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간세포암종에서 간 절제 전 Ipilimumab과 Nivolumab 병합요법의 안전성과 생체활성 (PRIME-HCC)

2022년 12월 12일 업데이트: Imperial College London

PRIME-HCC: 간세포 암종(HCC)에서 간 절제술(LR) 전 Ipilimumab 및 Nivolumab 병용의 안전성 및 생체활성에 대한 예비 평가

PRIME-HCC 시험은 간 절제가 계획된 간세포암종 환자에서 수술 전 니볼루맙(OPDIVO)과 이필리무맙(YERVOY) 병용 치료의 효과를 평가할 예정이다. 시험은 영국의 소수의 National Health Service 병원에서 수행됩니다. 참가자는 계획된 수술 몇 주 전에 니볼루맙 2회 용량과 이필리무맙 1회 용량을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소수의 영국 병원에서 32명의 환자를 대상으로 수행되는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 2부로 구성되어 있습니다. 1부에서는 소수의 환자를 대상으로 치료 요법이 안전하고 간 절제가 용납할 수 없을 정도로 지연되지 않는다는 것을 확인할 것입니다. 2부에서는 연구 대상 환자 수를 확대하고, 간 절제 후 약 2년 동안의 생존율을 평가할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 파트 2로 진행하기로 한 결정은 독립적인 전문가 위원회의 조언을 받아 이루어집니다.

초기 간세포암종 환자는 동의를 한 후 약물 치료를 시작하기까지 28일의 기간 동안 먼저 선별 검사를 받게 됩니다. 선별 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 의료 인터뷰 및 신체 검사
  • 심전도
  • 종양 생검
  • MRI에 의한 종양 영상
  • CT에 의한 종양 영상
  • 혈액 및 소변 샘플
  • 대변 ​​샘플(선택사항)

프로토콜 지정 기준을 충족하는 환자가 등록되고 1일차에 다음이 제공됩니다.

  • 의료 인터뷰 및 신체 검사 (필요한 경우)
  • 혈액 및 소변 샘플
  • 이필리무맙('YERVOY')의 정맥 투여량 체중 1kg당 1mg
  • 니볼루맙('OPDIVO')의 정맥 투여량 체중 1kg당 3mg

22일차에 참가자들은 다음을 갖게 됩니다.

  • 의료 인터뷰 및 신체 검사 (필요한 경우)
  • 혈액 및 소변 샘플
  • 니볼루맙('OPDIVO')의 정맥 투여량 체중 1kg당 3mg

43일차에 참가자들은 다음을 갖게 됩니다.

  • 의료 인터뷰 및 신체 검사 (필요한 경우)
  • 심전도
  • MRI에 의한 종양 영상
  • 혈액 및 소변 샘플
  • 대변 ​​샘플(선택사항)

간 절제술을 받을 자격이 있는 환자는 43일차 방문 후 며칠 이내에 수술을 받을 가능성이 높습니다.

127일차에 참가자들은 다음을 갖게 됩니다.

  • 의료 인터뷰 및 신체 검사 (필요한 경우)
  • MRI에 의한 종양 영상
  • 혈액 및 소변 샘플

그 후 2년 후까지 또는 다른 항암 치료를 시작할 때까지 4개월마다 참가자는 MRI로 종양 영상을 찍게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Rohini Sharma, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험에 대한 서면 동의서.
  2. 18세 이상
  3. HCC 진단 확인
  4. 종양 병변의 절제 생검에서 조직을 제공하고자 하는 자
  5. RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있는 자
  6. 간 이식 부적격
  7. 치료 내과 및 외과 종양학 팀이 결정한 대로 수술을 받기에 의학적으로 적합함
  8. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  9. 적절한 장기 기능
  10. 전체 Child-Pugh 클래스 A
  11. 가임 여성 환자는 첫 IMP 투여 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  12. 가임 여성은 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 5개월까지 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
  13. 성적으로 활동적인 남성은 IMP의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 간외 전이
  2. 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체를 포함하는 HCC에 대한 선행 전신 항암 치료
  3. 이전 동소 간 이식
  4. 등록 전 3주 이내의 모든 주요 수술
  5. 간성뇌증
  6. 이뇨제 치료에 반응하지 않는 복수
  7. 현재 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법)을 받고 있거나 IMP 연구에 참여했거나 참여 중이거나 IMP의 첫 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
  8. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  9. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력
  10. 단클론 항체 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증의 병력
  11. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  12. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  13. 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
  14. B형 및 C형 간염 바이러스 감염과 관련된 예외를 제외하고 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  15. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 주임 연구원(PI)의 의견
  16. 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
  17. 임신 또는 모유 수유
  18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV; HIV 1/2 항체)의 알려진 병력
  19. IMP 투여의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이필리무맙(Ipilimumab), 주입용 용액, 체중 1kg당 1밀리그램, 3주 동안 3주마다 1회; 니볼루맙, 주입용 용액, 체중 1kg당 3밀리그램, 6주 동안 3주에 한 번
생물학적: 이필리무맙
Ipilimumab은 면역 ​​요법으로 제공되는 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 여보이
생물학적: 니볼루맙
Nivolumab은 면역 ​​요법으로 제공되는 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술을 연기하다
기간: 89일까지
89일 또는 그 이후까지 계획되지 않은 수술 연기가 있는 환자 수
89일까지
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 127일까지
NCI CTCAE v5.0 기준에 따른 니볼루맙 및 이필리무맙 조합의 안전성 및 내약성 첫 번째 니볼루맙 및 이필리무맙 투여일로부터 126일 이후
127일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 43일까지
RECIST v1.1 기준을 사용하여 첫 니볼루맙 및 이필리무맙 투여일로부터 42일 후 절제전 영상의 객관적 반응률
43일까지
병리학적 반응률
기간: 88일까지 또는 간 절제까지 중 먼저 발생한 것
절제된 검체의 헤마톡실린 및 에오신 평가에 대한 병리학적 반응률
88일까지 또는 간 절제까지 중 먼저 발생한 것

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: David J Pinato, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C/36/2017
  • 2018-000987-27 (EudraCT 번호)
  • CA209-9LC (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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