Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion i at hjælpe deltagere med metastatisk brystkræft

29. august 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

RCT af online mindfulness-baseret stressreduktion for metastaserende brystkræftpatienter

Dette randomiserede forsøg undersøger, hvor godt et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram hjælper deltagere med brystkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. En kræftdiagnose er en livsændrende og meget stressende begivenhed for de fleste mennesker, som ofte resulterer i markant fald i livskvalitet både under og efter behandlingen. Der er cirka 3 millioner kvinder, der lever med en historie med invasiv brystkræft i USA, hvoraf mindst 150.000 lever med metastatisk sygdom. Patientpræferencer tyder på et stort behov for komplementære og alternative medicinske interventioner for at imødegå disse kroniske symptomer. Mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer kan hjælpe kvinder, der lever med metastaserende brystkræft, med at håndtere symptomer relateret til kræftbehandling og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle en ny online mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) behandling til nødstedte metastaserende brystkræftpatienter i håbet om at nå patienter, der ellers ikke er i stand til at deltage i traditionelle interventioner på grund af høj symptombyrde.

II. Bestem virkningen af ​​interventionen på både patientens selvrapportering og biologiske symptommålinger.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

INTERVENTIONSARM: Deltagerne modtager online gruppesessioner over 60 minutter i 6 uger, inklusive 15 minutters øvelse om den pågældende sessions emne og daglig meditation eller yoga i 45 minutter. Ved afslutningen af ​​studieperioden deltager deltagerne i mindfulness meditation over 3 timer. Deltagerne modtager også en indholdsmanual og afslapnings-cd (CD).

KONTROLARM: Deltagere randomiseret til ventelistekontrolbetingelsen gennemfører online-interventionen som i interventionsarmen efter den indledende 6-ugers periode er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af metastatisk brystkræft inden for de seneste 5 år og behandlet på Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Nuværende nødscore på 4+ på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer
  • Adgang til en internetforbindelse med egen enhed (computer, tablet, smartphone osv.)
  • Patienten er ikke i øjeblikket involveret i en igangværende psykologisk intervention
  • Hvis du tager ordineret medicin mod humør eller angstlidelse, har doseringen været konsistent i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale og forstå engelsk
  • Tidligere eller nuværende erfaring med mindfulness-baseret praksis
  • Diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrugslidelse eller rapporteret suicidalitet
  • Aktuel involvering i enhver anden psykologisk behandling (undtagen medicin) i løbet af undersøgelsens varighed
  • I øjeblikket behandles for en anden kræftdiagnose end metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol (online sessioner, indholdsmanual, cd efter 6 uger)
Deltagere randomiseret til ventelistekontrolbetingelsen gennemfører online-interventionen som i interventionsarmen efter den indledende 6-ugers periode er afsluttet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Meditationsbaseret stressreduktionsprogram
Deltag i 6-ugers online program
Andre navne:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Meditationsbaseret stressreduktion
  • Meditationsbaseret stressreduktion (brystkræft)
  • Meditationsbaseret stressreduktion for brystkræft
Eksperimentel: Intervention (online sessioner, indholdsmanual, afslapnings-cd)
Deltagerne modtager online gruppesessioner over 60 minutter i 6 uger, inklusive 15 minutters praksis om den pågældende sessions emne og daglig meditation eller yoga i 45 minutter. Ved afslutningen af ​​studieperioden deltager deltagerne i mindfulness meditation over 3 timer. Deltagerne modtager også en indholdsmanual og afslapnings-cd.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Meditationsbaseret stressreduktionsprogram
Deltag i 6-ugers online program
Andre navne:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Meditationsbaseret stressreduktion
  • Meditationsbaseret stressreduktion (brystkræft)
  • Meditationsbaseret stressreduktion for brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​online-interventionen for metastaserende brystkræftpatienter
Tidsramme: Ved 6 uger
Gennemførelse af 4 ud af 6 ugers onlineinterventionssessioner for nødlidende metastaserende brystkræftpatienter.
Ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depression målt ved Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
BSI-18 - en selvrapporteret screeningsopgørelse for at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød.
Baseline og 6 uger
Forbedring af angst målt ved BSI-18
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Selvrapporteret screeningsopgørelse designet til at vurdere deltagernes angstniveau.
Baseline og 6 uger
Forbedring af træthed målt med Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-Fatigue). Et spørgeskema, der vurderer træthed.
Baseline og 6 uger
Forbedring af søvnforstyrrelser målt ved General Sleep Disturbance Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Målt ved hjælp af den generelle søvnforstyrrelsesskala - En skala med 21 punkter vurderer specifikke søvnproblemer fra 0 (slet ikke) til 7 (hver dag) brugt til at evaluere søvnforstyrrelser
Baseline og 6 uger
Bedring af smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere flere smertedimensioner i henhold til National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) retningslinjer for kræftsmerter hos voksne.
Baseline og 6 uger
Forbedring af livskvalitet (QOL): FAKTA-B
Tidsramme: Baseline 6 uger
Dette vil blive målt med den funktionelle vurdering af kræft. Sammenligninger foretaget mellem baseline og post-intervention vurdering (6-ugers) vil bruge ensidige permutation parrede t-tests; med bootstrap eller ikke-parametriske metoder, der anses for passende.
Baseline 6 uger
Forbedring af blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Blodtrykket vil blive taget to gange på hvert af undersøgelsestidspunkterne for at sikre en nøjagtig aflæsning. Alle resultatmål behandles som kvantitative variabler og vil blive opsummeret efter kohorte og tidspunkt ved hjælp af passende beskrivende statistik. Sammenligninger foretaget mellem baseline og post-intervention vurdering (6-ugers) vil anvende ensidige permutation parrede t-tests; med bootstrap eller ikke-parametriske metoder, der anses for passende.
Baseline og 6 uger
Forbedring af kræftrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Et panel af 25 cytokiner, der afspejler Th1-, Th2- og Th17-immunitet vil blive opsamlet, herunder (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3). At visualisere mønsteret af immunologiske markører, der i fællesskab skelner mellem interventionsarme, hypotese
Baseline og 6 uger
Øger mindfulness
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Dette vil blive målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire - (FFMQ). Et spørgeskema til at udforske mindfulness.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 50317 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00453 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner