- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03683147
Mindfulness-alapú stresszcsökkentés az áttétes emlőrákos résztvevők segítésében
Online Mindfulness-alapú stresszcsökkentés RCT-je áttétes emlőrákos betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Újszerű online mindfulness-alapú stresszcsökkentő (MBSR) kezelés kidolgozása distressz áttétes emlőrákos betegek számára, annak reményében, hogy olyan betegeket is elérhet, akik egyébként nem tudnak részt venni a hagyományos beavatkozásokban a magas tünetterhelés miatt.
II. Határozza meg a beavatkozás hatását mind a páciens önbejelentésére, mind a biológiai tünetekre.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
BEAVATKOZÁSI KAR: A résztvevők több mint 60 perces online csoportos foglalkozásokat kapnak 6 héten keresztül, beleértve a 15 perces gyakorlást az adott foglalkozás témájában, valamint napi 45 perces meditációt vagy jógát. A vizsgálati időszak végén a résztvevők 3 órás mindfulness meditáción vesznek részt. A résztvevők tartalmi kézikönyvet és relaxációs CD-t (CD) is kapnak.
ELLENŐRZÉSI KAR: A várólistás kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a kezdeti 6 hetes időszak lejárta után az online beavatkozást a beavatkozási karhoz hasonlóan hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák diagnózisa az elmúlt 5 évben, és a Roswell Park Cancer Institute-ban (RPCI) kezelték
- Képes angolul olvasni és megérteni
- A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérőjének jelenlegi vészpontszáma 4+
- Internet kapcsolat elérése saját eszközzel (számítógép, táblagép, okostelefon stb.)
- A páciens jelenleg nem vesz részt pszichológiai beavatkozásban
- Ha hangulati vagy szorongásos rendellenességre felírt gyógyszert szed, az adagolás az előző 3 hónapban állandó volt
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beszélni és megérteni angolul
- Korábbi vagy jelenlegi tapasztalat mindfulness alapú gyakorlattal
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, kábítószer-visszaélési rendellenesség vagy bejelentett öngyilkosság diagnózisa
- Jelenlegi részvétel bármilyen más pszichológiai kezelésben (kivéve a gyógyszeres kezelést) a tanulmány időtartama alatt
- Jelenleg egy másik rákdiagnózis miatt kezelik, nem áttétes emlőrák miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kontroll (online ülések, tartalom kézikönyv, CD 6 hét után)
A várólista kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a kezdeti 6 hetes periódus lejárta után befejezik az online beavatkozást, mint a beavatkozási karban.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egy 6 hetes online programban
Más nevek:
|
Kísérleti: Beavatkozás (online foglalkozások, tartalmi kézikönyv, relaxációs CD)
A résztvevők több mint 60 perces online csoportos foglalkozásokat kapnak 6 héten keresztül, beleértve a 15 perces gyakorlást az adott foglalkozás témájában, valamint napi 45 perces meditációt vagy jógát.
A vizsgálati időszak végén a résztvevők 3 órás mindfulness meditáción vesznek részt.
A résztvevők tartalmi kézikönyvet és relaxációs CD-t is kapnak.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egy 6 hetes online programban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az online beavatkozás megvalósíthatósága áttétes emlőrákos betegek számára
Időkeret: 6 hetesen
|
Sikeresen befejeztük a 6 hetes online intervencióból 4-et a bajba jutott, áttétes emlőrákos betegek számára.
|
6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió javulása a Brief Symptom Inventory (BSI-18) szerint
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
BSI-18 – saját jelentésű szűrési leltár a depresszió, a szorongás és az érzelmi szorongás állapotainak kimutatására.
|
Alapállapot és 6 hét
|
A szorongás javulása a BSI-18 szerint
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Saját jelentésű szűrési leltár, amelynek célja a résztvevők szorongásos szintjének felmérése.
|
Alapállapot és 6 hét
|
A rákterápia funkcionális értékelése, fáradtság kérdőívvel mért fáradtság javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A rákterápiás fáradtság funkcionális értékelésével (FACT-Fatigue) mérve.
A fáradtságot értékelő kérdőív.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Az általános alvászavar skála alapján mért alvászavarok javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az általános alvászavar skála segítségével mérve – az alvászavar értékelésére használt 21 tételes skála, amely 0-tól (egyáltalán nem) 7-ig (minden nap) értékeli az alvási problémákat.
|
Alapállapot és 6 hét
|
A fájdalom javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Vizuális analóg skálákat használnak a fájdalom többféle dimenziójának értékelésére a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) felnőttkori rákfájdalmakra vonatkozó iránymutatásai szerint.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Az életminőség javulása (QOL): FACT-B
Időkeret: Alapállapot 6 hét
|
Ezt a rák funkcionális értékelésével mérik. Az alapvonal és a beavatkozás utáni értékelés (6 hetes) összehasonlítása során egyoldalú permutációpáros t-teszteket alkalmaznak; bootstrap vagy nem paraméteres módszerekkel.
|
Alapállapot 6 hét
|
A vérnyomás javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A pontos leolvasás biztosítása érdekében minden vizsgálati időpontban kétszer mérik meg a vérnyomást.
Minden eredménymutatót mennyiségi változóként kezelünk, és a megfelelő leíró statisztikák segítségével kohorsz és időpont szerint összegzik.
Az alapállapot és a beavatkozás utáni értékelés (6 hetes) összehasonlítása egyoldalú permutációpáros t-teszteket alkalmaz; bootstrap vagy nem paraméteres módszerekkel.
|
Alapállapot és 6 hét
|
A rákkal kapcsolatos biomarkerek javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Th1, Th2 és Th17 immunitást tükröző 25 citokinből álló panelt összegyűjtünk, beleértve a (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL) -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3).
Az intervenciós ágakat együttesen megkülönböztető immunológiai markerek mintázatának megjelenítése, hipotézis
|
Alapállapot és 6 hét
|
Növekszik az éberség
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Ezt a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével mérjük.
Kérdőív az éberség feltárására.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Hydeman, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 50317 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | Áttétes rosszindulatú daganat a nyirokcsomókban | Áttétes rosszindulatú daganat a májban | Áttétes emlőkarcinóma | Áttétes rosszindulatú daganat a tüdőben | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia, Koreai Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityPfizerBefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat az agyban | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea