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Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei der Unterstützung von Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs

29. August 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

RCT zur Online-Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte Studie untersucht, wie gut ein auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm Teilnehmerinnen mit Brustkrebs hilft, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Eine Krebsdiagnose ist für die meisten Menschen ein lebensveränderndes und sehr belastendes Ereignis, das häufig zu deutlichen Einbußen in der Lebensqualität sowohl während als auch nach der Behandlung führt. In den USA leben etwa 3 Millionen Frauen mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs, davon leben mindestens 150.000 mit metastasierenden Erkrankungen. Patientenpräferenzen deuten auf einen hohen Bedarf an komplementären und alternativen medizinischen Interventionen zur Behandlung dieser chronischen Symptome hin. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsprogramme können Frauen mit metastasiertem Brustkrebs dabei helfen, die mit der Krebsbehandlung verbundenen Symptome zu bewältigen und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung einer neuartigen Online-Behandlung zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) für verzweifelte Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in der Hoffnung, Patienten zu erreichen, die ansonsten aufgrund einer hohen Symptombelastung nicht an herkömmlichen Interventionen teilnehmen können.

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention sowohl auf den Selbstbericht des Patienten als auch auf die biologischen Symptommessungen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

INTERVENTIONSARM: Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Online-Gruppensitzungen über 60 Minuten, einschließlich 15 Minuten Übung zum Thema dieser Sitzung und täglicher Meditation oder Yoga für 45 Minuten. Am Ende des Studienzeitraums nehmen die Teilnehmer an einer dreistündigen Achtsamkeitsmeditation teil. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Inhaltshandbuch und eine Entspannungs-CD.

KONTROLLARM: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, schließen die Online-Intervention wie im Interventionsarm ab, nachdem der anfängliche Zeitraum von 6 Wochen abgelaufen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von metastasiertem Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre und behandelt am Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Aktueller Notstandswert von 4+ auf dem Notthermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Zugriff auf eine Internetverbindung mit eigenem Gerät (Computer, Tablet, Smartphone etc.)
  • Der Patient ist derzeit nicht an einer laufenden psychologischen Intervention beteiligt
  • Wenn Sie verschriebene Medikamente gegen Stimmungs- oder Angststörungen einnehmen, ist die Dosierung in den letzten 3 Monaten konstant geblieben

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen
  • Vorherige oder aktuelle Erfahrung mit achtsamkeitsbasierter Praxis
  • Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer Substanzmissbrauchsstörung oder einer gemeldeten Suizidalität
  • Aktuelle Beteiligung an einer anderen psychologischen Behandlung (ausgenommen Medikamente) während der Studiendauer
  • Wird derzeit wegen einer anderen Krebsdiagnose als metastasiertem Brustkrebs behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle (Online-Sitzungen, Inhaltshandbuch, CD nach 6 Wochen)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt wurden, schließen die Online-Intervention wie im Interventionsarm ab, nachdem die anfängliche 6-wöchige Periode abgelaufen ist.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Meditationsbasiertes Programm zur Stressreduzierung
Nehmen Sie am 6-wöchigen Online-Programm teil
Andere Namen:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Meditationsbasierte Stressreduktion
  • Meditationsbasierte Stressreduktion (Brustkrebs)
  • Meditationsbasierte Stressreduktion bei Brustkrebs
Experimental: Intervention (Online-Sitzungen, Inhaltshandbuch, Entspannungs-CD)
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Online-Gruppensitzungen über 60 Minuten, einschließlich 15 Minuten Übung zum Thema dieser Sitzung und täglicher Meditation oder Yoga für 45 Minuten. Am Ende des Studienzeitraums nehmen die Teilnehmer an einer dreistündigen Achtsamkeitsmeditation teil. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Inhaltshandbuch und eine Entspannungs-CD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Meditationsbasiertes Programm zur Stressreduzierung
Nehmen Sie am 6-wöchigen Online-Programm teil
Andere Namen:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Meditationsbasierte Stressreduktion
  • Meditationsbasierte Stressreduktion (Brustkrebs)
  • Meditationsbasierte Stressreduktion bei Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Online-Intervention für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Erfolgreicher Abschluss von 4 von 6-wöchigen Online-Interventionssitzungen für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in Not.
Mit 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Depression, gemessen anhand des Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
BSI-18 – ein selbst gemeldetes Screening-Inventar zur Erkennung von Depressionen, Angstzuständen und emotionalem Stress.
Ausgangswert und 6 Wochen
Verbesserung der Angstzustände, gemessen anhand des BSI-18
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Selbstberichtetes Screening-Inventar zur Beurteilung des Angstniveaus der Teilnehmer.
Ausgangswert und 6 Wochen
Verbesserung der Müdigkeit, gemessen mit dem Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-Fatigue). Ein Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit.
Ausgangswert und 6 Wochen
Verbesserung der Schlafstörung, gemessen anhand der allgemeinen Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Gemessen anhand der allgemeinen Schlafstörungsskala – einer 21-Punkte-Skala zur Bewertung spezifischer Schlafprobleme von 0 (überhaupt nicht) bis 7 (jeden Tag), die zur Bewertung von Schlafstörungen verwendet wird
Ausgangswert und 6 Wochen
Besserung der Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Visuelle Analogskalen werden verwendet, um mehrere Schmerzdimensionen gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Krebsschmerzen bei Erwachsenen zu bewerten.
Ausgangswert und 6 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität (QOL): FACT-B
Zeitfenster: Ausgangswert 6 Wochen
Dies wird mit der funktionellen Bewertung von Krebs gemessen. Bei Vergleichen zwischen der Basislinie und der Bewertung nach der Intervention (6 Wochen) werden einseitige Permutationspaar-T-Tests verwendet. wobei Bootstrap- oder nichtparametrische Methoden als angemessen erachtet werden.
Ausgangswert 6 Wochen
Verbesserung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Blutdruck wird zu jedem Studienzeitpunkt zweimal gemessen, um eine genaue Messung zu gewährleisten. Alle Ergebnismaße werden als quantitative Variablen behandelt und anhand der entsprechenden deskriptiven Statistiken nach Kohorte und Zeitpunkt zusammengefasst. Bei Vergleichen zwischen der Ausgangsbewertung und der Bewertung nach der Intervention (6 Wochen) werden einseitige Permutationspaar-T-Tests verwendet. wobei Bootstrap- oder nichtparametrische Methoden als angemessen erachtet werden.
Ausgangswert und 6 Wochen
Verbesserung krebsbedingter Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Es wird eine Gruppe von 25 Zytokinen gesammelt, die die Th1-, Th2- und Th17-Immunität widerspiegeln, darunter (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL). -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3). Hypothese zur Visualisierung des Musters immunologischer Marker, die Interventionsarme gemeinsam unterscheiden
Ausgangswert und 6 Wochen
Erhöht die Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Dies wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gemessen. Ein Fragebogen zur Erforschung der Achtsamkeit.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 50317 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00453 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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