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重度 NAFLD 中的从头脂肪生成

2024年12月16日更新者：Elizabeth Jane Parks、University of Missouri-Columbia

从头脂肪生成对非酒精性脂肪性肝病严重程度的贡献

NAFLD 是美国最普遍的肝病，迫切需要了解其向晚期非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的进展。先前的研究表明，脂肪从头生成 (DNL) 升高是将 NAFLD 患者与具有低 IHTG 的同样肥胖的受试者区分开来的独特的早期事件。本研究的目的是直接测量人体肝脏组织中的 DNL，并将其与患者活检的肝脏组织学评分进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的发展从肝内甘油三酯 (IHTG) 升高的状态发展为肝脏炎症，最终导致肝细胞凋亡和纤维化。 NAFLD 是美国最普遍的肝病，迫切需要了解其向晚期非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的进展。新发脂肪生成升高 (DNL) 是一种独特的早期事件，可将 NAFLD 患者与具有低 IHTG 的同样肥胖的参与者区分开来。 DNL 是肝脏从碳水化合物合成脂肪酸 (FA) 的过程。在人类中，研究表明 DNL 可显着预测 IHTG 的大小，但是，尚不清楚该通路是否在疾病进展中起作用。支持这一概念的证据包括 DNL 的主要产物是饱和 FA 棕榈酸酯，其在细胞培养中已被证明可显着促进氧化应激和炎症。最近的啮齿动物数据表明，通过膳食补充蔗糖来上调 DNL 会加剧过量膳食 FA 的肝毒性作用。其他人在 2017 年肝病会议上提交的初步摘要表明，低肝纤维化和高肝纤维化患者的 DNL 可能没有差异，尽管这些数据是使用肝病的间接测量方法收集的。在这里，在本研究中，将通过测量人体肝脏组织中的 DNL 并将其与患者样本的肝脏组织学评分（NAFLD 活动评分，NAS）进行比较来直接检验该假设。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - University of Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括正在接受减肥手术的肥胖男性和女性

描述

纳入和排除标准类似于更大项目 (NCT03151798) 设定的标准。

纳入标准：

男性和女性（绝经前和绝经后）
BMI ≥ 25.9 或 ≤ 50.0 kg/m2 的超重/肥胖
代谢综合征、糖尿病前期（空腹血糖 100-125 mg/dL 或 2h 血糖 140-200 mg/dL）或 II 型糖尿病的特征
22-65岁
使用或不使用烟草制品
久坐不动，每周 ≤ 60 分钟的结构化身体活动

排除标准：

• 以下情况排除了该项目的受试者，因为不会在这些人群中进行减肥手术。患有急性疾病或晚期心脏、肝脏或肾脏疾病、过度饮酒、抗凝治疗或任何限制预期寿命 < 1 年的严重合并症的个体。怀孕或准备怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
学习小组在进行减肥手术之前，参与者将接受氘水 10 天。收集肝活检，提取脂质并通过 GC/MS 测量 DNL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从头脂肪生成大体时间：2019 年 12 月	DNL 将直接在肝活检中测量	2019 年 12 月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
组织学评分（NAFLD 活动评分）大体时间：2019 年 12 月	将进行组织组织学以获得 NAFLD 活动评分 (NAS)。接受过确定组织学样本 NAS 培训的病理学家根据存在的脂肪量以及炎症和纤维化水平对它们进行分级。 0 分被认为是完全健康的（没有这三个特征中的任何一个），而 8 分表示严重的病变，进展到肝硬化。	2019 年 12 月
肝酶大体时间：2019 年 12 月	AST 和 ALT 将在收集肝活检当天进行测量	2019 年 12 月
纤维扫描仪大体时间：2019 年 12 月	肝脏脂肪和纤维化也将通过 FibroScan TM 进行无创测量	2019 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

American Society for Nutrition

调查人员

首席研究员：Elizabeth J Parks, PhD、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月21日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2020年10月1日