- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03687801
Implementazione clinica del supporto per l'udito online all'interno dell'organizzazione dell'udito
Implementazione clinica del supporto per l'udito online
Precedenti ricerche hanno proposto di impiegare la telemedicina nell'assistenza sanitaria per l'udito per migliorare l'assistenza clinica e aumentare l'accesso ai servizi per l'udito. Diversi studi hanno dimostrato che il supporto uditivo può essere effettuato senza incontri di persona e portare a vantaggi significativi per gli utenti di apparecchi acustici. Gli interventi per le persone con problemi di udito migliorano la comunicazione e migliorano i risultati più del solo uso dell'apparecchio acustico.
Il primo scopo di questo studio è orientato ai bisogni e il secondo scopo è orientato alla ricerca. Lo scopo orientato ai bisogni di questo progetto è, attraverso un sito Web nazionale di informazioni e servizi sanitari per la Svezia, fornire il supporto online necessario agli utenti di apparecchi acustici. Lo scopo orientato alla ricerca di questo progetto è quello di documentare l'efficacia del supporto online rispetto al supporto tradizionale fornito dall'organizzazione dell'udito ("assistenza standard").
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riabilitazione uditiva L'approccio più comune all'ipoacusia è l'adattamento dell'apparecchio acustico come parte della riabilitazione uditiva (AR). In Svezia, circa il 50% di coloro che potrebbero trarre beneficio dagli apparecchi acustici li indossa e quasi la metà li usa in misura considerevole ogni giorno. Nonostante si affrontino i problemi di udito con gli apparecchi acustici, molti utenti di apparecchi acustici incontrano sostanziali difficoltà di comunicazione che possono influire sulle loro prestazioni nelle situazioni della vita quotidiana. Ciò potrebbe indurre i pazienti a smettere di usare i loro apparecchi acustici, il che potrebbe influire negativamente sulle loro interazioni interpersonali e sul coinvolgimento nella vita della comunità.
L'adattamento ai problemi di udito implica molto più del semplice adattamento dell'apparecchio acustico, sebbene l'adattamento dell'apparecchio acustico sia un passo nella giusta direzione. Ulteriori passaggi all'interno dell'AR, come l'apprendimento della condizione e la fornitura di formazione e consulenza percettiva, devono essere inclusi al fine di ridurre al minimo gli effetti negativi di una disabilità uditiva sulle interazioni sociali e sulla qualità della vita. Questi passaggi aggiuntivi possono effettivamente essere inclusi in vari modi durante l'AR (separatamente o in combinazione, individualmente o in gruppo), possono aumentare l'uso e la soddisfazione dell'apparecchio acustico e possono essere eseguiti in aggiunta o in aggiunta all'adattamento dell'apparecchio acustico. Tuttavia, anche se la combinazione di questi passaggi aggiuntivi con l'uso di apparecchi acustici si è dimostrata vantaggiosa, la maggior parte degli utenti di apparecchi acustici non è a conoscenza e non viene offerta alcuna altra misura riabilitativa oltre all'adattamento dell'apparecchio acustico. Questa carenza potrebbe essere dovuta alla mancanza di tempo e alle difficoltà dei medici a programmare interventi oltre all'adattamento dell'apparecchio acustico. Potrebbe anche essere dovuto al presumibilmente aumento dei costi dell'aggiunta di ulteriore supporto all'adattamento dell'apparecchio acustico. Questi aspetti potrebbero ostacolare la pratica clinica generale dell'audiologo nel fornire cure olistiche. Pertanto, la disponibilità complessiva di RA completa è bassa.
Interventi su Internet Gli interventi online e le informazioni sanitarie sono convenienti. L'assistenza sanitaria per l'udito online è aumentata negli ultimi anni e sta dando potere alle persone con problemi di udito. La telemedicina (ovvero, telefono e Internet) offre un approccio più conveniente all'assistenza sanitaria per l'udito e aumenta le possibilità per l'audiologo di raggiungere le persone con problemi di udito. Precedenti ricerche hanno proposto di impiegare la telemedicina nell'assistenza sanitaria per l'udito per migliorare l'assistenza clinica e aumentare l'accesso ai servizi per l'udito.
Interventi Internet efficaci hanno quattro importanti caratteristiche di progettazione interattiva: 1) contesto sociale e supporto, 2) contatti con l'intervento, 3) sartoria e 4) autogestione. La partecipazione del paziente è fondamentale affinché l'autogestione abbia successo. Ad esempio, una persona con problemi di udito può applicare le conoscenze acquisite durante l'addestramento alla comunicazione per ridurre i problemi legati all'udito. Il ruolo dell'audiologo nel fornire contatto sociale e supporto, e contatti con l'intervento, sembra essere di particolare importanza negli interventi di audiologia online.
Scopo Con questo progetto vogliamo fornire supporto online agli utenti di apparecchi acustici. Più avanti, si vuole documentare l'efficacia del supporto online rispetto al supporto tradizionale che l'Organizzazione per l'udito, VGR, fornisce ("standard care").
Lo scopo orientato ai bisogni: Il progetto fa parte di una collaborazione tra 1177 Care-Guide e la regione Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide è un sito web nazionale di informazioni e servizi sanitari per la Svezia. Ogni regione personalizza la sua 1177 Care-Guide. Le regioni utilizzano la piattaforma 1177 Care-Guide per fornire servizi online. Lo scopo orientato alle esigenze di questo progetto è fornire, tramite il 1177, il necessario supporto online agli utenti di apparecchi acustici. Lo scopo orientato alla ricerca di questo progetto è quello di documentare l'efficacia del supporto online rispetto al supporto tradizionale che l'Organizzazione per l'udito, VGR, fornisce ("assistenza standard"). Il supporto tradizionale ("assistenza standard") in Svezia differisce tra le contee e all'interno, in particolare in termini di numero di visite e contenuto di AR completo. Anche i costi dell'amplificazione per le persone con problemi di udito possono variare da paese a paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vastra Gotalandsregion
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Boras, Vastra Gotalandsregion, Svezia, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gli utenti di apparecchi acustici devono avere almeno 20 anni di età,
- gli utenti di apparecchi acustici devono aver completato un adattamento dell'apparecchio acustico almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio (indipendentemente dal produttore dell'apparecchio acustico, dal modello o dai risultati dell'apparecchio acustico),
- gli utilizzatori di apparecchi acustici devono avere un punteggio HHIE (Hearing Handicap Inventory for the Elderly) >20 punti (indicativo di alcuni problemi uditivi auto-riferiti residui).
Criteri di esclusione:
- gli utenti di apparecchi acustici che non soddisfano le condizioni per partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supporto per l'udito online
Il gruppo di intervento avrà accesso al supporto dell'udito online per cinque settimane.
Il supporto all'udito online includerà un programma composto da tre elementi: 1) materiale di lettura; 2) istruzioni di lettura e compiti settimanali relativi al materiale di lettura; e 3) interazione online e telefonica con un professionista.
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Il gruppo di intervento seguirà un supporto all'udito online per cinque settimane
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Comparatore attivo: Cura standard
Il gruppo di controllo avrà accesso al supporto tradizionale fornito dall'organizzazione dell'udito ("assistenza standard").
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Il gruppo di controllo seguirà le cure standard durante il periodo in cui il gruppo di intervento riceve supporto di haring online
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento è valutato per l'inventario degli handicap dell'udito per gli anziani (HHIE)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale HHIE a 5 settimane, variazione rispetto al basale HHIE a 6 mesi, variazione rispetto al basale HHIE a 1 anno
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L'HHIE misura l'esperienza della perdita dell'udito nelle persone anziane concentrandosi sugli effetti psicosociali ed emotivi della perdita dell'udito.
Un punteggio più alto riflette un problema uditivo auto-riferito più alto.
Il punteggio minimo per la scala totale (riportata) è 0 e il punteggio massimo è 100 punti.
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variazione rispetto al basale HHIE a 5 settimane, variazione rispetto al basale HHIE a 6 mesi, variazione rispetto al basale HHIE a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento è valutato per la Communication Strategies Scale (CSS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al CSS di riferimento a 5 settimane, variazione rispetto al CSS di riferimento a 6 mesi, variazione rispetto al CSS di riferimento a 1 anno
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CSS (dal Profilo della comunicazione per i non udenti) Il CSS è progettato per analizzare il comportamento dei partecipanti in varie situazioni di comunicazione attraverso tre sottoscale: comportamenti disadattivi (9 domande che analizzano i comportamenti che ostacolano la comunicazione) e strategie verbali e strategie non verbali (16 item relativi alle strategie che possono migliorare la comunicazione).
Il punteggio da 1 a 5 riflette la frequenza con cui si verifica una situazione o un comportamento specifico.
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variazione rispetto al CSS di riferimento a 5 settimane, variazione rispetto al CSS di riferimento a 6 mesi, variazione rispetto al CSS di riferimento a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- e-Hearing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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