Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności w pomaganiu pacjentom z rakiem piersi z przerzutami

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

RCT online redukcji stresu opartej na uważności dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Ta randomizowana próba bada, jak dobrze program redukcji stresu oparty na uważności pomaga pacjentom z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele. Rozpoznanie raka jest wydarzeniem zmieniającym życie i bardzo stresującym dla większości ludzi, często skutkującym wyraźnym spadkiem jakości życia zarówno w trakcie, jak i po leczeniu. W Stanach Zjednoczonych żyje około 3 milionów kobiet z wywiadem inwazyjnego raka piersi, z czego co najmniej 150 000 żyje z chorobą przerzutową. Preferencje pacjentów wskazują na duże zapotrzebowanie na interwencje medycyny komplementarnej i alternatywnej w celu rozwiązania tych przewlekłych objawów. Programy redukcji stresu oparte na uważności mogą pomóc kobietom z rakiem piersi z przerzutami radzić sobie z objawami związanymi z leczeniem raka i poprawiać jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie nowatorskiego internetowego leczenia redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) dla cierpiących na stres pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w nadziei na dotarcie do pacjentek, które w inny sposób nie byłyby w stanie uczestniczyć w tradycyjnych interwencjach ze względu na duże nasilenie objawów.

II. Określ wpływ interwencji zarówno na samoopis pacjenta, jak i na wskaźniki objawów biologicznych.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ INTERWENCYJNE: Uczestnicy otrzymują sesje grupowe online trwające ponad 60 minut przez 6 tygodni, w tym 15 minut ćwiczeń na temat tej sesji i codzienną medytację lub jogę przez 45 minut. Na zakończenie okresu badania uczestnicy uczestniczą w medytacji uważności przez 3 godziny. Uczestnicy otrzymują również podręcznik treści i płytę CD z relaksacją.

RAMIONA KONTROLNA: Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego z listy oczekujących kończą interwencję online, tak jak w grupie interwencyjnej, po zakończeniu początkowego 6-tygodniowego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi z przerzutami w ciągu ostatnich 5 lat i leczenie w Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Aktualny wynik 4+ na termometrze alarmowym National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Dostęp do łącza internetowego z własnego urządzenia (komputer, tablet, smartfon itp.)
  • Pacjent nie jest obecnie zaangażowany w trwającą interwencję psychologiczną
  • Jeśli przyjmujesz przepisane leki na zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, dawkowanie było stałe przez ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić i rozumieć po angielsku
  • Wcześniejsze lub obecne doświadczenie w praktyce opartej na uważności
  • Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji lub zgłoszonego samobójstwa
  • Bieżące zaangażowanie w jakiekolwiek inne leczenie psychologiczne (z wyłączeniem leków) podczas trwania badania
  • Obecnie leczona z powodu innej diagnozy raka innej niż rak piersi z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola (sesje online, podręcznik treści, płyta CD po 6 tygodniach)
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego z listy oczekujących kończą interwencję online, tak jak w grupie interwencyjnej, po zakończeniu początkowego 6-tygodniowego okresu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Program redukcji stresu oparty na medytacji
Weź udział w 6-tygodniowym programie online
Inne nazwy:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Redukcja stresu oparta na medytacji
  • Redukcja stresu oparta na medytacji (rak piersi)
  • Redukcja stresu oparta na medytacji w przypadku raka piersi
Eksperymentalny: Interwencja (sesje online, podręcznik treści, CD relaksacyjny)
Uczestnicy otrzymują sesje grupowe online trwające ponad 60 minut przez 6 tygodni, w tym 15 minut ćwiczeń na temat tej sesji i codzienną medytację lub jogę przez 45 minut. Na zakończenie okresu badania uczestnicy uczestniczą w medytacji uważności przez 3 godziny. Uczestnicy otrzymują również podręcznik treści i płytę CD z relaksacją.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Program redukcji stresu oparty na medytacji
Weź udział w 6-tygodniowym programie online
Inne nazwy:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Redukcja stresu oparta na medytacji
  • Redukcja stresu oparta na medytacji (rak piersi)
  • Redukcja stresu oparta na medytacji w przypadku raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji online dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Pomyślne ukończenie 4 z 6 tygodniowych sesji interwencji online dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w trudnej sytuacji.
W wieku 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w depresji mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
BSI-18 – kwestionariusz przesiewowy zgłaszany przez samych siebie w celu wykrycia stanów depresji, lęku i stresu emocjonalnego.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poprawa lęku mierzona za pomocą BSI-18
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany inwentarz przesiewowy mający na celu ocenę poziomu lęku uczestników.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poprawa zmęczenia mierzona kwestionariuszem Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia w Terapii Nowotworu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z terapią raka (FACT-Fatigue). Kwestionariusz oceniający zmęczenie.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poprawa zaburzeń snu mierzona za pomocą ogólnej skali zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Mierzone za pomocą Ogólnej Skali Zaburzeń Snu — 21-punktowej skali oceniającej określone problemy ze snem od 0 (wcale) do 7 (codziennie) używanej do oceny zaburzeń snu
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poprawa w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny wielu wymiarów bólu zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi bólu nowotworowego u dorosłych.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poprawa jakości życia (QOL): FACT-B
Ramy czasowe: Wartość bazowa 6 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą funkcjonalnej oceny raka. Porównania dokonane między oceną wyjściową a oceną po interwencji (6-tygodniowe) będą wykorzystywać jednostronne sparowane testy t-permutacji; z metodami bootstrap lub nieparametrycznymi uznanymi za odpowiednie.
Wartość bazowa 6 tygodni
Poprawa ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone dwukrotnie w każdym z punktów czasowych badania, aby zapewnić dokładny odczyt. Wszystkie miary wyniku są traktowane jako zmienne ilościowe i zostaną podsumowane według kohorty i punktu czasowego przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Porównania dokonane między oceną wyjściową a oceną po interwencji (6 tygodni) będą wykorzystywać jednostronne sparowane testy t-permutacji; z metodami bootstrap lub nieparametrycznymi uznanymi za odpowiednie.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poprawa biomarkerów związanych z rakiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zostanie zebrany panel 25 cytokin odzwierciedlających odporność Th1, Th2 i Th17, w tym (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3). Aby zwizualizować wzór markerów immunologicznych, które wspólnie rozróżniają ramiona interwencji, hipoteza
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zwiększa uważność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ). Kwestionariusz do badania uważności.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 50317 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00453 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj