Redução do estresse baseada em mindfulness para ajudar participantes com câncer de mama metastático
29 de agosto de 2024 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
RCT de redução de estresse baseada em mindfulness on-line para pacientes com câncer de mama metastático
Este estudo randomizado estuda como um programa de redução de estresse baseado em mindfulness ajuda participantes com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo.
Um diagnóstico de câncer é um evento de mudança de vida e altamente estressante para a maioria das pessoas, muitas vezes resultando em declínios acentuados na qualidade de vida durante e após o tratamento.
Existem aproximadamente 3 milhões de mulheres vivendo com história de câncer de mama invasivo nos EUA, com pelo menos 150.000 vivendo com doença metastática.
As preferências dos pacientes sugerem uma alta necessidade de intervenções de medicina complementar e alternativa para lidar com esses sintomas crônicos.
Programas de redução de estresse baseados em mindfulness podem ajudar mulheres que vivem com câncer de mama metastático a controlar os sintomas relacionados ao tratamento do câncer e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver um novo tratamento on-line de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) para pacientes com câncer de mama metastático angustiados, na esperança de alcançar pacientes que, de outra forma, seriam incapazes de participar de intervenções tradicionais devido à alta carga de sintomas.
II. Determine o impacto da intervenção tanto no auto-relato do paciente quanto nas medidas de sintomas biológicos.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
BRAÇO DE INTERVENÇÃO: Os participantes recebem sessões de grupo on-line de 60 minutos durante 6 semanas, incluindo 15 minutos de prática sobre o tópico dessa sessão e meditação diária ou ioga por 45 minutos. Na conclusão do período de estudo, os participantes participam da meditação da atenção plena durante 3 horas. Os participantes também recebem um manual de conteúdo e um CD (CD) de relaxamento.
BRAÇO DE CONTROLE: Os participantes randomizados para a condição de controle de lista de espera concluem a intervenção on-line como no braço de intervenção após o término do período inicial de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer de mama metastático nos últimos 5 anos e tratado no Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
- Capacidade de ler e entender inglês
- Pontuação de angústia atual de 4+ no termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Acesso a uma ligação à Internet com dispositivo próprio (computador, tablet, smartphone, etc.)
- Paciente não envolvido atualmente em uma intervenção psicológica em andamento
- Se estiver tomando medicação prescrita para transtorno de humor ou ansiedade, a dosagem foi consistente nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar e entender inglês
- Experiência anterior ou atual com prática baseada em mindfulness
- Diagnóstico de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de abuso de substâncias ou suicídio relatado
- Envolvimento atual em qualquer outro tratamento psicológico (excluindo medicamentos) durante a duração do estudo
- Atualmente em tratamento para outro diagnóstico de câncer que não seja câncer de mama metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle (sessões online, manual de conteúdo, CD após 6 semanas)
Os participantes randomizados para a condição de controle de lista de espera completam a intervenção online como no braço de intervenção após o término do período inicial de 6 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participe do programa on-line de 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção (sessões online, manual de conteúdos, CD de relaxamento)
Os participantes recebem sessões de grupo on-line de 60 minutos durante 6 semanas, incluindo 15 minutos de prática sobre o tópico dessa sessão e meditação diária ou ioga por 45 minutos.
Na conclusão do período de estudo, os participantes participam da meditação da atenção plena durante 3 horas.
Os participantes também recebem um manual de conteúdo e um CD de relaxamento.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participe do programa on-line de 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção online para pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: Com 6 semanas
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Concluindo com sucesso 4 das 6 semanas de sessões de intervenção online para pacientes com câncer de mama metastático angustiados.
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Com 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na depressão medida pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI-18)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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BSI-18 - um inventário de triagem autorrelatado para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional.
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Linha de base e 6 semanas
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Melhora na ansiedade medida pelo BSI-18
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Inventário de triagem autorreferido projetado para avaliar o nível de ansiedade dos participantes.
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Linha de base e 6 semanas
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Melhoria na fadiga medida com o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Medido usando a Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia do Câncer (FACT-Fatigue).
Um questionário avaliando a fadiga.
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Linha de base e 6 semanas
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Melhora no comprometimento do sono conforme medido pela Escala Geral de Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Medido usando a General Sleep Disturbance Scale - Uma escala de 21 itens que avalia problemas específicos do sono de 0 (nunca) a 7 (todos os dias) usada para avaliar distúrbios do sono
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Linha de base e 6 semanas
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Melhora na dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Escalas analógicas visuais serão usadas para avaliar múltiplas dimensões de dor de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para dor de câncer em adultos.
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Linha de base e 6 semanas
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Melhoria na qualidade de vida (QV): FACT-B
Prazo: Linha de base 6 semanas
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Isso será medido com a Avaliação Funcional do Câncer. As comparações feitas entre a linha de base e a avaliação pós-intervenção (6 semanas) utilizarão testes t pareados de permutação unilateral; com bootstrap ou métodos não paramétricos considerados apropriados.
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Linha de base 6 semanas
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Melhora na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A pressão arterial será medida duas vezes em cada um dos pontos de tempo do estudo para garantir uma leitura precisa.
Todas as medidas de resultados são tratadas como variáveis quantitativas e serão resumidas por coorte e ponto de tempo usando as estatísticas descritivas apropriadas.
As comparações feitas entre a avaliação inicial e pós-intervenção (6 semanas) utilizarão testes t pareados de permutação unilateral; com bootstrap ou métodos não paramétricos considerados apropriados.
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Linha de base e 6 semanas
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Melhoria em biomarcadores relacionados ao câncer
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Um painel de 25 citocinas que refletem a imunidade Th1, Th2 e Th17 será coletado, incluindo (GMCSF, IFN-v, IL-1f3, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL -10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A , IL-31, IL-33, MIP-3a/CCL20, TNFa, TNF|3).
Para visualizar o padrão de marcadores imunológicos que distinguem conjuntamente os braços de intervenção, hipótese
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Linha de base e 6 semanas
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Aumento da atenção plena
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Isso será medido com o Five Facet Mindfulness Questionnaire - (FFMQ).
Um questionário para explorar a atenção plena.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chi-Chen Hong, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 50317 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .