- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03687801
Implementación clínica de soporte auditivo en línea dentro de la organización auditiva
Implementación clínica de asistencia auditiva en línea
Investigaciones anteriores han propuesto emplear la telesalud en la atención de la salud auditiva para mejorar la atención clínica y aumentar el acceso a los servicios auditivos. Varios estudios han demostrado que el apoyo auditivo puede llevarse a cabo sin reuniones en persona y generar beneficios significativos para los usuarios de audífonos. Las intervenciones para personas con discapacidad auditiva mejoran la comunicación y mejoran los resultados más que el uso exclusivo de audífonos.
El primer propósito de este estudio está orientado a las necesidades y el segundo propósito está orientado a la investigación. El propósito orientado a las necesidades de este proyecto es, a través de un sitio web nacional de información y servicios de salud para Suecia, brindar el apoyo en línea necesario para los usuarios de audífonos. El propósito orientado a la investigación de este proyecto es documentar la efectividad del apoyo en línea en comparación con el apoyo tradicional que brinda la Organización de Audición ("atención estándar").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rehabilitación auditiva El enfoque más común para la discapacidad auditiva es la adaptación de audífonos como parte de la rehabilitación auditiva (RA). En Suecia, aproximadamente el 50 % de las personas que podrían beneficiarse de los audífonos los usan, y casi la mitad de ellos usan sus audífonos en gran medida todos los días. A pesar de abordar la discapacidad auditiva con audífonos, muchos usuarios de audífonos experimentan importantes dificultades de comunicación que pueden afectar su desempeño en situaciones de la vida diaria. Esto podría hacer que los pacientes dejen de usar sus audífonos, lo que puede afectar negativamente sus interacciones interpersonales y su participación en la vida comunitaria.
Adaptarse a la discapacidad auditiva implica algo más que la adaptación de audífonos, aunque la adaptación de audífonos es un paso en la dirección correcta. Es necesario incluir pasos adicionales dentro de AR, como aprender sobre la condición y brindar capacitación y asesoramiento perceptivos, para minimizar los efectos negativos de una discapacidad auditiva en las interacciones sociales y la calidad de vida. Estos pasos adicionales se pueden incluir efectivamente de diversas formas a lo largo del AR (por separado o en combinación, e individualmente o en grupos), pueden aumentar el uso y la satisfacción de los audífonos, y se pueden realizar como complemento o complemento para la adaptación de audífonos. Sin embargo, aunque se ha demostrado que la combinación de estos pasos adicionales con el uso de audífonos es beneficiosa, la mayoría de los usuarios de audífonos desconocen y no se les ofrecen otras medidas de rehabilitación que no sean la adaptación del audífono. Esta deficiencia podría deberse a que los médicos experimentan falta de tiempo y dificultades para programar intervenciones además de la adaptación de audífonos. También podría deberse al presunto aumento de los costos de agregar apoyo adicional a la adaptación de audífonos. Estos aspectos podrían dificultar que la práctica clínica general del audiólogo brinde una atención holística. Por lo tanto, la disponibilidad general de AR integral es baja.
Intervenciones por Internet Las intervenciones en línea y la información sobre atención médica son rentables. La atención médica auditiva en línea ha aumentado en los últimos años y está empoderando a las personas con discapacidad auditiva. La telesalud (es decir, teléfono e Internet) ofrece un enfoque más rentable para la atención de la salud auditiva y aumenta las posibilidades de que el audiólogo llegue a las personas con discapacidad auditiva. Investigaciones anteriores han propuesto emplear la telesalud en la atención de la salud auditiva para mejorar la atención clínica y aumentar el acceso a los servicios auditivos.
Las intervenciones efectivas de Internet tienen cuatro características importantes de diseño interactivo: 1) contexto social y apoyo, 2) contactos con la intervención, 3) adaptación y 4) autogestión. La participación del paciente es fundamental para que el autocuidado tenga éxito. Por ejemplo, una persona con discapacidad auditiva puede aplicar los conocimientos adquiridos en la capacitación en comunicación para reducir los problemas relacionados con la audición. El papel del audiólogo en la entrega de contacto y apoyo social, y los contactos con la intervención, parecen ser de particular importancia en las intervenciones de audiología en línea.
Propósito Con este proyecto queremos brindar soporte en línea a los usuarios de audífonos. Más adelante, queremos documentar la efectividad del soporte en línea en comparación con el soporte tradicional que brinda la Organización Auditiva, VGR ("atención estándar").
El propósito orientado a las necesidades: El proyecto es parte de una colaboración entre 1177 Care-Guide y la región Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide es un sitio web nacional de información y servicios de salud para Suecia. Cada región personaliza su 1177 Care-Guide. Las regiones usan la plataforma 1177 Care-Guide para brindar servicios en línea. El propósito orientado a las necesidades de este proyecto es, a través de 1177, brindar el soporte en línea necesario para los usuarios de audífonos. El propósito orientado a la investigación de este proyecto es documentar la efectividad del soporte en línea en comparación con el soporte tradicional que brinda la Organización de Audición, VGR ("atención estándar"). El apoyo tradicional ("atención estándar") en Suecia difiere entre y dentro de los condados, en particular en términos de la cantidad de visitas y el contenido de la AR integral. Los costos de la amplificación para la persona con discapacidad auditiva también pueden variar entre los condados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vastra Gotalandsregion
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Boras, Vastra Gotalandsregion, Suecia, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los usuarios de audífonos deben tener 20 años de edad o más,
- los usuarios de audífonos que hayan completado una adaptación de audífonos al menos 3 meses antes de que comience el estudio (independientemente del fabricante del audífono, el modelo o los resultados del audífono),
- que los usuarios de audífonos tengan una puntuación en el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE) de >20 puntos (indicativo de algunos problemas auditivos residuales autoinformados).
Criterio de exclusión:
- los usuarios de audífonos que no cumplen las condiciones para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo auditivo en línea
El grupo de intervención tendrá acceso a apoyo auditivo en línea durante cinco semanas.
El apoyo auditivo en línea incluirá un programa que consta de tres elementos: 1) material de lectura; 2) instrucciones de lectura y tareas semanales relacionadas con el material de lectura; y 3) interacción en línea y telefónica con un profesional.
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El grupo de intervención seguirá un apoyo auditivo en línea durante cinco semanas.
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Comparador activo: Atención estándar
El grupo de control tendrá acceso al apoyo tradicional que brinda la Organización Auditiva ("atención estándar").
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El grupo de control seguirá la atención estándar durante el tiempo que el grupo de intervención reciba apoyo en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio se evalúa para el Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE)
Periodo de tiempo: cambio desde el HHIE inicial a las 5 semanas, cambio desde el HHIE inicial a los 6 meses, cambio desde el HHIE inicial a 1 año
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El HHIE mide la experiencia de pérdida auditiva en personas mayores centrándose en los efectos psicosociales y emocionales de la pérdida auditiva.
Una puntuación más alta refleja un mayor problema de audición autoinformado.
La puntuación mínima para la escala total (informada) es 0 y la puntuación máxima es 100 puntos.
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cambio desde el HHIE inicial a las 5 semanas, cambio desde el HHIE inicial a los 6 meses, cambio desde el HHIE inicial a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio se evalúa para la Escala de Estrategias de Comunicación (CSS)
Periodo de tiempo: cambio desde la CSS inicial a las 5 semanas, cambio desde la CSS inicial a los 6 meses, cambio desde la CSS inicial a 1 año
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CSS (del Perfil de comunicación para personas con discapacidad auditiva) El CSS está diseñado para analizar el comportamiento de los participantes en diversas situaciones de comunicación a través de tres subescalas: comportamientos desadaptativos (9 preguntas que analizan comportamientos que dificultan la comunicación) y estrategias verbales y estrategias no verbales (16 ítems relacionados a estrategias que pueden mejorar la comunicación).
La puntuación del 1 al 5 refleja la frecuencia con la que ocurre una situación o comportamiento específico.
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cambio desde la CSS inicial a las 5 semanas, cambio desde la CSS inicial a los 6 meses, cambio desde la CSS inicial a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- e-Hearing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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