Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad stressreduktion för att hjälpa deltagare med metastaserad bröstcancer

20 juli 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

RCT av Online Mindfulness-Based Stress Reduction för patienter med metastaserad bröstcancer

Denna randomiserade studie studerar hur väl ett mindfulness-baserat stressreduceringsprogram hjälper deltagare med bröstcancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen. En cancerdiagnos är en livsförändrande och mycket påfrestande händelse för de flesta, som ofta resulterar i markant försämring av livskvalitet både under och efter behandlingen. Det finns cirka 3 miljoner kvinnor som lever med en historia av invasiv bröstcancer i USA, med minst 150 000 som lever med metastaserande sjukdom. Patientpreferenser tyder på ett stort behov av komplementära och alternativa medicininsatser för att hantera dessa kroniska symtom. Mindfulness-baserade stressreduceringsprogram kan hjälpa kvinnor som lever med metastaserad bröstcancer att hantera symtom relaterade till cancerbehandling och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utveckla en ny online mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) behandling för nödställda metastaserande bröstcancerpatienter i hopp om att nå patienter som annars inte kan delta i traditionella interventioner på grund av hög symtombörda.

II. Bestäm effekten av interventionen på både patientens självrapportering och biologiska symtommått.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

INTERVENTIONSARM: Deltagarna får online-gruppsessioner över 60 minuter i 6 veckor, inklusive 15 minuters övning på sessionens ämne och daglig meditation eller yoga i 45 minuter. Vid slutet av studieperioden deltar deltagarna i mindfulness-meditation under 3 timmar. Deltagarna får också en innehållsmanual och avslappningscd (CD).

KONTROLLARM: Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret för väntelistan slutför onlineinterventionen som i interventionsarmen efter att den initiala 6-veckorsperioden har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av metastaserad bröstcancer under de senaste 5 åren och behandlad vid Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Nuvarande nödpoäng på 4+ på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nödtermometer
  • Tillgång till en internetanslutning med egen enhet (dator, surfplatta, smartphone, etc.)
  • Patienten är för närvarande inte involverad i en pågående psykologisk intervention
  • Om du tar receptbelagd medicin för humör eller ångestsyndrom, har dosen varit konsekvent de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala och förstå engelska
  • Tidigare eller aktuell erfarenhet av mindfulnessbaserad praktik
  • Diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruksstörning eller rapporterad suicidalitet
  • Aktuell inblandning i annan psykologisk behandling (exklusive medicinering) under studietiden
  • Behandlas för närvarande för en annan cancerdiagnos än metastaserad bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll (onlinesessioner, innehållsmanual, CD efter 6 veckor)
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret för väntelistan slutför onlineinterventionen som i interventionsarmen efter att den initiala 6-veckorsperioden har avslutats.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Meditationsbaserat stressreduceringsprogram
Delta i 6 veckors onlineprogram
Andra namn:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Meditationsbaserad stressreduktion
  • Meditationsbaserad stressreduktion (bröstcancer)
  • Meditationsbaserad stressreduktion för bröstcancer
Experimentell: Intervention (onlinesessioner, innehållsmanual, avslappnings-CD)
Deltagarna får online-gruppsessioner över 60 minuter i 6 veckor, inklusive 15 minuters övning på sessionens ämne och daglig meditation eller yoga i 45 minuter. Vid slutet av studieperioden deltar deltagarna i mindfulness-meditation under 3 timmar. Deltagarna får också en innehållsmanual och avslappnings-CD.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Meditationsbaserat stressreduceringsprogram
Delta i 6 veckors onlineprogram
Andra namn:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Meditationsbaserad stressreduktion
  • Meditationsbaserad stressreduktion (bröstcancer)
  • Meditationsbaserad stressreduktion för bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av online-intervention för patienter med metastaserad bröstcancer
Tidsram: Vid 6 veckor
Framgångsrikt slutföra 4 av 6 veckors sessioner med onlineintervention för nödställda metastaserande bröstcancerpatienter.
Vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av depression mätt med Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
BSI-18 - en självrapporterad screeninginventering för att upptäcka tillstånd av depression, ångest och känslomässigt lidande.
Baslinje och 6 veckor
Förbättring av ångest mätt med BSI-18
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Självrapporterad screeninginventering utformad för att bedöma deltagarnas nivå av ångest.
Baslinje och 6 veckor
Förbättring av trötthet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue questionnaire
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-Fatigue). Ett frågeformulär som utvärderar trötthet.
Baslinje och 6 veckor
Förbättring av sömnstörningar mätt med General Sleep Disturbance Scale
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Uppmätt med den allmänna sömnstörningsskalan - En skala med 21 punkter som klassificerar specifika sömnproblem från 0 (inte alls) till 7 (varje dag) som används för att utvärdera sömnstörningar
Baslinje och 6 veckor
Förbättring av smärta
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Visuella analoga skalor kommer att användas för att bedöma flera smärtdimensioner enligt National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer för vuxen cancersmärta.
Baslinje och 6 veckor
Förbättring av livskvalitet (QOL): FAKTA-B
Tidsram: Baslinje 6 veckor
Detta kommer att mätas med den funktionella bedömningen av cancer. Jämförelser som görs mellan baslinjen och bedömningen efter intervention (6 veckor) kommer att använda ensidiga permutationsparade t-test; med bootstrap eller icke-parametriska metoder som anses lämpliga.
Baslinje 6 veckor
Förbättring av blodtrycket
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Blodtrycket kommer att tas två gånger vid varje studietidpunkt för att säkerställa en korrekt avläsning. Alla utfallsmått behandlas som kvantitativa variabler och kommer att sammanfattas efter kohort och tidpunkt med hjälp av lämplig beskrivande statistik. Jämförelser som görs mellan baslinje- och efterinterventionsbedömningen (6 veckor) kommer att använda ensidiga permutationsparade t-test; med bootstrap eller icke-parametriska metoder som anses lämpliga.
Baslinje och 6 veckor
Förbättring av cancerrelaterade biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
En panel av 25 cytokiner som reflekterar Th1, Th2 och Th17 immunitet kommer att samlas in, inklusive (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3). Att visualisera mönstret av immunologiska markörer som gemensamt särskiljer interventionsarmar, hypotes
Baslinje och 6 veckor
Ökar i mindfulness
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Detta kommer att mätas med Five Facet Mindfulness Questionnaire - (FFMQ). Ett frågeformulär för att utforska mindfulness.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Hydeman, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 50317 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00453 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera