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Sicurezza e bioattività della combinazione di ipilimumab e nivolumab prima della resezione epatica nel carcinoma epatocellulare (PRIME-HCC)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Imperial College London

PRIME-HCC: valutazione preliminare della sicurezza e della bioattività della combinazione di ipilimumab e nivolumab prima della resezione epatica (LR) nel carcinoma epatocellulare (HCC)

Lo studio PRIME-HCC valuterà gli effetti preoperatori del trattamento combinato con nivolumab (OPDIVO) e ipilimumab (YERVOY) nei pazienti con carcinoma epatocellulare per i quali è prevista la resezione epatica. La sperimentazione sarà condotta in un piccolo numero di ospedali del Servizio Sanitario Nazionale nel Regno Unito. I partecipanti riceveranno due dosi di nivolumab e una singola dose di ipilimumab nelle settimane precedenti l'intervento chirurgico pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo da condurre su 32 pazienti in un piccolo numero di ospedali del Regno Unito. Lo studio è suddiviso in 2 parti: la parte 1 confermerà, in un piccolo numero di pazienti, che il regime di trattamento è sicuro e non comporta un ritardo inaccettabile alla resezione epatica. La parte 2 amplierà il numero di pazienti studiati e offrirà l'opportunità di valutare la sopravvivenza per circa 2 anni dopo la resezione epatica. La decisione di procedere alla Parte 2 sarà presa con la consulenza di un comitato di esperti indipendente.

I pazienti con HCC in stadio iniziale saranno prima sottoposti a procedure di screening durante un intervallo di tempo di 28 giorni tra il consenso e l'inizio del trattamento farmacologico. Le procedure di screening includeranno:

  • Colloquio medico ed esame fisico
  • ECG
  • Biopsia tumorale
  • Imaging del tumore mediante risonanza magnetica
  • Imaging del tumore mediante TC
  • Campioni di sangue e urina
  • Campione di feci (facoltativo)

I pazienti che soddisfano i criteri specificati dal protocollo saranno arruolati e il giorno 1 avranno quanto segue:

  • Colloquio medico ed esame fisico (se richiesto)
  • Campioni di sangue e urina
  • Dose endovenosa di ipilimumab ("YERVOY") 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo
  • Dose endovenosa di nivolumab ("OPDIVO") 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo

Il giorno 22 i partecipanti avranno quanto segue:

  • Colloquio medico ed esame fisico (se richiesto)
  • Campioni di sangue e urina
  • Dose endovenosa di nivolumab ("OPDIVO") 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo

Il giorno 43 i partecipanti avranno quanto segue:

  • Colloquio medico ed esame fisico (se richiesto)
  • ECG
  • Imaging del tumore mediante risonanza magnetica
  • Campioni di sangue e urina
  • Campione di feci (facoltativo)

I pazienti che rimangono idonei per la resezione epatica saranno probabilmente sottoposti a intervento chirurgico entro pochi giorni dalla visita del giorno 43.

Il giorno 127 i partecipanti avranno quanto segue:

  • Colloquio medico ed esame fisico (se richiesto)
  • Imaging del tumore mediante risonanza magnetica
  • Campioni di sangue e urina

Successivamente, ogni 4 mesi fino a 2 anni dopo, o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale, i partecipanti avranno l'imaging del tumore mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Rohini Sharma, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto per il processo.
  2. Età ≥18 anni
  3. Diagnosi confermata di HCC
  4. Disponibilità a fornire tessuto da una biopsia escissionale di una lesione tumorale
  5. Avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) definita dai criteri RECIST 1.1
  6. Non idoneo al trapianto di fegato
  7. Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico come determinato dal team oncologico medico e chirurgico curante
  8. Performance status ECOG 0 o 1
  9. Adeguata funzionalità degli organi
  10. Classe complessiva Child-Pugh A
  11. La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore dalla prima dose di IMP
  12. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per il corso dello studio fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di Prodotto medicinale sperimentale (IMP). Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il paziente.
  13. I maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose di IMP fino a 7 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi extraepatiche
  2. Precedente trattamento antitumorale sistemico per HCC, incluso un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4
  3. Precedente trapianto di fegato ortotopico
  4. Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento
  5. Encefalopatia epatica
  6. Ascite refrattaria alla terapia diuretica
  7. È attualmente in terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica) o ha partecipato o sta partecipando a uno studio su un IMP o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di IMP
  8. Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  9. Storia nota di Bacillus Tuberculosis (TB) attivo
  10. Storia di nota ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  11. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ
  12. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  13. Storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
  14. Infezione attiva che richiede terapia sistemica, con eccezioni relative all'infezione da virus dell'epatite B e C
  15. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, allo parere del Principal Investigator (PI) curante
  16. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  17. Incinta o allattamento
  18. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV 1/2)
  19. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose di somministrazione di IMP. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ipilimumab, soluzione per infusione, 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo, una volta ogni 3 settimane, per 3 settimane; Nivolumab, soluzione per infusione, 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, una volta ogni 3 settimane, per 6 settimane
Biologico: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale somministrato come immunoterapia
Altri nomi:
  • YERVOY
Biologico: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo monoclonale somministrato come immunoterapia
Altri nomi:
  • OPDIVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al giorno 89
Numero di pazienti con un ritardo imprevisto all'intervento chirurgico fino al giorno 89 o successivo
Fino al giorno 89
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di nivolumab e ipilimumab in base ai criteri NCI CTCAE v5.0 dal giorno della prima somministrazione di nivolumab e ipilimumab fino a 126 giorni dopo
Fino al giorno 127

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Tasso di risposta obiettiva all'imaging pre-resezione 42 giorni dopo il giorno della prima somministrazione di nivolumab e ipilimumab utilizzando i criteri RECIST v1.1
Fino al giorno 43
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Fino al giorno 88 o fino alla resezione epatica, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Tasso di risposta patologica sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione resecato
Fino al giorno 88 o fino alla resezione epatica, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Pinato, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C/36/2017
  • 2018-000987-27 (Numero EudraCT)
  • CA209-9LC (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Ipilimumab

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