- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03687801
Klinisk implementering af online hørestøtte i høreorganisationen
Klinisk implementering af online hørestøtte
Tidligere forskning har foreslået at anvende telesundhed i hørebehandlingen for at forbedre den kliniske pleje og øge adgangen til høretjenester. Adskillige undersøgelser har vist, at hørestøtte kan udføres uden personlige møder og føre til betydelige fordele for høreapparatbrugere. Interventioner til personer med hørenedsættelse forbedrer kommunikationen og forbedrer resultaterne mere end høreapparatbrug alene.
Det første formål med denne undersøgelse er behovsorienteret og det andet formål er forskningsorienteret. Det behovsorienterede formål med dette projekt er via et nationalt websted med sundhedsinformation og -tjenester til Sverige at give den nødvendige online-support til høreapparatbrugere. Det forskningsorienterede formål med dette projekt er at dokumentere effektiviteten af onlinestøtten sammenlignet med traditionel støtte, som Høreorganisationen yder ("standardbehandling").
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hørehabilitering Den mest almindelige tilgang til hørenedsættelse er tilpasning af høreapparater som en del af hørerehabilitering (AR). I Sverige er cirka 50 % af dem, der kunne have gavn af høreapparater, udstyret med dem, og næsten halvdelen af dem bruger deres høreapparater i betydeligt omfang hver dag. På trods af, at de håndterer hørenedsættelsen med høreapparater, oplever mange høreapparatbrugere betydelige kommunikationsvanskeligheder, som kan påvirke deres præstation i hverdagssituationer. Dette kan få patienter til at stoppe med at bruge deres høreapparater, hvilket kan påvirke deres interpersonelle interaktioner og engagement i samfundslivet negativt.
Tilpasning til hørenedsættelse involverer mere end blot tilpasning af høreapparater, selvom tilpasning af høreapparater er et skridt i den rigtige retning. Yderligere trin inden for AR, såsom at lære om tilstanden og give perceptuel træning og rådgivning, skal inkluderes for at minimere de negative virkninger af en hørenedsættelse på sociale interaktioner og livskvalitet. Disse yderligere trin kan effektivt inkluderes forskelligt i hele AR (separat eller i kombination, og individuelt eller i grupper), de kan øge høreapparatbrug og -tilfredshed og kan udføres som et supplement til eller et supplement til høreapparattilpasning. Men selvom det har vist sig at være en fordel at kombinere disse yderligere trin med brug af høreapparat, er de fleste høreapparatbrugere uvidende om og tilbydes ikke andre genoptræningsforanstaltninger end tilpasning af høreapparat. Denne mangel kan skyldes, at klinikere oplever mangel på tid og vanskeligheder med at planlægge interventioner ud over tilpasning af høreapparat. Det kan også skyldes de formentlig øgede omkostninger ved at tilføje ekstra støtte til tilpasning af høreapparater. Disse aspekter kan hindre audiologer i almen klinisk praksis i at yde holistisk pleje. Således er den samlede tilgængelighed af omfattende AR lav.
Internetinterventioner Onlineinterventioner og sundhedsinformation er omkostningseffektive. Online hørebehandling er steget i de seneste år og er styrkende for personer med hørenedsættelse. Telesundhed (dvs. telefon og internet) tilbyder en mere omkostningseffektiv tilgang til hørebehandling og øger audiologens muligheder for at nå ud til personer med hørenedsættelse. Tidligere forskning har foreslået at anvende telesundhed i hørebehandlingen for at forbedre den kliniske pleje og øge adgangen til høretjenester.
Effektive internetinterventioner har fire vigtige interaktive designtræk: 1) social kontekst og støtte, 2) kontakter med intervention, 3) skræddersy og 4) selvledelse. Patientdeltagelse er central for, at selvledelse kan lykkes. For eksempel kan en person med hørenedsættelse anvende viden opnået i kommunikationstræning til at reducere hørerelaterede problemer. Audiologens rolle i at levere social kontakt og støtte, og kontakter med interventionen, synes at være af særlig betydning i online audiologiinterventioner.
Formål Med dette projekt ønsker vi at yde online support til høreapparatbrugere. Længere fremme ønsker vi at dokumentere effektiviteten af onlinesupporten sammenlignet med traditionel støtte, som Høreorganisationen, VGR, yder ("standardpleje").
Det behovsorienterede formål: Projektet er en del af et samarbejde mellem 1177 Care-Guide og region Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide er en national hjemmeside med sundhedsinformation og -tjenester for Sverige. Hver region tilpasser sin 1177 Care-Guide. Regioner bruger 1177 Care-Guide-platformen til at levere onlinetjenester. Det behovsorienterede formål med dette projekt er via 1177 at yde nødvendig online support til høreapparatbrugere. Det forskningsorienterede formål med dette projekt er at dokumentere effektiviteten af onlinestøtten sammenlignet med traditionel støtte, som Høreorganisationen, VGR, yder ("standardbehandling"). Traditionel støtte ("standardpleje") i Sverige adskiller sig på tværs af og inden for amter, især med hensyn til antallet af besøg og indholdet af omfattende AR. Omkostningerne til forstærkning for den hørehæmmede kan også variere på tværs af amter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Sverige, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- høreapparatbrugerne skal være 20 år eller derover,
- høreapparatbrugerne skal have gennemført en høreapparattilpasning mindst 3 måneder før undersøgelsen startede (uanset høreapparatproducent, model eller høreapparatresultater)
- høreapparatbrugerne skal have en Hørehandicap Inventory for Elderly (HHIE)-score på >20 point (indikerende for nogle resterende selvrapporterede høreproblemer).
Ekskluderingskriterier:
- de høreapparatbrugere, der ikke opfylder betingelserne for at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Online hørestøtte
Interventionsgruppen vil have adgang til online hørestøtte i fem uger.
Den online hørestøtte vil omfatte et program, der består af tre elementer: 1) læsestof; 2) læsevejledninger og ugentlige opgaver relateret til læsestoffet; og 3) online- og telefoninteraktion med en professionel.
|
Interventionsgruppen vil følge en online hørestøtte i fem uger
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Kontrolgruppen vil have adgang til traditionel støtte, som Høreorganisationen yder ("standardpleje").
|
Kontrolgruppen vil følge standardbehandling i den tid, interventionsgruppen modtager online haring-støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring vurderes for Hørehandicapopgørelsen for ældre (HHIE)
Tidsramme: ændring fra baseline HHIE efter 5 uger, ændring fra baseline HHIE efter 6 måneder, ændring fra baseline HHIE efter 1 år
|
HHIE måler oplevelsen af høretab hos ældre mennesker ved at fokusere på de psykosociale og følelsesmæssige virkninger af høretab.
Højere score afspejler et højere selvrapporteret høreproblem.
Minimumsscore for den samlede skala (rapporteret) er 0 og maksimumscore er 100 point.
|
ændring fra baseline HHIE efter 5 uger, ændring fra baseline HHIE efter 6 måneder, ændring fra baseline HHIE efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandring vurderes for Communication Strategies Scale (CSS)
Tidsramme: ændring fra baseline CSS efter 5 uger, ændring fra baseline CSS efter 6 måneder, ændring fra baseline CSS efter 1 år
|
CSS (fra kommunikationsprofilen for hørehæmmede) CSS er designet til at analysere deltagernes adfærd i forskellige kommunikationssituationer via tre underskalaer: maladaptiv adfærd (9 spørgsmål, der analyserer adfærd, der hindrer kommunikation) og verbale strategier og nonverbale strategier (16 emner relateret til til strategier, der kan forbedre kommunikationen).
Scoringen fra 1 til 5 afspejler, hvor ofte en specifik situation eller adfærd opstår.
|
ændring fra baseline CSS efter 5 uger, ændring fra baseline CSS efter 6 måneder, ændring fra baseline CSS efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- e-Hearing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat hørelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Online hørestøtte
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark