Op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij het helpen van deelnemers met uitgezaaide borstkanker
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
RCT van online op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor patiënten met uitgezaaide borstkanker
Deze gerandomiseerde studie onderzoekt hoe goed een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering deelnemers helpt met borstkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam.
Een diagnose van kanker is voor de meeste mensen een levensveranderende en zeer stressvolle gebeurtenis, die vaak resulteert in een duidelijke afname van de kwaliteit van leven, zowel tijdens als na de behandeling.
Er leven ongeveer 3 miljoen vrouwen met een voorgeschiedenis van invasieve borstkanker in de VS, waarvan er minstens 150.000 leven met uitgezaaide ziekte.
De voorkeuren van patiënten wijzen op een grote behoefte aan complementaire en alternatieve geneeswijzen om deze chronische symptomen aan te pakken.
Op mindfulness gebaseerde programma's voor stressvermindering kunnen vrouwen met uitgezaaide borstkanker helpen de symptomen die verband houden met de behandeling van kanker te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het ontwikkelen van een nieuwe online op mindfulness gebaseerde behandeling voor stressvermindering (MBSR) voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker in nood, in de hoop patiënten te bereiken die anders niet in staat zijn om deel te nemen aan traditionele interventies vanwege de hoge symptoomlast.
II. Bepaal de impact van de interventie op zowel de zelfrapportage van de patiënt als de biologische symptoommetingen.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
INTERVENTIEARM: Deelnemers krijgen online groepssessies van 60 minuten gedurende 6 weken, inclusief 15 minuten oefenen over het onderwerp van die sessie en dagelijkse meditatie of yoga gedurende 45 minuten. Aan het einde van de studieperiode nemen de deelnemers gedurende 3 uur deel aan mindfulness-meditatie. Deelnemers ontvangen ook een inhoudelijke handleiding en een ontspanningscompactdisc (cd).
CONTROLE-ARM: Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijst-controleconditie voltooien de online interventie zoals in de interventie-arm nadat de initiële periode van 6 weken is geëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van uitgezaaide borstkanker in de afgelopen 5 jaar en behandeld in het Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Huidige noodscore van 4+ op de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Toegang tot een internetverbinding met eigen device (computer, tablet, smartphone, etc.)
- Patiënt is momenteel niet betrokken bij een lopende psychologische interventie
- Als u voorgeschreven medicatie voor stemmings- of angststoornis gebruikt, is de dosering de afgelopen 3 maanden consistent geweest
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken en verstaan
- Eerdere of huidige ervaring met mindfulness-based practice
- Diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, verslavingsstoornis of gerapporteerde suïcidaliteit
- Huidige betrokkenheid bij een andere psychologische behandeling (exclusief medicatie) tijdens de duur van de studie
- Wordt momenteel behandeld voor een andere diagnose van kanker dan uitgezaaide borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle (online sessies, inhoud handleiding, cd na 6 weken)
Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstcontroleconditie voltooien de online interventie zoals in de interventie-arm nadat de initiële periode van 6 weken is geëindigd.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Doe mee aan het online programma van 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie (online sessies, inhoudshandleiding, ontspannings-cd)
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken online groepssessies van 60 minuten, inclusief 15 minuten oefenen over het onderwerp van die sessie en dagelijkse meditatie of yoga gedurende 45 minuten.
Aan het einde van de studieperiode nemen de deelnemers gedurende 3 uur deel aan mindfulness-meditatie.
Deelnemers ontvangen ook een inhoudelijke handleiding en een ontspannings-cd.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Doe mee aan het online programma van 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de online interventie voor patiënten met uitgezaaide borstkanker
Tijdsspanne: Op 6 weken
|
Succesvolle afronding van 4 van de 6 weken durende online interventiesessies voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker in nood.
|
Op 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van depressie zoals gemeten door de Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
BSI-18 - een zelfgerapporteerde screening-inventaris om staten van depressie, angst en emotionele stress te detecteren.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verbetering van angst zoals gemeten door BSI-18
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Zelfgerapporteerde screeninginventaris ontworpen om het angstniveau van deelnemers te beoordelen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verbetering van vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-Fatigue).
Een vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verbetering van slaapstoornissen zoals gemeten met de General Sleep Disturbance Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gemeten met behulp van de algemene slaapverstoringsschaal - een schaal met 21 items die specifieke slaapproblemen beoordeelt van 0 (helemaal niet) tot 7 (elke dag) die wordt gebruikt om slaapverstoring te evalueren
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verbetering van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Er zullen visuele analoge schalen worden gebruikt om meerdere pijndimensies te beoordelen volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor kankerpijn bij volwassenen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL): FACT-B
Tijdsspanne: Basislijn 6 weken
|
Dit zal worden gemeten met de functionele beoordeling van kanker. Vergelijkingen gemaakt tussen de basislijn en de beoordeling na de interventie (6 weken) zullen eenzijdige permutatie-gepaarde t-testen gebruiken; met bootstrap- of niet-parametrische methoden die geschikt worden geacht.
|
Basislijn 6 weken
|
|
Verbetering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De bloeddruk zal op elk van de studietijdstippen twee keer worden gemeten om een nauwkeurige meting te garanderen.
Alle uitkomstmaten worden behandeld als kwantitatieve variabelen en worden samengevat per cohort en tijdspunt met behulp van de juiste beschrijvende statistieken.
Vergelijkingen gemaakt tussen de basislijn en de beoordeling na de interventie (6 weken) zullen eenzijdige permutatie-gepaarde t-testen gebruiken; met bootstrap- of niet-parametrische methoden die geschikt worden geacht.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verbetering van aan kanker gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een panel van 25 cytokines die de Th1-, Th2- en Th17-immuniteit weerspiegelen, zal worden verzameld, waaronder (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3).
Om het patroon van immunologische markers te visualiseren die gezamenlijk interventiearmen onderscheiden, hypothese
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Toename van opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Dit wordt gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire - (FFMQ).
Een vragenlijst om mindfulness te verkennen.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 50317 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .