- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03687801
Klinische Implementierung von Online-Hörunterstützung innerhalb einer Hörorganisation
Klinische Implementierung von Online-Hörunterstützung
Frühere Forschungsarbeiten haben den Einsatz von Telemedizin in der Hörversorgung vorgeschlagen, um die klinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Hördiensten zu verbessern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Hörunterstützung ohne persönliche Treffen durchgeführt werden kann und zu erheblichen Vorteilen für Hörgeräteträger führt. Interventionen für Menschen mit Hörbehinderung verbessern die Kommunikation und verbessern die Ergebnisse stärker als die alleinige Verwendung von Hörgeräten.
Der erste Zweck dieser Studie ist bedarfsorientiert und der zweite Zweck ist forschungsorientiert. Der bedarfsorientierte Zweck dieses Projekts besteht darin, über eine nationale Website mit Gesundheitsinformationen und -diensten für Schweden Hörgerätenutzern die benötigte Online-Unterstützung bereitzustellen. Der forschungsorientierte Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Online-Unterstützung im Vergleich zur traditionellen Unterstützung zu dokumentieren, die die Anhörungsorganisation bereitstellt („Standardversorgung“).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörrehabilitation Der häufigste Ansatz zur Behandlung von Hörschäden ist die Anpassung eines Hörgeräts im Rahmen der Hörrehabilitation (AR). In Schweden sind etwa 50 % derjenigen, die von Hörgeräten profitieren könnten, damit ausgestattet, und fast die Hälfte von ihnen nutzt ihre Hörgeräte täglich in erheblichem Umfang. Trotz der Behandlung der Schwerhörigkeit mit Hörgeräten leiden viele Hörgeräteträger unter erheblichen Kommunikationsschwierigkeiten, die ihre Leistungsfähigkeit in Alltagssituationen beeinträchtigen können. Dies könnte dazu führen, dass Patienten ihre Hörgeräte nicht mehr verwenden, was sich negativ auf ihre zwischenmenschlichen Interaktionen und ihre Beteiligung am Gemeinschaftsleben auswirken könnte.
Die Anpassung an eine Hörbehinderung umfasst mehr als nur die Anpassung eines Hörgeräts, obwohl die Anpassung eines Hörgeräts ein Schritt in die richtige Richtung ist. Zusätzliche Schritte innerhalb der AR, wie das Erlernen der Erkrankung und die Bereitstellung von Wahrnehmungstraining und Beratung, müssen einbezogen werden, um die negativen Auswirkungen einer Hörbehinderung auf soziale Interaktionen und die Lebensqualität zu minimieren. Diese zusätzlichen Schritte können auf verschiedene Weise im gesamten AR integriert werden (separat oder in Kombination und einzeln oder in Gruppen), sie können die Nutzung und Zufriedenheit mit Hörgeräten erhöhen und können als Ergänzung oder Ergänzung zur Hörgeräteanpassung durchgeführt werden. Auch wenn sich die Kombination dieser zusätzlichen Schritte mit der Nutzung eines Hörgeräts als vorteilhaft erwiesen hat, sind sich die meisten Hörgeräteträger nicht bewusst und erhalten keine anderen Rehabilitationsmaßnahmen als die Anpassung eines Hörgeräts. Dieser Mangel könnte darauf zurückzuführen sein, dass Ärzte unter Zeitmangel und Schwierigkeiten bei der Planung von Eingriffen zusätzlich zur Hörgeräteanpassung leiden. Dies könnte auch an den vermutlich gestiegenen Kosten für die zusätzliche Unterstützung bei der Hörgeräteanpassung liegen. Diese Aspekte könnten Audiologen in der allgemeinen klinischen Praxis daran hindern, eine ganzheitliche Betreuung anzubieten. Daher ist die Gesamtverfügbarkeit umfassender AR gering.
Internet-Interventionen Online-Interventionen und Gesundheitsinformationen sind kostengünstig. Die Online-Gesundheitsversorgung für Hörgeräte hat in den letzten Jahren zugenommen und ist für Menschen mit Hörbehinderung hilfreich. Telemedizin (d. h. Telefon und Internet) bietet einen kostengünstigeren Ansatz für die Hörversorgung und erweitert die Möglichkeiten für den Audiologen, Menschen mit Hörbehinderung zu erreichen. Frühere Forschungsarbeiten haben den Einsatz von Telemedizin in der Hörversorgung vorgeschlagen, um die klinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Hördiensten zu verbessern.
Effektive Internetinterventionen weisen vier wichtige interaktive Designmerkmale auf: 1) sozialer Kontext und Unterstützung, 2) Kontakte mit Intervention, 3) Maßgeschneidert und 4) Selbstmanagement. Für ein erfolgreiches Selbstmanagement ist die Patientenbeteiligung von zentraler Bedeutung. Beispielsweise kann eine Person mit Hörbehinderung das im Kommunikationstraining erworbene Wissen anwenden, um Hörprobleme zu reduzieren. Die Rolle des Audiologen bei der Bereitstellung sozialer Kontakte und Unterstützung sowie der Kontakte mit der Intervention scheint bei Online-Interventionen in der Audiologie von besonderer Bedeutung zu sein.
Zweck Mit diesem Projekt möchten wir Hörgerätenutzern Online-Unterstützung bieten. Darüber hinaus möchten wir die Wirksamkeit der Online-Unterstützung im Vergleich zur herkömmlichen Unterstützung, die die Anhörungsorganisation VGR anbietet („Standardversorgung“), dokumentieren.
Der bedarfsorientierte Zweck: Das Projekt ist Teil einer Zusammenarbeit zwischen 1177 Care-Guide und der Region Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide ist eine nationale Website mit Gesundheitsinformationen und -diensten für Schweden. Jede Region passt ihren 1177 Care-Guide individuell an. Regionen nutzen die 1177 Care-Guide-Plattform, um Online-Dienste bereitzustellen. Der bedarfsorientierte Zweck dieses Projekts besteht darin, über 1177 den Hörgeräteträgern die benötigte Online-Unterstützung bereitzustellen. Der forschungsorientierte Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Online-Unterstützung im Vergleich zur traditionellen Unterstützung zu dokumentieren, die die Hearing Organization, VGR, anbietet („Standardversorgung“). Die traditionelle Unterstützung („Standardversorgung“) in Schweden unterscheidet sich von Land zu Land und innerhalb der Landkreise, insbesondere im Hinblick auf die Anzahl der Besuche und den Inhalt der umfassenden AR. Auch die Kosten für die Hörakustik für Menschen mit Hörbehinderung können von Land zu Land unterschiedlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vastra Gotalandsregion
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Boras, Vastra Gotalandsregion, Schweden, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Hörgeräteträger müssen mindestens 20 Jahre alt sein,
- die Hörgeräteträger müssen mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eine Hörgeräteanpassung abgeschlossen haben (unabhängig vom Hörgerätehersteller, -modell oder den Hörgeräteergebnissen),
- Die Hörgeräteträger müssen einen HHIE-Wert (Hearing Handicap Inventory for the Elderly) von >20 Punkten haben (was auf einige verbleibende selbstberichtete Hörprobleme hinweist).
Ausschlusskriterien:
- die Hörgeräteträger, die die Teilnahmebedingungen nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online-Hörunterstützung
Die Interventionsgruppe hat fünf Wochen lang Zugang zur Online-Hörunterstützung.
Die Online-Hörunterstützung umfasst ein Programm, das aus drei Elementen besteht: 1) Lesematerial; 2) Leseanweisungen und wöchentliche Aufgaben zum Lesestoff; und 3) Online- und Telefoninteraktion mit einem Fachmann.
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Die Interventionsgruppe wird fünf Wochen lang einer Online-Hörunterstützung folgen
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Kontrollgruppe hat Zugang zu traditioneller Unterstützung, die die Anhörungsorganisation bereitstellt („Standardversorgung“).
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Die Kontrollgruppe folgt der Standardversorgung, während die Interventionsgruppe Online-Haring-Unterstützung erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung wird für das Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HHIE-Ausgangswert nach 5 Wochen, Veränderung gegenüber dem HHIE-Ausgangswert nach 6 Monaten, Veränderung gegenüber dem HHIE-Ausgangswert nach 1 Jahr
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Das HHIE misst die Erfahrung von Hörverlust bei älteren Menschen, indem es sich auf die psychosozialen und emotionalen Auswirkungen des Hörverlusts konzentriert.
Ein höherer Wert spiegelt ein höheres selbstberichtetes Hörproblem wider.
Die Mindestpunktzahl für die Gesamtskala (angegeben) beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100 Punkte.
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Veränderung gegenüber dem HHIE-Ausgangswert nach 5 Wochen, Veränderung gegenüber dem HHIE-Ausgangswert nach 6 Monaten, Veränderung gegenüber dem HHIE-Ausgangswert nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen werden anhand der Communication Strategies Scale (CSS) bewertet.
Zeitfenster: Änderung vom Basis-CSS nach 5 Wochen, Änderung vom Basis-CSS nach 6 Monaten, Änderung vom Basis-CSS nach 1 Jahr
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CSS (aus dem Kommunikationsprofil für Hörgeschädigte) Das CSS soll das Verhalten der Teilnehmer in verschiedenen Kommunikationssituationen anhand von drei Subskalen analysieren: maladaptives Verhalten (9 Fragen, die Verhaltensweisen analysieren, die die Kommunikation behindern) sowie verbale Strategien und nonverbale Strategien (16 relevante Elemente). zu Strategien, die die Kommunikation verbessern können).
Die Bewertung von 1 bis 5 spiegelt wider, wie häufig eine bestimmte Situation oder ein bestimmtes Verhalten auftritt.
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Änderung vom Basis-CSS nach 5 Wochen, Änderung vom Basis-CSS nach 6 Monaten, Änderung vom Basis-CSS nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- e-Hearing
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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