Mindfulness-alapú stresszcsökkentés az áttétes emlőrákos résztvevők segítésében
2024. augusztus 29. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Online Mindfulness-alapú stresszcsökkentés RCT-je áttétes emlőrákos betegek számára
Ez a randomizált kísérlet azt vizsgálja, hogy egy mindfulness-alapú stresszcsökkentő program mennyire segíti a mellrákban szenvedőket, akik a test más részeire is átterjedtek.
A rákdiagnózis a legtöbb ember életét megváltoztató és rendkívül megterhelő esemény, ami gyakran az életminőség jelentős romlását eredményezi mind a kezelés alatt, mind azt követően.
Körülbelül 3 millió nő él invazív emlőrákban az Egyesült Államokban, és legalább 150 000 áttétes betegségben szenved.
A betegek preferenciái azt sugallják, hogy nagy szükség van kiegészítő és alternatív gyógyászati beavatkozásokra e krónikus tünetek kezelésére.
Mindfulness-alapú stresszcsökkentő programok segíthetnek az áttétes emlőrákban élő nőknek kezelni a rákkezeléssel kapcsolatos tüneteket és javítani az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Újszerű online mindfulness-alapú stresszcsökkentő (MBSR) kezelés kidolgozása distressz áttétes emlőrákos betegek számára, annak reményében, hogy olyan betegeket is elérhet, akik egyébként nem tudnak részt venni a hagyományos beavatkozásokban a magas tünetterhelés miatt.
II. Határozza meg a beavatkozás hatását mind a páciens önbejelentésére, mind a biológiai tünetekre.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
BEAVATKOZÁSI KAR: A résztvevők több mint 60 perces online csoportos foglalkozásokat kapnak 6 héten keresztül, beleértve a 15 perces gyakorlást az adott foglalkozás témájában, valamint napi 45 perces meditációt vagy jógát. A vizsgálati időszak végén a résztvevők 3 órás mindfulness meditáción vesznek részt. A résztvevők tartalmi kézikönyvet és relaxációs CD-t (CD) is kapnak.
ELLENŐRZÉSI KAR: A várólistás kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a kezdeti 6 hetes időszak lejárta után az online beavatkozást a beavatkozási karhoz hasonlóan hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák diagnózisa az elmúlt 5 évben, és a Roswell Park Cancer Institute-ban (RPCI) kezelték
- Képes angolul olvasni és megérteni
- A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérőjének jelenlegi vészpontszáma 4+
- Internet kapcsolat elérése saját eszközzel (számítógép, táblagép, okostelefon stb.)
- A páciens jelenleg nem vesz részt pszichológiai beavatkozásban
- Ha hangulati vagy szorongásos rendellenességre felírt gyógyszert szed, az adagolás az előző 3 hónapban állandó volt
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beszélni és megérteni angolul
- Korábbi vagy jelenlegi tapasztalat mindfulness alapú gyakorlattal
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, kábítószer-visszaélési rendellenesség vagy bejelentett öngyilkosság diagnózisa
- Jelenlegi részvétel bármilyen más pszichológiai kezelésben (kivéve a gyógyszeres kezelést) a tanulmány időtartama alatt
- Jelenleg egy másik rákdiagnózis miatt kezelik, nem áttétes emlőrák miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontroll (online ülések, tartalom kézikönyv, CD 6 hét után)
A várólista kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a kezdeti 6 hetes periódus lejárta után befejezik az online beavatkozást, mint a beavatkozási karban.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egy 6 hetes online programban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozás (online foglalkozások, tartalmi kézikönyv, relaxációs CD)
A résztvevők több mint 60 perces online csoportos foglalkozásokat kapnak 6 héten keresztül, beleértve a 15 perces gyakorlást az adott foglalkozás témájában, valamint napi 45 perces meditációt vagy jógát.
A vizsgálati időszak végén a résztvevők 3 órás mindfulness meditáción vesznek részt.
A résztvevők tartalmi kézikönyvet és relaxációs CD-t is kapnak.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egy 6 hetes online programban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online beavatkozás megvalósíthatósága áttétes emlőrákos betegek számára
Időkeret: 6 hetesen
|
Sikeresen befejeztük a 6 hetes online intervencióból 4-et a bajba jutott, áttétes emlőrákos betegek számára.
|
6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió javulása a Brief Symptom Inventory (BSI-18) szerint
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
BSI-18 – saját jelentésű szűrési leltár a depresszió, a szorongás és az érzelmi szorongás állapotainak kimutatására.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A szorongás javulása a BSI-18 szerint
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Saját jelentésű szűrési leltár, amelynek célja a résztvevők szorongásos szintjének felmérése.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése, fáradtság kérdőívvel mért fáradtság javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A rákterápiás fáradtság funkcionális értékelésével (FACT-Fatigue) mérve.
A fáradtságot értékelő kérdőív.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Az általános alvászavar skála alapján mért alvászavarok javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az általános alvászavar skála segítségével mérve – az alvászavar értékelésére használt 21 tételes skála, amely 0-tól (egyáltalán nem) 7-ig (minden nap) értékeli az alvási problémákat.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A fájdalom javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Vizuális analóg skálákat használnak a fájdalom többféle dimenziójának értékelésére a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) felnőttkori rákfájdalmakra vonatkozó iránymutatásai szerint.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Az életminőség javulása (QOL): FACT-B
Időkeret: Alapállapot 6 hét
|
Ezt a rák funkcionális értékelésével mérik. Az alapvonal és a beavatkozás utáni értékelés (6 hetes) összehasonlítása során egyoldalú permutációpáros t-teszteket alkalmaznak; bootstrap vagy nem paraméteres módszerekkel.
|
Alapállapot 6 hét
|
|
A vérnyomás javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A pontos leolvasás biztosítása érdekében minden vizsgálati időpontban kétszer mérik meg a vérnyomást.
Minden eredménymutatót mennyiségi változóként kezelünk, és a megfelelő leíró statisztikák segítségével kohorsz és időpont szerint összegzik.
Az alapállapot és a beavatkozás utáni értékelés (6 hetes) összehasonlítása egyoldalú permutációpáros t-teszteket alkalmaz; bootstrap vagy nem paraméteres módszerekkel.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A rákkal kapcsolatos biomarkerek javulása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Th1, Th2 és Th17 immunitást tükröző 25 citokinből álló panelt összegyűjtünk, beleértve a (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL) -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3).
Az intervenciós ágakat együttesen megkülönböztető immunológiai markerek mintázatának megjelenítése, hipotézis
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Növekszik az éberség
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Ezt a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével mérjük.
Kérdőív az éberség feltárására.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 50317 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .