Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon for å hjelpe deltakere med metastatisk brystkreft

20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

RCT av online mindfulness-basert stressreduksjon for metastaserende brystkreftpasienter

Denne randomiserte studien studerer hvor godt et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram hjelper deltakere med brystkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. En kreftdiagnose er en livsendrende og svært stressende hendelse for de fleste, som ofte resulterer i markert svekkelse av livskvalitet både under og etter behandling. Det er omtrent 3 millioner kvinner som lever med en historie med invasiv brystkreft i USA, med minst 150 000 som lever med metastatisk sykdom. Pasientens preferanser tyder på et stort behov for komplementære og alternative medisinintervensjoner for å håndtere disse kroniske symptomene. Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer kan hjelpe kvinner som lever med metastatisk brystkreft med å håndtere symptomer relatert til kreftbehandling og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle en ny online mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) behandling for distressed metastatisk brystkreftpasienter i håp om å nå pasienter som ellers ikke er i stand til å delta i tradisjonelle intervensjoner på grunn av høy symptombyrde.

II. Bestem virkningen av intervensjonen på både pasientens egenrapportering og biologiske symptomtiltak.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

INTERVENSJONSARM: Deltakerne mottar nettbaserte gruppeøkter over 60 minutter i 6 uker, inkludert 15 minutter med trening på den øktens emne og daglig meditasjon eller yoga i 45 minutter. Ved avslutningen av studieperioden deltar deltakerne i mindfulness-meditasjon over 3 timer. Deltakerne får også en innholdsmanual og avspennings-cd (CD).

KONTROLLARM: Deltakere randomisert til kontrollbetingelsen for venteliste fullfører den elektroniske intervensjonen som i intervensjonsarmen etter at den innledende 6-ukers perioden er over.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av metastatisk brystkreft i løpet av de siste 5 årene og behandlet ved Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Nåværende nødscore på 4+ på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer
  • Tilgang til Internett-tilkobling med egen enhet (datamaskin, nettbrett, smarttelefon, etc.)
  • Pasient som for øyeblikket ikke er involvert i en pågående psykologisk intervensjon
  • Hvis du tar foreskrevet medisin for humør eller angstlidelse, har doseringen vært konsistent de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke og forstå engelsk
  • Tidligere eller nåværende erfaring med mindfulness-basert praksis
  • Diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, ruslidelse eller rapportert suicidalitet
  • Aktuell involvering i annen psykologisk behandling (unntatt medisiner) under studiens varighet
  • Behandles for tiden for en annen kreftdiagnose enn metastatisk brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll (online økter, innholdsmanual, CD etter 6 uker)
Deltakere randomisert til kontrollbetingelsen for venteliste fullfører den elektroniske intervensjonen som i intervensjonsarmen etter at den innledende 6-ukers perioden er over.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Meditasjonsbasert stressreduksjonsprogram
Delta i 6 ukers nettprogram
Andre navn:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Meditasjonsbasert stressreduksjon
  • Meditasjonsbasert stressreduksjon (brystkreft)
  • Meditasjonsbasert stressreduksjon for brystkreft
Eksperimentell: Intervensjon (online økter, innholdsmanual, avslappings-CD)
Deltakerne mottar nettbaserte gruppeøkter over 60 minutter i 6 uker, inkludert 15 minutter med øvelse på den øktens emne og daglig meditasjon eller yoga i 45 minutter. Ved avslutningen av studieperioden deltar deltakerne i mindfulness-meditasjon over 3 timer. Deltakerne får også en innholdsmanual og avspennings-CD.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Meditasjonsbasert stressreduksjonsprogram
Delta i 6 ukers nettprogram
Andre navn:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Meditasjonsbasert stressreduksjon
  • Meditasjonsbasert stressreduksjon (brystkreft)
  • Meditasjonsbasert stressreduksjon for brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av nettintervensjon for metastaserende brystkreftpasienter
Tidsramme: Ved 6 uker
Vellykket gjennomføring av 4 av 6 ukers økter med nettbasert intervensjon for nødstilte pasienter med metastaserende brystkreft.
Ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av depresjon målt av Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
BSI-18 - en selvrapportert screeninginventar for å oppdage tilstander av depresjon, angst og følelsesmessig nød.
Baseline og 6 uker
Forbedring av angst målt ved BSI-18
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Selvrapportert screeninginventar designet for å vurdere deltakernes angstnivå.
Baseline og 6 uker
Forbedring i tretthet målt med funksjonsvurdering av kreftterapi Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-Fatigue). Et spørreskjema som vurderer tretthet.
Baseline og 6 uker
Forbedring i søvnforstyrrelser målt ved generell søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Målt ved hjelp av den generelle søvnforstyrrelsesskalaen - En skala med 21 elementer som rangerer spesifikke søvnproblemer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 7 (hver dag) brukt til å evaluere søvnforstyrrelser
Baseline og 6 uker
Bedring i smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Visuelle analoge skalaer vil bli brukt til å vurdere flere smertedimensjoner i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for kreftsmerter hos voksne.
Baseline og 6 uker
Forbedring av livskvalitet (QOL): FAKTA-B
Tidsramme: Utgangspunkt 6 uker
Dette vil bli målt med funksjonsvurderingen av kreft. Sammenligninger mellom baseline og post-intervensjonsvurdering (6 uker) vil benytte ensidige permutasjonsparede t-tester; med bootstrap eller ikke-parametriske metoder som anses som passende.
Utgangspunkt 6 uker
Forbedring av blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Blodtrykket vil bli tatt to ganger ved hvert av studietidspunktene for å sikre en nøyaktig avlesning. Alle utfallsmål behandles som kvantitative variabler og vil bli oppsummert etter kohort og tidspunkt ved bruk av passende beskrivende statistikk. Sammenligninger gjort mellom baseline- og post-intervensjonsvurderingen (6 uker) vil bruke ensidige permutasjonsparede t-tester; med bootstrap eller ikke-parametriske metoder som anses som passende.
Baseline og 6 uker
Forbedring av kreftrelaterte biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Et panel på 25 cytokiner som reflekterer Th1, Th2 og Th17 immunitet vil bli samlet, inkludert (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3). For å visualisere mønsteret av immunologiske markører som i fellesskap skiller intervensjonsarmer, hypotese
Baseline og 6 uker
Øker mindfulness
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Dette vil bli målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire - (FFMQ). Et spørreskjema for å utforske mindfulness.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Hydeman, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 50317 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00453 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV brystkreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere