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在听力组织内临床实施在线听力支持

2019年9月17日 更新者:Milijana Malmberg、Sodra Alvsborgs Hospital

临床实施在线听力支持

先前的研究建议在听力保健中采用远程医疗来改善临床护理并增加获得听力服务的机会。 几项研究表明,听力支持可以在没有面对面会议的情况下进行,并为助听器用户带来显着的好处。 与单独使用助听器相比,对听力障碍人士的干预可以改善沟通并改善结果。

本研究的第一个目的是需求导向,第二个目的是研究导向。 该项目以需求为导向,目的是通过瑞典国家健康信息和服务网站,为助听器用户提供所需的在线支持。 该项目以研究为导向的目的是记录在线支持与听力组织提供的传统支持(“标准护理”)相比的有效性。

研究概览

详细说明

听觉康复 最常见的听力障碍治疗方法是验配助听器,作为听觉康复 (AR) 的一部分。 在瑞典,大约 50% 的可以从助听器中受益的人都安装了助听器,其中近一半的人每天都在相当大的程度上使用助听器。 尽管使用助听器解决了听力障碍问题,但许多助听器用户仍会遇到严重的沟通困难,这会影响他们在日常生活中的表现。 这可能会导致患者停止使用他们的助听器,这可能会对他们的人际交往和参与社区生活产生负面影响。

适应听力障碍不仅仅涉及助听器验配,尽管助听器验配是朝着正确方向迈出的一步。 需要包括 AR 中的其他步骤,例如了解情况并提供感知训练和咨询,以尽量减少听力障碍对社交互动和生活质量的负面影响。 这些额外的步骤可以有效地包含在整个 AR 中(单独或组合,以及单独或成组),它们可以增加助听器的使用和满意度,并且可以作为助听器验配的辅助或补充来执行。 然而,尽管将这些额外步骤与助听器结合使用已被证明是有益的,但大多数助听器用户并不知道也没有得到除助听器验配之外的任何其他康复措施。 这种缺陷可能是由于临床医生除了验配助听器外还没有时间和难以安排干预措施。 这也可能是由于为助听器验配增加额外支持可能会增加成本。 这些方面可能会阻碍听力学家在一般临床实践中提供整体护理。 因此,综合 AR 的整体可用性较低。

互联网干预 在线干预和医疗保健信息具有成本效益。 近年来,在线听力保健有所增加,并且正在为听力受损的人提供帮助。 远程医疗(即电话和互联网)提供了一种更具成本效益的听力保健方法,并增加了听力学家接触听力障碍者的可能性。 先前的研究建议在听力保健中采用远程医疗来改善临床护理并增加获得听力服务的机会。

有效的互联网干预具有四个重要的交互设计特征:1) 社会背景和支持,2) 与干预的联系,3) 量身定制,以及 4) 自我管理。 患者参与是自我管理成功的核心。 例如,有听力障碍的人可以应用在沟通训练中获得的知识来减少与听力有关的问题。 听力学家在提供社会接触和支持以及与干预接触方面的作用,似乎在在线听力学干预中尤为重要。

目的 通过这个项目,我们希望为助听器用户提供在线支持。 此外,我们希望记录与听证组织 VGR 提供的传统支持(“标准护理”)相比在线支持的有效性。

以需求为导向的目的:该项目是 1177 Care-Guide 与 Vastra Gotaland (VGR) 地区合作的一部分。 1177 Care-Guide 是瑞典的国家级健康信息和服务网站。 每个地区都定制其 1177 护理指南。 各地区使用“1177看护导”平台提供在线服务。 该项目以需求为导向的目的是通过 1177 为助听器用户提供所需的在线支持。 该项目以研究为导向的目的是记录与听证组织 VGR 提供的传统支持(“标准护理”)相比在线支持的有效性。 瑞典的传统支持(“标准护理”)在各县之间和各县内有所不同,特别是在访问次数和综合 AR 的内容方面。 听力障碍人士的扩音器费用也可能因县而异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vastra Gotalandsregion
      • Boras、Vastra Gotalandsregion、瑞典、501 82
        • Hearing Clinic, Hearing Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 助听器使用者必须年满 20 岁,
  • 助听器用户在研究开始前至少 3 个月完成了助听器验配(无论助听器制造商、型号或助听器结果如何),
  • 助听器用户的老年人听力障碍量表 (HHIE) 得分 >20 分(表明一些残留的自我报告听力问题)。

排除标准:

  • 不符合参与条件的助听器使用者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线听力支持
干预组将获得为期五周的在线听力支持。 在线听力支持将包括一个包含三个要素的程序:1) 阅读材料; 2) 与阅读材料相关的阅读说明和每周作业; 3) 与专业人士进行在线和电话互动。
干预小组将接受为期五周的在线听力支持
有源比较器:标准护理
对照组将获得听力组织提供的传统支持(“标准护理”)。
在干预组接受在线共享支持期间,对照组将遵循标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估老年人听力障碍量表 (HHIE) 的变化
大体时间:5 周时基线 HHIE 的变化,6 个月时基线 HHIE 的变化,1 年时基线 HHIE 的变化
HHIE 通过关注听力损失的社会心理和情感影响来衡量老年人听力损失的经历。 较高的分数反映了较高的自我报告的听力问题。 总量表(报告)的最低分数为 0,最高分数为 100 分。
5 周时基线 HHIE 的变化,6 个月时基线 HHIE 的变化,1 年时基线 HHIE 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交流策略量表 (CSS) 评估变化
大体时间:5 周时从基线 CSS 变化,6 个月时从基线 CSS 变化,1 年时从基线 CSS 变化
CSS(来自听力受损者的沟通资料) CSS 旨在通过三个分量表分析参与者在各种沟通情况下的行为:适应不良行为(9 个问题,分析阻碍沟通的行为)和语言策略和非语言策略(16 个项目相关可以加强沟通的策略)。 1 到 5 分反映了特定情况或行为发生的频率。
5 周时从基线 CSS 变化,6 个月时从基线 CSS 变化,1 年时从基线 CSS 变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Milijana Malmberg, PhD、Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2019年8月16日

研究完成 (实际的)

2019年8月16日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月26日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月17日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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