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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza nell'aiutare i partecipanti con carcinoma mammario metastatico

29 agosto 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

RCT sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza online per i pazienti con carcinoma mammario metastatico

Questo studio randomizzato studia in che modo un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza aiuta i partecipanti con cancro al seno che si è diffuso in altre parti del corpo. Una diagnosi di cancro è un evento che cambia la vita e altamente stressante per la maggior parte delle persone, che spesso si traduce in un marcato calo della qualità della vita sia durante che dopo il trattamento. Ci sono circa 3 milioni di donne che vivono con una storia di carcinoma mammario invasivo negli Stati Uniti, con almeno 150.000 che vivono con malattia metastatica. Le preferenze dei pazienti suggeriscono un'elevata necessità di interventi di medicina complementare e alternativa per affrontare questi sintomi cronici. I programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza possono aiutare le donne affette da carcinoma mammario metastatico a gestire i sintomi correlati al trattamento del cancro e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un nuovo trattamento online per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per i pazienti con carcinoma mammario metastatico in difficoltà nella speranza di raggiungere pazienti altrimenti impossibilitati a partecipare agli interventi tradizionali a causa dell'elevato carico di sintomi.

II. Determinare l'impatto dell'intervento sia sull'autovalutazione del paziente che sulle misure dei sintomi biologici.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO DI INTERVENTO: i partecipanti ricevono sessioni di gruppo online di oltre 60 minuti per 6 settimane, inclusi 15 minuti di pratica sull'argomento di quella sessione e meditazione quotidiana o yoga per 45 minuti. Al termine del periodo di studio i partecipanti partecipano alla meditazione di consapevolezza per oltre 3 ore. I partecipanti ricevono anche un manuale di contenuti e un compact disc (CD) di rilassamento.

BRACCIO DI CONTROLLO: i partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista di attesa completano l'intervento online come nel braccio di intervento dopo la fine del periodo iniziale di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di carcinoma mammario metastatico negli ultimi 5 anni e trattata presso il Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Punteggio di soccorso attuale di 4+ sul termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Accesso ad una connessione Internet con il proprio dispositivo (computer, tablet, smartphone, ecc.)
  • Paziente attualmente non coinvolto in un intervento psicologico in corso
  • Se si assumono farmaci prescritti per disturbi dell'umore o d'ansia, il dosaggio è stato costante per i 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare e capire l'inglese
  • Esperienza precedente o attuale con la pratica basata sulla consapevolezza
  • Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da abuso di sostanze o suicidalità segnalata
  • Attuale coinvolgimento in qualsiasi altro trattamento psicologico (esclusi i farmaci) durante la durata dello studio
  • Attualmente in cura per un'altra diagnosi di cancro diversa dal carcinoma mammario metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo (sessioni online, manuale dei contenuti, CD dopo 6 settimane)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista di attesa completano l'intervento online come nel braccio di intervento dopo la fine del periodo iniziale di 6 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla meditazione
Partecipa al programma online di 6 settimane
Altri nomi:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Riduzione dello stress basata sulla meditazione
  • Riduzione dello stress basata sulla meditazione (cancro al seno)
  • Riduzione dello stress basata sulla meditazione per il cancro al seno
Sperimentale: Intervento (sessioni online, manuale dei contenuti, CD di rilassamento)
I partecipanti ricevono sessioni di gruppo online di oltre 60 minuti per 6 settimane, inclusi 15 minuti di pratica sull'argomento di quella sessione e meditazione quotidiana o yoga per 45 minuti. Al termine del periodo di studio i partecipanti partecipano alla meditazione di consapevolezza per oltre 3 ore. I partecipanti ricevono anche un manuale dei contenuti e un CD di rilassamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla meditazione
Partecipa al programma online di 6 settimane
Altri nomi:
  • MBSR
  • MBSR(BC)
  • Riduzione dello stress basata sulla meditazione
  • Riduzione dello stress basata sulla meditazione (cancro al seno)
  • Riduzione dello stress basata sulla meditazione per il cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento online per le pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: A 6 settimane
Completamento con successo di 4 sessioni settimanali su 6 di intervento online per pazienti con carcinoma mammario metastatico in difficoltà.
A 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della depressione misurato dal Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
BSI-18 - un inventario di screening auto-segnalato per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo.
Basale e 6 settimane
Miglioramento dell'ansia misurato da BSI-18
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Inventario di screening autosegnalato progettato per valutare il livello di ansia dei partecipanti.
Basale e 6 settimane
Miglioramento della fatica misurato con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT-Fatigue). Un questionario per valutare la fatica.
Basale e 6 settimane
Miglioramento della compromissione del sonno misurato dalla scala generale dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurato utilizzando la scala generale dei disturbi del sonno: una scala di 21 elementi che valuta specifici problemi del sonno da 0 (per niente) a 7 (ogni giorno) utilizzata per valutare i disturbi del sonno
Basale e 6 settimane
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Scale analogiche visive verranno utilizzate per valutare più dimensioni del dolore secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per il dolore da cancro negli adulti.
Basale e 6 settimane
Miglioramento della qualità della vita (QOL): FATTO-B
Lasso di tempo: Basale 6 settimane
Questo sarà misurato con la valutazione funzionale del cancro I confronti effettuati tra la valutazione di base e post-intervento (6 settimane) utilizzeranno t-test accoppiati di permutazione unilaterale; con bootstrap o metodi non parametrici ritenuti opportuni.
Basale 6 settimane
Miglioramento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata due volte in ciascuno dei punti temporali dello studio per garantire una lettura accurata. Tutte le misure di esito sono trattate come variabili quantitative e saranno riassunte per coorte e punto temporale utilizzando le statistiche descrittive appropriate. I confronti effettuati tra la valutazione di base e post-intervento (6 settimane) utilizzeranno t-test accoppiati di permutazione unilaterale; con bootstrap o metodi non parametrici ritenuti opportuni.
Basale e 6 settimane
Miglioramento dei biomarcatori correlati al cancro
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Verrà raccolto un pannello di 25 citochine che riflettono l'immunità Th1, Th2 e Th17, tra cui (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3). Per visualizzare il modello di marcatori immunologici che contraddistinguono congiuntamente bracci di intervento, ipotesi
Basale e 6 settimane
Aumenta la consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questo sarà misurato con il Five Facet Mindfulness Questionnaire - (FFMQ). Un questionario per esplorare la consapevolezza.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 50317 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00453 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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