- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03687801
Online-kuulotuen kliininen toteuttaminen kuuloorganisaatiossa
Online-kuulotuen kliininen toteuttaminen
Aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet etäterveyden käyttöä kuulon terveydenhuollossa kliinisen hoidon parantamiseksi ja kuulopalvelujen saatavuuden parantamiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuulon tuki voidaan suorittaa ilman henkilökohtaisia tapaamisia, ja siitä on merkittäviä etuja kuulolaitteiden käyttäjille. Kuulovammaisten hoitotoimenpiteet parantavat kommunikaatiota ja tuloksia enemmän kuin pelkkä kuulolaitteiden käyttö.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on tarvelähtöinen ja toinen tutkimuslähtöinen. Tämän projektin tarvelähtöinen tarkoitus on tarjota Ruotsin terveystietoa ja palveluita tarjoavan kansallisen verkkosivuston kautta tarvittavaa verkkotukea kuulolaitteiden käyttäjille. Tämän projektin tutkimuspainotteisena tarkoituksena on dokumentoida verkkotuen tehokkuus verrattuna kuulemisorganisaation tarjoamaan perinteiseen tukeen ("standardihoito").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulokuntoutus Yleisin lähestymistapa kuulon heikkenemiseen on kuulolaitteiden sovittaminen osana kuulokuntoutusta (AR). Ruotsissa noin 50 % niistä, jotka voisivat hyötyä kuulokojeista, on varustettu kuulokojeilla, ja lähes puolet heistä käyttää kuulokojeitaan huomattavassa määrin päivittäin. Huolimatta siitä, että kuulolaitteiden käyttäjillä on hoidettu kuulovaurioita, monet kuulolaitteiden käyttäjät kokevat huomattavia kommunikaatiovaikeuksia, jotka voivat vaikuttaa heidän suoritukseensa jokapäiväisessä elämässä. Tämä saattaa saada potilaat lopettamaan kuulolaitteidensa käytön, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän ihmisten väliseen vuorovaikutukseensa ja osallistumiseensa yhteisön elämään.
Kuulovammaisuuteen sopeutuminen edellyttää muutakin kuin vain kuulolaitteen sovittamista, vaikka kuulolaitteiden sovittaminen on askel oikeaan suuntaan. AR:n sisällä on lisättävä lisävaiheita, kuten tilasta oppiminen ja havainnollistamisen koulutus ja neuvonta, jotta voidaan minimoida kuulovaurion negatiiviset vaikutukset sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja elämänlaatuun. Nämä lisävaiheet voidaan tehokkaasti sisällyttää eri tavoin koko AR:hen (erikseen tai yhdistelmänä ja yksittäin tai ryhmissä), ne voivat lisätä kuulokojeen käyttöä ja tyytyväisyyttä, ja ne voidaan suorittaa kuulokojeen sovituksen lisänä tai täydennyksenä. Vaikka näiden lisävaiheiden yhdistäminen kuulokojeen käyttöön on osoittautunut hyödylliseksi, useimmat kuulolaitteiden käyttäjät eivät tiedä, eikä heille tarjota muita kuntoutustoimenpiteitä kuin kuulokojeen sovittaminen. Tämä puute voi johtua siitä, että lääkärit kokevat ajanpuutetta ja vaikeuksia suunnitella toimenpiteitä kuulolaitteiden sovittamisen lisäksi. Se voi johtua myös oletettavasti kohonneista kustannuksista, joita aiheutuu lisätuen lisäämisestä kuulokojeen sovittamiseen. Nämä näkökohdat voivat estää audiologeja yleisessä kliinisessä käytännössä tarjoamasta kokonaisvaltaista hoitoa. Näin ollen kattavan AR:n yleinen saatavuus on alhainen.
Internet-interventiot Online-interventiot ja terveydenhuollon tiedot ovat kustannustehokkaita. Kuulon terveydenhuolto verkossa on lisääntynyt viime vuosina ja antaa voimavaroja kuulovammaisille. Etäterveys (eli puhelin ja internet) tarjoaa kustannustehokkaamman lähestymistavan kuulon terveydenhuoltoon ja lisää audiologin mahdollisuuksia tavoittaa kuulovammaisia ihmisiä. Aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet etäterveyden käyttöä kuulon terveydenhuollossa kliinisen hoidon parantamiseksi ja kuulopalvelujen saatavuuden parantamiseksi.
Tehokkailla Internet-interventioilla on neljä tärkeää interaktiivista suunnitteluominaisuutta: 1) sosiaalinen konteksti ja tuki, 2) kontaktit interventioon, 3) räätälöinti ja 4) itsehallinta. Potilaan osallistuminen on keskeistä itsehallinnon onnistumiselle. Esimerkiksi kuulovammainen voi soveltaa viestintäkoulutuksessa saatuja tietoja kuuloongelmien vähentämiseen. Audiologin rooli sosiaalisen kontaktin ja tuen tarjoamisessa sekä kontaktit interventioon näyttää olevan erityisen tärkeä online-audiologian interventioissa.
Tarkoitus Tällä projektilla haluamme tarjota online-tukea kuulolaitteiden käyttäjille. Lisäksi haluamme dokumentoida online-tuen tehokkuuden verrattuna perinteiseen kuulemisorganisaation, VGR:n, tarjoamaan tukeen ("standardihoito").
Tarvelähtöinen tarkoitus: Hanke on osa 1177 Care-Guiden ja Region Vastra Gotaland (VGR) yhteistyötä. 1177 Care-Guide on Ruotsin kansallinen terveystietojen ja -palveluiden verkkosivusto. Jokainen alue mukauttaa 1177 Care-Guide -oppaansa. Alueet käyttävät 1177 Care-Guide -alustaa tarjotakseen verkkopalveluja. Tämän projektin tarvelähtöinen tarkoitus on tarjota 1177:n kautta tarvittavaa online-tukea kuulolaitteiden käyttäjille. Tämän projektin tutkimuspainotteisena tarkoituksena on dokumentoida verkkotuen tehokkuus verrattuna perinteiseen kuulemisorganisaation, VGR:n, tarjoamaan tukeen ("standardihoito"). Perinteinen tuki ("standardihoito") Ruotsissa vaihtelee eri maakuntien välillä ja niiden sisällä, erityisesti käyntien määrän ja kattavan AR:n sisällön suhteen. Myös kuulovammaisen vahvistuksen kustannukset voivat vaihdella maakunnittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Ruotsi, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuulolaitteiden käyttäjät ovat vähintään 20-vuotiaita,
- kuulokojeen käyttäjien tulee olla sovitettu kuulokojeeseen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (riippumatta kuulokojeen valmistajasta, mallista tai kuulokojeen tuloksista),
- kuulokojeiden käyttäjillä on vanhusten kuulovauriokartoitus (HHIE) >20 pistettä (osoitus joistakin itse ilmoittamista kuulo-ongelmista).
Poissulkemiskriteerit:
- kuulolaitteiden käyttäjät, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-kuulotuki
Interventioryhmällä on pääsy online-kuulotukeen viiden viikon ajan.
Online-kuulotuki sisältää ohjelman, joka koostuu kolmesta osasta: 1) lukumateriaali; 2) lukumateriaaliin liittyvät lukuohjeet ja viikoittaiset tehtävät; ja 3) online- ja puhelinvuorovaikutus ammattilaisen kanssa.
|
Interventioryhmä seuraa online-kuulotukea viiden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrolliryhmällä on mahdollisuus saada perinteistä tukea, jota kuulemisorganisaatio tarjoaa ("tavallinen hoito").
|
Kontrolliryhmä seuraa tavanomaista hoitoa sinä aikana, kun interventioryhmä saa verkkotukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos on arvioitu vanhusten kuulovammaluetteloon (HHIE)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta HHIE 5 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteesta HHIE 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen HHIE 1 vuoden kohdalla
|
HHIE mittaa iäkkäiden ihmisten kuulon heikkenemistä keskittymällä kuulonaleneman psykososiaalisiin ja emotionaalisiin vaikutuksiin.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa itse ilmoittamaa kuuloongelmaa.
Kokonaisasteikon (raportoidun) vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100 pistettä.
|
muutos lähtötilanteesta HHIE 5 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteesta HHIE 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen HHIE 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidaan viestintästrategia-asteikolla (CSS)
Aikaikkuna: muutos lähtötason CSS:stä 5 viikon kohdalla, muutos lähtötason CSS:stä 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötason CSS:stä 1 vuoden kohdalla
|
CSS (kuulovammaisten viestintäprofiilista) CSS on suunniteltu analysoimaan osallistujien käyttäytymistä erilaisissa viestintätilanteissa kolmen ala-asteikon avulla: sopeutumaton käyttäytyminen (9 kysymystä, jotka analysoivat kommunikaatiota estäviä käyttäytymismalleja) ja verbaaliset strategiat ja ei-verbaaliset strategiat (16 asiaan liittyvää asiaa). strategioita, jotka voivat parantaa viestintää).
Pisteytys 1-5 kertoo, kuinka usein tietty tilanne tai käyttäytyminen esiintyy.
|
muutos lähtötason CSS:stä 5 viikon kohdalla, muutos lähtötason CSS:stä 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötason CSS:stä 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- e-Hearing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .