Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour aider les participants atteints d'un cancer du sein métastatique
29 août 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
ECR sur la réduction du stress en ligne basée sur la pleine conscience pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Cet essai randomisé étudie dans quelle mesure un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience aide les participantes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres endroits du corps.
Un diagnostic de cancer est un événement bouleversant et très stressant pour la plupart des gens, entraînant souvent une baisse marquée de la qualité de vie pendant et après le traitement.
Il y a environ 3 millions de femmes vivant avec des antécédents de cancer du sein invasif aux États-Unis, dont au moins 150 000 vivant avec une maladie métastatique.
Les préférences des patients suggèrent un besoin élevé d'interventions de médecine complémentaire et alternative pour traiter ces symptômes chroniques.
Les programmes de réduction du stress basés sur la pleine conscience peuvent aider les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique à gérer les symptômes liés au traitement du cancer et à améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer un nouveau traitement en ligne de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique en détresse dans l'espoir d'atteindre des patientes autrement incapables de participer à des interventions traditionnelles en raison du fardeau élevé des symptômes.
II. Déterminer l'impact de l'intervention à la fois sur l'auto-déclaration du patient et sur les mesures des symptômes biologiques.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS D'INTERVENTION : Les participants reçoivent des séances de groupe en ligne de plus de 60 minutes pendant 6 semaines, dont 15 minutes de pratique sur le sujet de cette séance et une méditation ou du yoga quotidien pendant 45 minutes. À la fin de la période d'étude, les participants participent à une méditation de pleine conscience pendant 3 heures. Les participants reçoivent également un manuel de contenu et un disque compact (CD) de relaxation.
BRAS DE CONTRÔLE : les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente terminent l'intervention en ligne comme dans le bras d'intervention après la fin de la période initiale de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer du sein métastatique au cours des 5 dernières années et traité au Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Score de détresse actuel de 4+ sur le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Accès à une connexion Internet avec son propre appareil (ordinateur, tablette, smartphone, etc.)
- Patient non impliqué actuellement dans une intervention psychologique en cours
- Si vous prenez des médicaments prescrits pour un trouble de l'humeur ou un trouble anxieux, la posologie a été constante pendant les 3 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler et de comprendre l'anglais
- Expérience antérieure ou actuelle avec la pratique basée sur la pleine conscience
- Diagnostic d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble de toxicomanie ou d'une tendance suicidaire signalée
- Participation actuelle à tout autre traitement psychologique (à l'exclusion des médicaments) pendant la durée de l'étude
- Actuellement traité pour un autre diagnostic de cancer autre que le cancer du sein métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle (sessions en ligne, manuel de contenu, CD après 6 semaines)
Les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente terminent l'intervention en ligne comme dans le bras d'intervention après la fin de la période initiale de 6 semaines.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Participer au programme en ligne de 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Intervention (sessions en ligne, manuel de contenu, CD de relaxation)
Les participants reçoivent des sessions de groupe en ligne de plus de 60 minutes pendant 6 semaines, dont 15 minutes de pratique sur le sujet de cette session et une méditation quotidienne ou du yoga pendant 45 minutes.
À la fin de la période d'étude, les participants participent à une méditation de pleine conscience pendant 3 heures.
Les participants reçoivent également un manuel de contenu et un CD de relaxation.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Participer au programme en ligne de 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention en ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: A 6 semaines
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Terminer avec succès 4 sessions d'intervention en ligne sur 6 semaines pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique en détresse.
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A 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la dépression telle que mesurée par le Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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BSI-18 - un inventaire de dépistage autodéclaré pour détecter les états de dépression, d'anxiété et de détresse émotionnelle.
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Base de référence et 6 semaines
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Amélioration de l'anxiété mesurée par le BSI-18
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Inventaire de dépistage autodéclaré conçu pour évaluer le niveau d'anxiété des participants.
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Base de référence et 6 semaines
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Amélioration de la fatigue mesurée avec le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement du cancer (FACT-Fatigue).
Un questionnaire évaluant la fatigue.
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Base de référence et 6 semaines
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Amélioration des troubles du sommeil, mesurée par l'échelle générale des perturbations du sommeil
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle générale des perturbations du sommeil - Une échelle de 21 éléments évaluant les problèmes de sommeil spécifiques de 0 (pas du tout) à 7 (tous les jours) utilisée pour évaluer les troubles du sommeil
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Base de référence et 6 semaines
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Amélioration de la douleur
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Des échelles visuelles analogiques seront utilisées pour évaluer plusieurs dimensions de la douleur conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour la douleur cancéreuse chez l'adulte.
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Base de référence et 6 semaines
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Amélioration de la qualité de vie (QOL) : FACT-B
Délai: Base de référence 6 semaines
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Cela sera mesuré avec l'évaluation fonctionnelle du cancer. Les comparaisons effectuées entre l'évaluation de base et l'évaluation post-intervention (6 semaines) utiliseront des tests t appariés à permutation unilatérale ; avec des méthodes bootstrap ou non paramétriques jugées appropriées.
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Base de référence 6 semaines
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Amélioration de la tension artérielle
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La tension artérielle sera prise deux fois à chacun des moments de l'étude pour assurer une lecture précise.
Toutes les mesures de résultats sont traitées comme des variables quantitatives et seront résumées par cohorte et par moment à l'aide des statistiques descriptives appropriées.
Les comparaisons effectuées entre l'évaluation de base et l'évaluation post-intervention (6 semaines) utiliseront des tests t appariés à permutation unilatérale ; avec des méthodes bootstrap ou non paramétriques jugées appropriées.
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Base de référence et 6 semaines
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Amélioration des biomarqueurs liés au cancer
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Un panel de 25 cytokines reflétant l'immunité Th1, Th2 et Th17 sera collecté, y compris (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3).
Pour visualiser le modèle de marqueurs immunologiques qui distinguent conjointement les bras d'intervention, l'hypothèse
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Base de référence et 6 semaines
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Augmentation de la pleine conscience
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Cela sera mesuré avec le questionnaire Five Facet Mindfulness - (FFMQ).
Un questionnaire pour explorer la pleine conscience.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 50317 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .