Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti při pomoci účastníkům s metastatickým karcinomem prsu

29. srpna 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

RCT online redukce stresu založeného na všímavosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Tato randomizovaná studie zkoumá, jak dobře program snižování stresu založený na všímavosti pomáhá účastníkům s rakovinou prsu, která se rozšířila do dalších míst v těle. Diagnóza rakoviny je pro většinu lidí život měnící a vysoce stresující událostí, která často vede k výraznému poklesu kvality života během léčby i po ní. V USA žijí přibližně 3 miliony žen s anamnézou invazivního karcinomu prsu, přičemž nejméně 150 000 žije s metastatickým onemocněním. Preference pacientů naznačují vysokou potřebu intervencí doplňkové a alternativní medicíny k řešení těchto chronických symptomů. Programy snižování stresu založené na všímavosti mohou ženám žijícím s metastatickým karcinomem prsu pomoci zvládnout příznaky související s léčbou rakoviny a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout novou online léčbu zaměřenou na redukci stresu založenou na všímavosti (MBSR) pro pacientky trpící metastatickým karcinomem prsu v naději, že se dostanou k pacientkám, které by se jinak nemohly zúčastnit tradičních intervencí kvůli vysoké zátěži symptomů.

II. Určete dopad intervence na sebehodnocení pacienta a měření biologických příznaků.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

INTERVENČNÍ RAMENO: Účastníci absolvují online skupinová sezení po dobu 60 minut po dobu 6 týdnů, včetně 15 minut cvičení na téma daného sezení a denní meditace nebo jógy po dobu 45 minut. Na konci studijního období se účastníci účastní meditace všímavosti po dobu 3 hodin. Účastníci také obdrží obsahovou příručku a relaxační kompaktní disk (CD).

KONTROLNÍ RAMENO: Účastníci randomizovaní na kontrolní podmínku na čekací listině dokončí online intervenci jako v intervenčním rameni po skončení počátečního 6týdenního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu prsu za posledních 5 let a léčená v Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Aktuální skóre tísně 4+ na nouzovém teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Přístup k internetu pomocí vlastního zařízení (počítač, tablet, chytrý telefon atd.)
  • Pacient není v současné době zapojen do probíhající psychologické intervence
  • Pokud užíváte předepsané léky na náladu nebo úzkostnou poruchu, dávkování bylo stejné po dobu předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky
  • Předchozí nebo současné zkušenosti s praxí založenou na všímavosti
  • Diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy užívání návykových látek nebo hlášená sebevražda
  • Současné zapojení do jakékoli jiné psychologické léčby (kromě medikace) během trvání studie
  • V současné době se léčí pro jinou diagnózu rakoviny než metastatický karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola (online relace, obsahová příručka, CD po 6 týdnech)
Účastníci randomizovaní na kontrolní podmínku na čekací listině dokončí online intervenci stejně jako v intervenční větvi po skončení počátečního 6týdenního období.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Program snižování stresu založený na meditaci
Zúčastněte se 6týdenního online programu
Ostatní jména:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Snížení stresu založené na meditaci
  • Redukce stresu na základě meditace (rakovina prsu)
  • Meditační redukce stresu u rakoviny prsu
Experimentální: Intervence (online sezení, obsahový manuál, relaxační CD)
Účastníci absolvují online skupinová sezení po dobu 60 minut po dobu 6 týdnů, včetně 15 minut praxe na dané téma a denní meditace nebo jógy po dobu 45 minut. Na konci studijního období se účastníci účastní meditace všímavosti po dobu 3 hodin. Účastníci také obdrží obsahovou příručku a relaxační CD.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Program snižování stresu založený na meditaci
Zúčastněte se 6týdenního online programu
Ostatní jména:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Snížení stresu založené na meditaci
  • Redukce stresu na základě meditace (rakovina prsu)
  • Meditační redukce stresu u rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost on-line intervence u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: V 6 týdnech
Úspěšné dokončení 4 ze 6 týdenních sezení online intervence u pacientek s metastatickým karcinomem prsu v tísni.
V 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení deprese měřené pomocí přehledu Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
BSI-18 - vlastní přehled screeningu k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Zlepšení úzkosti měřené pomocí BSI-18
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vlastní screeningový inventář určený k posouzení úrovně úzkosti účastníků.
Výchozí stav a 6 týdnů
Zlepšení únavy měřené pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Měřeno pomocí funkčního hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-Fatigue). Dotazník hodnotící únavu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Zlepšení poruchy spánku měřené pomocí obecné stupnice poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Měřeno pomocí obecné škály poruch spánku – 21 položková škála hodnotící specifické problémy se spánkem od 0 (vůbec ne) do 7 (každý den) používaná k hodnocení poruch spánku
Výchozí stav a 6 týdnů
Zlepšení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vizuální analogové škály budou použity k posouzení více dimenzí bolesti podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro bolest dospělých s rakovinou.
Výchozí stav a 6 týdnů
Zlepšení kvality života (QOL): FACT-B
Časové okno: Výchozí stav 6 týdnů
To bude měřeno pomocí funkčního hodnocení rakoviny. Srovnání provedené mezi základním a pointervenčním hodnocením (6 týdnů) budou využívat jednostranné permutační párové t-testy; s bootstrap nebo neparametrickými metodami považovanými za vhodné.
Výchozí stav 6 týdnů
Zlepšení krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní tlak bude měřen dvakrát v každém časovém bodě studie, aby se zajistila přesná hodnota. Veškerá výsledná měření jsou považována za kvantitativní proměnné a budou shrnuty podle kohorty a časového bodu pomocí příslušných popisných statistik. Srovnání provedená mezi základním a pointervenčním hodnocením (6 týdnů) budou využívat jednostranné permutační párové t-testy; s bootstrap nebo neparametrickými metodami považovanými za vhodné.
Výchozí stav a 6 týdnů
Zlepšení biomarkerů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Bude shromážděn panel 25 cytokinů odrážejících imunitu Th1, Th2 a Th17, včetně (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3). Vizualizovat vzorec imunologických markerů, které společně rozlišují intervenční ramena, hypotéza
Výchozí stav a 6 týdnů
Zvyšuje se všímavost
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
To bude měřeno pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire - (FFMQ). Dotazník ke zkoumání všímavosti.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 50317 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00453 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit