Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen auttaessa osallistujia, joilla on metastaattinen rintasyöpä
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
RCT online mindfulnessiin perustuvasta stressin vähentämisestä metastasoituneille rintasyöpäpotilaille
Tämä satunnaistettu tutkimus tutkii, kuinka hyvin mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma auttaa osallistujia, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon.
Syöpädiagnoosi on elämää muuttava ja erittäin stressaava tapahtuma useimmille ihmisille, mikä usein johtaa elämänlaadun huomattavaan heikkenemiseen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Yhdysvalloissa noin 3 miljoonalla naisella on ollut invasiivinen rintasyöpä, ja vähintään 150 000:lla on metastaattinen sairaus.
Potilaiden mieltymykset viittaavat siihen, että näiden kroonisten oireiden hoitamiseksi tarvitaan täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Mindfulness-pohjaiset stressinvähennysohjelmat voivat auttaa metastaattista rintasyöpää sairastavia naisia hallitsemaan syövän hoitoon liittyviä oireita ja parantamaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää uusi mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) -hoito ahdistuneille metastaattisille rintasyöpäpotilaille toivoen tavoittaa potilaat, jotka eivät muuten voi osallistua perinteisiin interventioihin suuren oiretaakan vuoksi.
II. Selvitä toimenpiteen vaikutus sekä potilaan omaan raportointiin että biologisiin oiremittauksiin.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
INTERVENTIOVARSI: Osallistujat saavat yli 60 minuutin online-ryhmäistuntoja 6 viikon ajan, mukaan lukien 15 minuuttia harjoittelua kyseisen istunnon aiheesta ja päivittäistä meditaatiota tai joogaa 45 minuuttia. Opintojakson päätteeksi osallistujat osallistuvat mindfulness-meditaatioon yli 3 tunnin ajan. Osallistujat saavat myös sisältöoppaan ja rentoutus-CD-levyn.
VALVONTAVARA: Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, suorittavat online-intervention kuten interventiohaarassa ensimmäisen 6 viikon jakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen rintasyövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana ja hoidettu Roswell Park Cancer Institutessa (RPCI)
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Nykyinen hätäpiste 4+ National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) hätälämpömittarissa
- Internet-yhteyden käyttö omalla laitteella (tietokone, tabletti, älypuhelin jne.)
- Potilas ei ole tällä hetkellä mukana meneillään olevassa psykologisessa interventiossa
- Jos käytät määrättyä lääkettä mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöön, annostus on ollut tasainen edellisten 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Aikaisempi tai nykyinen kokemus mindfulness-pohjaisesta harjoittelusta
- Diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, päihdehäiriöstä tai raportoidusta itsemurhasta
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun psykologiseen hoitoon (lukuun ottamatta lääkitystä) tutkimuksen aikana
- Parhaillaan hoidetaan muun syöpädiagnoosin kuin etäpesäkkeisen rintasyövän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolli (verkkoistunnot, sisältöopas, CD 6 viikon kuluttua)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, suorittavat online-intervention kuten interventiohaarassa ensimmäisen 6 viikon jakson päätyttyä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu 6 viikon verkkoohjelmaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio (verkkotunnit, sisältöopas, rentoutus-CD)
Osallistujat saavat yli 60 minuutin verkkoryhmiä 6 viikon ajan, mukaan lukien 15 minuuttia harjoittelua kyseisen istunnon aiheesta ja päivittäistä meditaatiota tai joogaa 45 minuuttia.
Opintojakson päätteeksi osallistujat osallistuvat mindfulness-meditaatioon yli 3 tunnin ajan.
Osallistujat saavat myös sisältöoppaan ja rentoutus-CD:n.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu 6 viikon verkkoohjelmaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-intervention toteutettavuus metastaattisille rintasyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Onnistuneesti suoritettu 4 kuudesta viikosta online-interventioistuntoa ahdistuneille metastaattisille rintasyöpäpotilaille.
|
6 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen paraneminen lyhyellä oireluettelolla (BSI-18) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
BSI-18 – itseraportoitu seulontakartoitus masennuksen, ahdistuneisuuden ja emotionaalisen ahdistuksen havaitsemiseksi.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden paraneminen BSI-18:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Itseraportoitu seulontakartoitus, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien ahdistustasoa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Väsymyksen paraneminen mitattuna Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin väsymyskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä syöpäterapiaväsymyksen toiminnallista arviointia (FACT-Fatigue).
Väsymystä arvioiva kyselylomake.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Unihäiriöiden paraneminen yleisellä unihäiriöasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Mitattu yleisellä unihäiriöasteikolla – 21 kohdan asteikko, joka arvioi tietyt unihäiriöt 0:sta (ei ollenkaan) 7:ään (joka päivä), jota käytetään unihäiriöiden arvioimiseen
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään useiden kivun mittasuhteiden arvioimiseen National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) aikuisten syöpäkipua koskevien ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun paraneminen (QOL): FACT-B
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoa
|
Tämä mitataan syövän toiminnallisella arvioinnilla. Perustason ja interventioarvioinnin (6 viikkoa) välillä tehdyt vertailut käyttävät yksipuolisia permutaatioparillisia t-testejä; bootstrapilla tai ei-parametrisillä menetelmillä, joita pidetään sopivina.
|
Perustaso 6 viikkoa
|
|
Verenpaineen paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Verenpaine mitataan kahdesti kullakin tutkimusajankohdalla tarkan lukeman varmistamiseksi.
Kaikkia tulosmittauksia käsitellään kvantitatiivisina muuttujina, ja niistä tehdään yhteenveto kohortin ja ajankohdan mukaan käyttämällä asianmukaisia kuvaavia tilastoja.
Perustason ja interventioarvioinnin (6 viikkoa) välisissä vertailuissa käytetään yksipuolisia permutaatioparillisia t-testejä; bootstrapilla tai ei-parametrisillä menetelmillä, joita pidetään sopivina.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Syöpään liittyvien biomarkkerien parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
25 sytokiinin paneeli, jotka heijastavat Th1-, Th2- ja Th17-immuniteettia, kerätään, mukaan lukien (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL) -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3).
Visualisoida immunologisten markkerien kuvio, jotka yhdessä erottavat interventiohaarat, hypoteesi
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Lisää mindfulnessia
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tämä mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ).
Kyselylomake mindfulnessin tutkimiseen.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 50317 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .