Снижение стресса на основе осознанности при оказании помощи участникам с метастатическим раком молочной железы
29 августа 2024 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
РКИ онлайн-снижения стресса на основе осознанности у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Это рандомизированное исследование изучает, насколько хорошо программа снижения стресса, основанная на осознанности, помогает участникам с раком молочной железы, который распространился на другие части тела.
Диагноз рака является судьбоносным и очень стрессовым событием для большинства людей, часто приводящим к заметному снижению качества жизни как во время, так и после лечения.
В США насчитывается около 3 миллионов женщин, живущих с инвазивным раком молочной железы в анамнезе, из которых не менее 150 000 живут с метастатическим заболеванием.
Предпочтения пациентов предполагают высокую потребность в дополнительных и альтернативных медицинских вмешательствах для лечения этих хронических симптомов.
Программы снижения стресса, основанные на осознанности, могут помочь женщинам, живущим с метастатическим раком молочной железы, справиться с симптомами, связанными с лечением рака, и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать новое онлайн-лечение снижения стресса на основе осознанности (MBSR) для пациентов с метастатическим раком молочной железы, страдающих дистрессом, в надежде охватить пациентов, которые в противном случае не могли бы участвовать в традиционных вмешательствах из-за тяжелого бремени симптомов.
II. Определите влияние вмешательства как на самооценку пациента, так и на показатели биологических симптомов.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ВМЕШАТЕЛЬСКАЯ РУКА: Участники получают групповые онлайн-сессии продолжительностью более 60 минут в течение 6 недель, включая 15 минут практики по теме этой сессии и ежедневную медитацию или йогу в течение 45 минут. В конце периода исследования участники участвуют в медитации осознанности в течение 3 часов. Участники также получают руководство по содержанию и компакт-диск (CD) для релаксации.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: участники, рандомизированные в группу ожидания, завершают онлайн-вмешательство, как и в группе вмешательства, после окончания начального 6-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз метастатического рака молочной железы в течение последних 5 лет и лечение в Институте рака Розуэлл Парк (RPCI)
- Умение читать и понимать по-английски
- Текущая оценка дистресса 4+ по термометру дистресса Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
- Доступ к интернет-соединению с собственного устройства (компьютер, планшет, смартфон и т. д.)
- Пациент в настоящее время не участвует в продолжающемся психологическом вмешательстве
- Если вы принимаете назначенные лекарства от аффективного или тревожного расстройства, дозировка была неизменной в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Не может говорить и понимать по-английски
- Предыдущий или текущий опыт практики осознанности
- Диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, или сообщений о суицидальных наклонностях
- Текущее участие в любом другом психологическом лечении (за исключением медикаментозного) в течение всего периода исследования.
- В настоящее время лечится от другого диагноза рака, отличного от метастатического рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль (онлайн-сессии, руководство по содержанию, компакт-диск через 6 недель)
Участники, рандомизированные в контрольное состояние списка ожидания, завершают онлайн-вмешательство, как и в группе вмешательства, после окончания начального 6-недельного периода.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Участвуйте в 6-недельной онлайн-программе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (онлайн-сеансы, руководство по содержанию, компакт-диск с релаксацией)
Участники получают онлайн-групповые занятия продолжительностью более 60 минут в течение 6 недель, включая 15 минут практики по теме этого занятия и ежедневную медитацию или йогу в течение 45 минут.
В конце периода исследования участники участвуют в медитации осознанности в течение 3 часов.
Участники также получают руководство по содержанию и компакт-диск для релаксации.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Участвуйте в 6-недельной онлайн-программе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость онлайн-вмешательства для пациентов с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: В 6 недель
|
Успешное завершение 4 из 6 недель онлайн-вмешательств для пациентов с метастатическим раком молочной железы, страдающих дистресс-синдромом.
|
В 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение депрессии согласно Краткой инвентаризации симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
BSI-18 — опросник с самоотчетами для выявления состояний депрессии, беспокойства и эмоционального стресса.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Снижение тревожности по шкале BSI-18
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Инвентарь скрининга с самооценкой, предназначенный для оценки уровня беспокойства участников.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Уменьшение утомляемости, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка усталости при лечении рака».
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Измерено с помощью функциональной оценки усталости от терапии рака (FACT-Fatigue).
Анкета оценки усталости.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Улучшение нарушений сна по шкале общего нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Измерено с использованием Шкалы общего нарушения сна. Шкала из 21 пункта оценивает конкретные проблемы со сном от 0 (никогда) до 7 (каждый день), используемая для оценки нарушений сна.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Улучшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для оценки нескольких аспектов боли в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной сети по борьбе с раком (NCCN) в отношении боли при раке у взрослых.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Улучшение качества жизни (КЖ): ФАКТ-B
Временное ограничение: Исходный уровень 6 недель
|
Это будет измеряться с помощью функциональной оценки рака. Сравнения между исходным уровнем и оценкой после вмешательства (6 недель) будут использовать односторонние парные t-тесты перестановки; с бутстрепными или непараметрическими методами, которые считаются подходящими.
|
Исходный уровень 6 недель
|
|
Улучшение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Артериальное давление будет измеряться дважды в каждый момент времени исследования, чтобы обеспечить точные показания.
Все показатели результатов рассматриваются как количественные переменные и суммируются по когортам и моментам времени с использованием соответствующих описательных статистических данных.
Сравнения, сделанные между исходной оценкой и оценкой после вмешательства (6-неделя), будут использовать односторонние парные t-критерии перестановки; с бутстрепными или непараметрическими методами, которые считаются подходящими.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Улучшение биомаркеров, связанных с раком
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Будет собрана панель из 25 цитокинов, отражающих иммунитет Th1, Th2 и Th17, в том числе (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, Ил-12, Ил-13, Ил-15, Ил-17А, Ил-17Ф, Ил-17Э/Ил-25, Ил-21, Ил-22, Ил-23, Ил-27, Ил-28А , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3).
Чтобы визуализировать картину иммунологических маркеров, которые совместно различают группы вмешательства, гипотеза
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Увеличение внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Это будет измеряться с помощью опросника пяти аспектов осознанности (FFMQ).
Анкета для изучения внимательности.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 50317 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .