基于正念的减压帮助转移性乳腺癌患者
2024年8月29日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
转移性乳腺癌患者在线正念减压的随机对照试验
这项随机试验研究了基于正念的减压计划如何帮助患有已扩散到身体其他部位的乳腺癌的参与者。
对于大多数人来说，癌症诊断是一件改变生活且压力很大的事件，通常会导致治疗期间和治疗后的生活质量显着下降。
在美国，大约有 300 万女性有浸润性乳腺癌病史，其中至少有 150,000 人患有转移性疾病。
患者的偏好表明非常需要补充和替代医学干预措施来解决这些慢性症状。
基于正念的减压计划可以帮助患有转移性乳腺癌的女性控制与癌症治疗相关的症状并改善生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 为痛苦的转移性乳腺癌患者开发一种新的在线正念减压 (MBSR) 疗法，希望能惠及因严重症状负担而无法参与传统干预的患者。
二。确定干预对患者自我报告和生物症状测量的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
干预臂：参与者在 6 周内接受超过 60 分钟的在线小组会议，包括 15 分钟的该会议主题练习和 45 分钟的每日冥想或瑜伽。 在研究期结束时，参与者参与超过 3 小时的正念冥想。 参与者还会收到内容手册和放松光盘 (CD)。
控制臂：在最初的 6 周结束后，随机分配到等候名单控制条件的参与者完成与干预臂中一样的在线干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 5 年内诊断出转移性乳腺癌并在罗斯威尔公园癌症研究所 (RPCI) 接受过治疗
- 阅读和理解英语的能力
- 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计的当前痛苦分数为 4+
- 使用自己的设备（计算机、平板电脑、智能手机等）访问互联网连接
- 患者目前未参与正在进行的心理干预
- 如果服用治疗情绪或焦虑症的处方药，前 3 个月的剂量保持一致
排除标准：
- 无法说和理解英语
- 基于正念的实践的先前或当前经验
- 精神障碍、双相情感障碍、物质滥用障碍的诊断，或报告的自杀倾向
- 在研究期间目前参与任何其他心理治疗（不包括药物治疗）
- 目前正在接受除转移性乳腺癌以外的另一种癌症诊断的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制（在线课程、内容手册、6 周后的 CD）
在最初的 6 周结束后，随机分配到等候名单控制条件的参与者完成了与干预组相同的在线干预。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加为期 6 周的在线课程
其他名称：
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实验性的：干预（在线课程、内容手册、放松 CD）
参与者在 6 周内接受超过 60 分钟的在线小组课程，包括 15 分钟的该课程主题练习和 45 分钟的每日冥想或瑜伽。
在研究期结束时，参与者参与超过 3 小时的正念冥想。
参与者还会收到内容手册和放松 CD。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加为期 6 周的在线课程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转移性乳腺癌患者在线干预的可行性
大体时间：6周时
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为痛苦的转移性乳腺癌患者成功完成为期 6 周的在线干预课程中的 4 次。
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6周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简明症状量表 (BSI-18) 测量的抑郁症改善情况
大体时间：基线和 6 周
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BSI-18 - 一种自我报告的筛查清单，用于检测抑郁、焦虑和情绪困扰的状态。
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基线和 6 周
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通过 BSI-18 测量的焦虑改善
大体时间：基线和 6 周
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自我报告的筛选清单旨在评估参与者的焦虑程度。
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基线和 6 周
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用癌症治疗疲劳问卷的功能评估测量疲劳的改善
大体时间：基线和 6 周
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使用癌症治疗疲劳的功能评估 (FACT-Fatigue) 进行测量。
评估疲劳的问卷。
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基线和 6 周
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通过一般睡眠障碍量表衡量睡眠障碍的改善
大体时间：基线和 6 周
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使用一般睡眠障碍量表测量 - 一个 21 项量表，从 0（根本没有）到 7（每天）对特定睡眠问题进行评分，用于评估睡眠障碍
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基线和 6 周
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疼痛改善
大体时间：基线和 6 周
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根据国家综合癌症网络 (NCCN) 成人癌症疼痛指南，视觉模拟量表将用于评估多个疼痛维度。
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基线和 6 周
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生活质量 (QOL) 的改善：FACT-B
大体时间：基线 6 周
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这将通过癌症功能评估进行衡量，在基线和干预后评估（6 周）之间进行的比较将使用单侧排列配对 t 检验；使用自举或非参数方法被认为是适当的。
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基线 6 周
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改善血压
大体时间：基线和 6 周
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将在每个研究时间点测量两次血压以确保读数准确。
所有结果测量都被视为定量变量，并将使用适当的描述性统计数据按队列和时间点进行总结。
基线和干预后评估（6 周）之间的比较将使用单边排列配对 t 检验；使用自举或非参数方法被认为是适当的。
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基线和 6 周
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癌症相关生物标志物的改善
大体时间：基线和 6 周
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将收集一组反映 Th1、Th2 和 Th17 免疫的 25 种细胞因子，包括（GMCSF、IFN-v、IL-1f3、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL -10、IL-12、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-17F、IL-17E/IL-25、IL-21、IL-22、IL-23、IL-27、IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3)。
为了可视化共同区分干预组的免疫标记模式，假设
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基线和 6 周
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增加正念
大体时间：基线和 6 周
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这将通过五方面正念问卷 - (FFMQ) 来衡量。
一份探索正念的问卷。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi-Chen Hong, PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (实际的)
2020年4月6日
研究注册日期
首次提交
2018年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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