Reducción del estrés basada en la atención plena para ayudar a los participantes con cáncer de mama metastásico
29 de agosto de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
ECA de reducción del estrés en línea basada en la atención plena para pacientes con cáncer de mama metastásico
Este ensayo aleatorizado estudia qué tan bien un programa de reducción del estrés basado en la atención plena ayuda a los participantes con cáncer de mama que se ha propagado a otras partes del cuerpo.
Un diagnóstico de cáncer es un evento que cambia la vida y es muy estresante para la mayoría de las personas, lo que a menudo resulta en una marcada disminución de la calidad de vida tanto durante como después del tratamiento.
Hay aproximadamente 3 millones de mujeres que viven con antecedentes de cáncer de mama invasivo en los EE. UU., y al menos 150 000 viven con enfermedad metastásica.
Las preferencias de los pacientes sugieren una gran necesidad de intervenciones de medicina alternativa y complementaria para abordar estos síntomas crónicos.
Los programas de reducción del estrés basados en la atención plena pueden ayudar a las mujeres que viven con cáncer de mama metastásico a controlar los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un nuevo tratamiento en línea de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para pacientes angustiadas con cáncer de mama metastásico con la esperanza de llegar a pacientes que de otro modo no podrían participar en las intervenciones tradicionales debido a la alta carga de síntomas.
II. Determinar el impacto de la intervención tanto en el autoinforme del paciente como en las medidas de síntomas biológicos.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO DE INTERVENCIÓN: los participantes reciben sesiones grupales en línea de más de 60 minutos durante 6 semanas, que incluyen 15 minutos de práctica sobre el tema de esa sesión y meditación o yoga diaria durante 45 minutos. Al final del período de estudio, los participantes participan en una meditación de atención plena durante 3 horas. Los participantes también reciben un manual de contenido y un disco compacto (CD) de relajación.
BRAZO DE CONTROL: los participantes asignados al azar a la condición de control de lista de espera completan la intervención en línea como en el brazo de intervención después de que finaliza el período inicial de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de cáncer de mama metastásico en los últimos 5 años y tratado en Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Puntaje de angustia actual de 4+ en el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
- Acceso a una conexión a Internet con dispositivo propio (ordenador, tablet, smartphone, etc.)
- Paciente que actualmente no participa en una intervención psicológica en curso
- Si toma medicamentos recetados para el estado de ánimo o el trastorno de ansiedad, la dosis ha sido constante durante los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar y entender inglés.
- Experiencia previa o actual con la práctica basada en la atención plena
- Diagnóstico de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por abuso de sustancias o tendencias suicidas informadas
- Participación actual en cualquier otro tratamiento psicológico (excepto medicación) durante la duración del estudio
- Actualmente en tratamiento por otro diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de mama metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control (sesiones en línea, manual de contenido, CD después de 6 semanas)
Los participantes asignados al azar a la condición de control en lista de espera completan la intervención en línea como en el brazo de intervención después de que finaliza el período inicial de 6 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participar en el programa en línea de 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Intervención (sesiones online, manual de contenidos, CD de relajación)
Los participantes reciben sesiones grupales en línea de más de 60 minutos durante 6 semanas, incluidos 15 minutos de práctica sobre el tema de esa sesión y meditación diaria o yoga durante 45 minutos.
Al final del período de estudio, los participantes participan en una meditación de atención plena durante 3 horas.
Los participantes también reciben un manual de contenido y un CD de relajación.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participar en el programa en línea de 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención en línea para pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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Completar con éxito 4 sesiones de 6 semanas de intervención en línea para pacientes angustiadas con cáncer de mama metastásico.
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A las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la depresión medida por el Inventario Breve de Síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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BSI-18: un inventario de detección autoinformado para detectar estados de depresión, ansiedad y angustia emocional.
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Línea de base y 6 semanas
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Mejora en la ansiedad medida por BSI-18
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Inventario de detección autoinformado diseñado para evaluar el nivel de ansiedad de los participantes.
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Línea de base y 6 semanas
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Mejora en la fatiga medida con el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Medido utilizando la Evaluación funcional de la fatiga por terapia del cáncer (FACT-Fatigue).
Un cuestionario para evaluar la fatiga.
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Línea de base y 6 semanas
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Mejora en el deterioro del sueño medido por la Escala General de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Medido usando la Escala General de Trastornos del Sueño: una escala de 21 ítems que califica problemas específicos del sueño de 0 (nada) a 7 (todos los días) que se usa para evaluar los trastornos del sueño
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Línea de base y 6 semanas
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Mejora en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar múltiples dimensiones del dolor según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el dolor por cáncer en adultos.
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Línea de base y 6 semanas
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Mejora en la calidad de vida (QOL): FACT-B
Periodo de tiempo: Línea de base 6 semanas
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Esto se medirá con la Evaluación funcional del cáncer. Las comparaciones realizadas entre la evaluación inicial y posterior a la intervención (6 semanas) utilizarán pruebas t pareadas de permutación unilateral; con métodos bootstrap o no paramétricos que se consideren apropiados.
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Línea de base 6 semanas
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Mejora en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La presión arterial se tomará dos veces en cada uno de los puntos de tiempo del estudio para garantizar una lectura precisa.
Todas las medidas de resultado se tratan como variables cuantitativas y se resumirán por cohorte y punto de tiempo usando las estadísticas descriptivas apropiadas.
Las comparaciones realizadas entre la evaluación inicial y posterior a la intervención (6 semanas) utilizarán pruebas t pareadas de permutación unilateral; con métodos bootstrap o no paramétricos que se consideren apropiados.
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Línea de base y 6 semanas
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Mejora en biomarcadores relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se recopilará un panel de 25 citocinas que reflejan la inmunidad Th1, Th2 y Th17, incluidas (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3).
Para visualizar el patrón de marcadores inmunológicos que distinguen conjuntamente los brazos de intervención, la hipótesis
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Línea de base y 6 semanas
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Aumentos en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Esto se medirá con el Cuestionario de atención plena de cinco facetas - (FFMQ).
Un cuestionario para explorar el mindfulness.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 50317 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .