- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03687801
Mise en œuvre clinique de l'assistance auditive en ligne au sein de l'organisation de l'audition
Mise en œuvre clinique de l'assistance auditive en ligne
Des recherches antérieures ont proposé d'utiliser la télésanté dans les soins auditifs pour améliorer les soins cliniques et accroître l'accès aux services auditifs. Plusieurs études ont montré que l'assistance auditive peut être réalisée sans réunions en personne et entraîner des avantages significatifs pour les utilisateurs d'aides auditives. Les interventions pour les personnes malentendantes améliorent la communication et améliorent les résultats plus que l'utilisation d'aides auditives seules.
Le premier objectif de cette étude est axé sur les besoins et le second objectif est axé sur la recherche. L'objectif de ce projet, axé sur les besoins, est de fournir, via un site Web national d'informations et de services de santé pour la Suède, l'assistance en ligne nécessaire aux utilisateurs d'aides auditives. L'objectif de ce projet, axé sur la recherche, est de documenter l'efficacité de l'assistance en ligne par rapport à l'assistance traditionnelle fournie par l'organisme d'audition (« soins standard »).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rééducation auditive L'approche la plus courante de la déficience auditive est l'ajustement des aides auditives dans le cadre de la réadaptation auditive (RA). En Suède, environ 50% de ceux qui pourraient bénéficier d'appareils auditifs en sont équipés, et près de la moitié d'entre eux utilisent leurs appareils auditifs de manière considérable chaque jour. Malgré la prise en charge de la déficience auditive avec des aides auditives, de nombreux utilisateurs d'aides auditives éprouvent des difficultés de communication importantes qui peuvent affecter leurs performances dans les situations de la vie quotidienne. Cela pourrait amener les patients à cesser d'utiliser leurs aides auditives, ce qui peut affecter négativement leurs interactions interpersonnelles et leur implication dans la vie communautaire.
S'adapter à une déficience auditive implique plus que la simple adaptation d'une aide auditive, bien que l'adaptation d'une aide auditive soit un pas dans la bonne direction. Des étapes supplémentaires dans la RA, telles que l'apprentissage de la condition et la formation et le conseil perceptifs, doivent être incluses afin de minimiser les effets négatifs d'une déficience auditive sur les interactions sociales et la qualité de vie. Ces étapes supplémentaires peuvent effectivement être incluses de diverses manières tout au long de l'AR (séparément ou en combinaison, et individuellement ou en groupes), elles peuvent augmenter l'utilisation et la satisfaction des aides auditives, et peuvent être effectuées en complément ou en complément de l'adaptation des aides auditives. Cependant, même si la combinaison de ces étapes supplémentaires avec l'utilisation d'appareils auditifs s'est avérée bénéfique, la plupart des utilisateurs d'appareils auditifs ignorent et ne se voient pas proposer d'autres mesures de rééducation que l'appareillage auditif. Cette lacune pourrait être due au fait que les cliniciens manquent de temps et ont des difficultés à programmer des interventions en plus de l'appareillage des aides auditives. Cela pourrait également être dû aux coûts vraisemblablement accrus de l'ajout d'un soutien supplémentaire à l'appareillage des aides auditives. Ces aspects pourraient empêcher les audiologistes en pratique clinique générale de fournir des soins holistiques. Ainsi, la disponibilité globale de la RA complète est faible.
Interventions sur Internet Les interventions en ligne et l'information sur les soins de santé sont rentables. Les soins de santé auditive en ligne se sont multipliés ces dernières années et renforcent l'autonomie des personnes malentendantes. La télésanté (c'est-à-dire le téléphone et Internet) offre une approche plus rentable des soins auditifs et augmente les possibilités pour l'audiologiste d'atteindre les personnes malentendantes. Des recherches antérieures ont proposé d'utiliser la télésanté dans les soins auditifs pour améliorer les soins cliniques et accroître l'accès aux services auditifs.
Les interventions Internet efficaces ont quatre caractéristiques de conception interactives importantes : 1) le contexte social et le soutien, 2) les contacts avec l'intervention, 3) l'adaptation et 4) l'autogestion. La participation des patients est essentielle au succès de l'autogestion. Par exemple, une personne malentendante peut appliquer les connaissances acquises lors d'une formation en communication pour réduire les problèmes liés à l'audition. Le rôle de l'audiologiste dans la fourniture de contacts sociaux et de soutien, ainsi que les contacts avec l'intervention, semble être d'une importance particulière dans les interventions d'audiologie en ligne.
Objectif Avec ce projet, nous voulons fournir une assistance en ligne aux utilisateurs d'aides auditives. Plus loin, nous souhaitons documenter l'efficacité de l'assistance en ligne par rapport à l'assistance traditionnelle fournie par l'organisation des audiences, VGR (« soins standard »).
L'objectif axé sur les besoins : Le projet fait partie d'une collaboration entre 1177 Care-Guide et la région Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide est un site Web national d'informations et de services de santé pour la Suède. Chaque région personnalise son 1177 Care-Guide. Les régions utilisent la plateforme 1177 Care-Guide pour fournir des services en ligne. L'objectif de ce projet, axé sur les besoins, est de fournir, via le 1177, l'assistance en ligne nécessaire aux utilisateurs d'aides auditives. L'objectif de ce projet, axé sur la recherche, est de documenter l'efficacité de l'assistance en ligne par rapport à l'assistance traditionnelle fournie par la Hearing Organization, VGR (« soins standard »). Le soutien traditionnel ("soins standard") en Suède diffère d'un comté à l'autre et au sein des comtés, notamment en termes de nombre de visites et de contenu de la RA complète. Les coûts d'amplification pour la personne malentendante peuvent également varier d'un comté à l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vastra Gotalandsregion
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Boras, Vastra Gotalandsregion, Suède, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les utilisateurs d'aides auditives doivent être âgés de 20 ans ou plus,
- les utilisateurs d'aides auditives doivent avoir effectué un appareillage auditif au moins 3 mois avant le début de l'étude (quels que soient le fabricant, le modèle ou les résultats de l'aide auditive),
- les utilisateurs d'aides auditives doivent avoir un score d'inventaire du handicap auditif pour les personnes âgées (HHIE) > 20 points (indiquant certains problèmes auditifs résiduels autodéclarés).
Critère d'exclusion:
- les utilisateurs d'aides auditives qui ne remplissent pas les conditions de participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance auditive en ligne
Le groupe d'intervention aura accès à une assistance auditive en ligne pendant cinq semaines.
Le soutien auditif en ligne comprendra un programme composé de trois éléments : 1) matériel de lecture; 2) des instructions de lecture et des devoirs hebdomadaires liés au matériel de lecture ; et 3) interaction en ligne et par téléphone avec un professionnel.
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Le groupe d'intervention suivra un accompagnement auditif en ligne pendant cinq semaines
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Comparateur actif: Soins standards
Le groupe de contrôle aura accès au soutien traditionnel fourni par l'organisme d'audience (« soins standard »).
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Le groupe de contrôle suivra les soins standard pendant la période où le groupe d'intervention recevra un support de haring en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement est évalué pour le Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Délai: changement par rapport au HHIE initial à 5 semaines, changement par rapport au HHIE initial à 6 mois, changement par rapport au HHIE initial à 1 an
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Le HHIE mesure l'expérience de la perte auditive chez les personnes âgées en se concentrant sur les effets psychosociaux et émotionnels de la perte auditive.
Un score plus élevé reflète un problème auditif autodéclaré plus élevé.
Le score minimum pour l'échelle totale (rapporté) est de 0 et le score maximum est de 100 points.
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changement par rapport au HHIE initial à 5 semaines, changement par rapport au HHIE initial à 6 mois, changement par rapport au HHIE initial à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement est évalué pour l'échelle des stratégies de communication (CSS)
Délai: changement par rapport à la CSS de référence à 5 semaines, changement par rapport à la CSS de référence à 6 mois, changement par rapport à la CSS de référence à 1 an
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CSS (du Communication Profile for the Hearing Impaired) Le CSS est conçu pour analyser le comportement des participants dans diverses situations de communication via trois sous-échelles : les comportements inadaptés (9 questions qui analysent les comportements qui entravent la communication) et les stratégies verbales et les stratégies non verbales (16 items liés aux stratégies qui peuvent améliorer la communication).
La notation de 1 à 5 reflète la fréquence à laquelle une situation ou un comportement spécifique se produit.
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changement par rapport à la CSS de référence à 5 semaines, changement par rapport à la CSS de référence à 6 mois, changement par rapport à la CSS de référence à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- e-Hearing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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