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w immunoterapii
Inne nazwy:
  • JERWOJ
Biologiczny: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w immunoterapii
Inne nazwy:
  • OPDIVO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie operacji
Ramy czasowe: Do dnia 89
Liczba pacjentów z nieplanowanym opóźnieniem operacji do dnia 89 lub później
Do dnia 89
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do dnia 127
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji niwolumabu i ipilimumabu na podstawie kryteriów NCI CTCAE v5.0 od dnia pierwszego podania niwolumabu i ipilimumabu do 126 dni później
Do dnia 127

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do dnia 43
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na obrazowanie przed resekcją 42 dni po pierwszym podaniu niwolumabu i ipilimumabu według kryteriów RECIST v1.1
Do dnia 43
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do dnia 88 lub do resekcji wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej na ocenę hematoksyliny i eozyny w wyciętej próbce
Do dnia 88 lub do resekcji wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Pinato, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C/36/2017
  • 2018-000987-27 (Numer EudraCT)
  • CA209-9LC (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj