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전이성 유방암 참가자를 돕는 마음챙김 기반 스트레스 감소

2024년 8월 29일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

전이성 유방암 환자를 위한 온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소 RCT

이 무작위 시험은 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 신체의 다른 부위로 퍼진 유방암 참가자에게 얼마나 도움이 되는지 연구합니다. 암 진단은 대부분의 사람들에게 삶을 변화시키고 매우 스트레스가 많은 사건이며 종종 치료 중과 치료 후에 삶의 질을 현저하게 저하시킵니다. 미국에는 약 300만 명의 여성이 침윤성 유방암 병력을 가지고 있으며 최소 150,000명이 전이성 질환을 앓고 있습니다. 환자의 선호도는 이러한 만성 증상을 해결하기 위한 보완 및 대체 의학 개입의 필요성이 높다는 것을 시사합니다. 마음 챙김 기반 스트레스 감소 프로그램은 전이성 유방암을 앓고 있는 여성이 암 치료와 관련된 증상을 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고통스러운 전이성 유방암 환자를 위한 새로운 온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 치료법을 개발하여 높은 증상 부담으로 인해 전통적인 개입에 참여할 수 없는 환자에게 도달하기를 희망합니다.

II. 환자 자가 보고 및 생물학적 증상 측정 모두에 대한 개입의 영향을 결정합니다.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

INTERVENTION ARM: 참가자는 6주 동안 60분 이상의 온라인 그룹 세션을 받습니다. 여기에는 해당 세션 주제에 대한 15분 연습과 45분 동안 매일 명상 또는 요가가 포함됩니다. 연구 기간이 끝나면 참가자는 3시간 동안 마음챙김 명상에 참여합니다. 참가자는 또한 콘텐츠 매뉴얼과 이완 컴팩트 디스크(CD)를 받습니다.

CONTROL ARM: 대기자 명단 통제 조건으로 무작위 배정된 참가자는 초기 6주 기간이 종료된 후 개입 부문에서와 같이 온라인 개입을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최근 5년 이내 전이성 유방암 진단을 받고 Roswell Park Cancer Institute(RPCI)에서 치료를 받은 자
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 조난 온도계에서 현재 조난 점수 4+
  • 자신의 장치(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰 등)로 인터넷 연결에 액세스
  • 현재 진행중인 심리적 개입에 참여하지 않는 환자
  • 기분 또는 불안 장애로 처방된 약을 복용하는 경우 이전 3개월 동안 복용량이 일정했습니다.

제외 기준:

  • 영어를 말하고 이해하지 못함
  • 마음챙김 기반 수련에 대한 이전 또는 현재 경험
  • 정신병적 장애, 양극성 장애, 약물 남용 장애 또는 보고된 자살 경향의 진단
  • 연구 기간 동안 다른 심리 치료(약물 제외)에 현재 관여
  • 현재 전이성 유방암 이외의 다른 암 진단으로 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어(온라인 세션, 콘텐츠 설명서, 6주 후 CD)
대기자 명단 제어 조건으로 무작위 배정된 참가자는 초기 6주 기간이 종료된 후 개입 부문에서와 같이 온라인 개입을 완료합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 명상 기반 스트레스 감소 프로그램
6주 온라인 프로그램 참여
다른 이름들:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • 명상 기반 스트레스 감소
  • 명상 기반 스트레스 감소(유방암)
  • 유방암에 대한 명상 기반 스트레스 감소
실험적: 중재(온라인 세션, 콘텐츠 매뉴얼, 휴식 CD)
참가자는 해당 세션 주제에 대한 15분 연습과 45분 동안 매일 명상 또는 요가를 포함하여 6주 동안 60분 이상의 온라인 그룹 세션을 받습니다. 연구 기간이 끝나면 참가자는 3시간 동안 마음챙김 명상에 참여합니다. 참가자는 콘텐츠 매뉴얼과 휴식 CD도 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 명상 기반 스트레스 감소 프로그램
6주 온라인 프로그램 참여
다른 이름들:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • 명상 기반 스트레스 감소
  • 명상 기반 스트레스 감소(유방암)
  • 유방암에 대한 명상 기반 스트레스 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암 환자를 위한 온라인 개입의 타당성
기간: 6주에
고통받는 전이성 유방암 환자를 위한 온라인 중재 세션 6주 중 4주를 성공적으로 완료했습니다.
6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 증상 목록(BSI-18)으로 측정한 우울증 개선
기간: 기준선 및 6주
BSI-18 - 우울증, 불안 및 정서적 고통의 상태를 감지하기 위한 자체 보고 선별 검사 목록입니다.
기준선 및 6주
BSI-18로 측정한 불안 개선
기간: 기준선 및 6주
참가자의 불안 수준을 평가하기 위해 고안된 자체 보고 선별 검사 목록.
기준선 및 6주
암 치료 피로도 설문지의 기능적 평가로 측정한 피로도 개선
기간: 기준선 및 6주
암 치료 피로의 기능적 평가(FACT-Fatigue)를 사용하여 측정했습니다. 피로도를 평가하는 설문지.
기준선 및 6주
일반 수면 장애 척도로 측정한 수면 장애 개선
기간: 기준선 및 6주
일반 수면 장애 척도를 사용하여 측정 - 수면 장애를 평가하는 데 사용되는 0(전혀 아님)에서 7(매일)까지 특정 수면 문제를 평가하는 21개 항목 척도
기준선 및 6주
통증 개선
기간: 기준선 및 6주
시각적 아날로그 척도는 성인 암 통증에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 여러 통증 차원을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6주
삶의 질(QOL) 개선: ​​FACT-B
기간: 기준 6주
이것은 기준선과 개입 후 평가(6주) 사이에 이루어진 암의 기능적 비교로 측정될 것이며, 편측 순열 쌍체 t-테스트를 ​​이용할 것이며; 적절한 것으로 간주되는 부트스트랩 또는 비모수적 방법을 사용합니다.
기준 6주
혈압 개선
기간: 기준선 및 6주
정확한 판독을 보장하기 위해 각 연구 시점에서 혈압을 두 번 측정합니다. 모든 결과 측정은 정량적 변수로 취급되며 적절한 기술 통계를 사용하여 코호트 및 시점별로 요약됩니다. 기준선과 개입 후 평가(6주) 간의 비교는 편측 순열 쌍 t-테스트를 ​​활용합니다. 적절한 것으로 간주되는 부트스트랩 또는 비모수적 방법을 사용합니다.
기준선 및 6주
암 관련 바이오마커 개선
기간: 기준선 및 6주
(GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL을 포함하여 Th1, Th2 및 Th17 면역을 반영하는 25개의 사이토카인 패널이 수집됩니다. -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3). 개입군을 공동으로 구별하는 면역학적 마커의 패턴을 시각화하기 위해, 가설
기준선 및 6주
마음챙김의 증가
기간: 기준선 및 6주
이것은 Five Facet Mindfulness Questionnaire - (FFMQ)로 측정됩니다. 마음챙김을 탐구하기 위한 설문지.
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 50317 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00453 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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