- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03687801
Kliniskt implementera hörselstöd online inom hörselorganisationen
Kliniskt implementera hörselstöd online
Tidigare forskning har föreslagit att man använder telehälsa inom hörselvården för att förbättra den kliniska vården och öka tillgången till hörseltjänster. Flera studier har visat att hörselstöd kan utföras utan personliga möten och leda till betydande fördelar för hörapparatanvändare. Insatser för personer med hörselnedsättning förbättrar kommunikationen och förbättrar resultaten mer än att använda enbart hörapparat.
Det första syftet med denna studie är behovsinriktat och det andra syftet är forskningsinriktat. Det behovsinriktade syftet med detta projekt är att, via en nationell webbplats för hälsoinformation och tjänster för Sverige, tillhandahålla behövligt onlinestöd till hörapparatanvändare. Det forskningsinriktade syftet med detta projekt är att dokumentera effektiviteten av onlinestödet jämfört med traditionellt stöd som Hörselorganisationen tillhandahåller ("standardvård").
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselrehabilitering Den vanligaste metoden för hörselnedsättning är hörapparatanpassning som en del av hörselrehabilitering (AR). I Sverige är cirka 50 % av de som skulle kunna ha nytta av hörapparater utrustade med dem, och nästan hälften av dem använder sina hörapparater i stor utsträckning varje dag. Trots att de tar itu med hörselnedsättningen med hörapparater upplever många hörapparatanvändare betydande kommunikationssvårigheter som kan påverka deras prestationsförmåga i dagliga livssituationer. Detta kan få patienter att sluta använda sina hörapparater, vilket kan påverka deras interpersonella interaktioner och engagemang i samhällslivet negativt.
Att anpassa sig till hörselnedsättning innebär mer än bara hörapparatanpassning, även om hörapparatanpassning är ett steg i rätt riktning. Ytterligare steg inom AR, såsom att lära sig om tillståndet och tillhandahålla perceptuell träning och rådgivning, måste inkluderas för att minimera de negativa effekterna av en hörselnedsättning på sociala interaktioner och livskvalitet. Dessa ytterligare steg kan effektivt inkluderas på olika sätt genom hela AR (separat eller i kombination, och individuellt eller i grupp), de kan öka hörapparatanvändningen och tillfredsställelsen, och kan utföras som ett komplement till eller ett komplement för hörapparatanpassning. Men även om kombinationen av dessa ytterligare steg med hörapparatanvändning har visat sig vara fördelaktigt, är de flesta hörapparatanvändare omedvetna om och erbjuds inga andra rehabiliteringsåtgärder än hörapparatanpassning. Denna brist kan bero på att läkare upplever tidsbrist och svårigheter att schemalägga insatser utöver hörapparatanpassning. Det kan också bero på de förmodligen ökade kostnaderna för att lägga till extra stöd för hörapparatanpassning. Dessa aspekter kan hindra audionomer i allmän klinisk verksamhet från att tillhandahålla holistisk vård. Således är den totala tillgängligheten för omfattande AR låg.
Internetinterventioner Onlineinterventioner och vårdinformation är kostnadseffektiva. Hörselvården på nätet har ökat under de senaste åren och är stärkande för personer med hörselnedsättning. Telehälsa (dvs telefon och internet) erbjuder ett mer kostnadseffektivt synsätt på hörselvård och ökar möjligheterna för audionomen att nå ut till personer med hörselnedsättning. Tidigare forskning har föreslagit att man använder telehälsa inom hörselvården för att förbättra den kliniska vården och öka tillgången till hörseltjänster.
Effektiva internetinterventioner har fyra viktiga interaktiva designegenskaper: 1) socialt sammanhang och stöd, 2) kontakter med intervention, 3) skräddarsydda och 4) självförvaltning. Patientmedverkan är central för att självförvaltningen ska bli framgångsrik. Till exempel kan en person med hörselnedsättning tillämpa kunskaper som erhållits i kommunikationsträning för att minska hörselrelaterade problem. Audionomens roll i att tillhandahålla social kontakt och stöd, och kontakter med interventionen, verkar vara av särskild betydelse vid onlineaudiologiska interventioner.
Syfte Med detta projekt vill vi ge onlinesupport till hörapparatanvändare. Vidare vill vi dokumentera effektiviteten av onlinestödet jämfört med traditionellt stöd som Hörselorganisationen, VGR, tillhandahåller ("standardvård").
Det behovsinriktade syftet: Projektet är en del av ett samarbete mellan 1177 Vård-Guide och region Västra Götaland (VGR). 1177 Care-Guide är en nationell webbplats för hälsoinformation och tjänster för Sverige. Varje region anpassar sin 1177 Care-Guide. Regioner använder plattformen 1177 Care-Guide för att tillhandahålla onlinetjänster. Det behovsorienterade syftet med detta projekt är att, via 1177, tillhandahålla nödvändig onlinesupport till hörapparatanvändare. Det forskningsinriktade syftet med detta projekt är att dokumentera effektiviteten av onlinestödet jämfört med traditionellt stöd som Hörselorganisationen, VGR, tillhandahåller ("standardvård"). Traditionellt stöd ("standardvård") i Sverige skiljer sig mellan och inom länen, särskilt när det gäller antalet besök och innehållet i omfattande AR. Kostnaderna för förstärkning för personen med hörselnedsättning kan också variera mellan länen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Sverige, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hörapparatanvändare ska vara 20 år eller äldre,
- att hörapparatanvändare har genomfört en hörapparatanpassning minst 3 månader innan studien påbörjades (oavsett hörapparattillverkare, modell eller hörapparatresultat),
- att hörapparatanvändarna ska ha en HHIE-poäng på >20 poäng (indikerande på några återstående självrapporterade hörselproblem).
Exklusions kriterier:
- de hörapparatanvändare som inte uppfyller villkoren för att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hörselstöd online
Interventionsgruppen kommer att ha tillgång till hörselstöd online i fem veckor.
Hörselstödet online kommer att innehålla ett program som består av tre delar: 1) läsmaterial; 2) läsanvisningar och veckouppgifter relaterade till läsmaterialet; och 3) online- och telefoninteraktion med en professionell.
|
Interventionsgruppen kommer att följa ett hörselstöd online under fem veckor
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till traditionellt stöd som Hörselorganisationen tillhandahåller ("standardvård").
|
Kontrollgruppen kommer att följa standardvård under den tid som interventionsgruppen får online haringsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring bedöms för Hörselhandikappinventeringen för äldre (HHIE)
Tidsram: förändring från baslinje HHIE vid 5 veckor, förändring från baslinje HHIE vid 6 månader, förändring från baslinje HHIE vid 1 år
|
HHIE mäter upplevelsen av hörselnedsättning hos äldre människor genom att fokusera på de psykosociala och känslomässiga effekterna av hörselnedsättning.
Högre poäng återspeglar ett högre självrapporterat hörselproblem.
Minsta poäng för den totala skalan (rapporterad) är 0 och maximal poäng är 100 poäng.
|
förändring från baslinje HHIE vid 5 veckor, förändring från baslinje HHIE vid 6 månader, förändring från baslinje HHIE vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring bedöms för Communication Strategies Scale (CSS)
Tidsram: förändring från baslinje CSS vid 5 veckor, förändring från baslinje CSS vid 6 månader, förändring från baslinje CSS vid 1 år
|
CSS (från kommunikationsprofilen för hörselskadade) CSS är utformad för att analysera deltagarnas beteende i olika kommunikationssituationer via tre underskalor: maladaptiva beteenden (9 frågor som analyserar beteenden som hindrar kommunikation) och verbala strategier och icke-verbala strategier (16 objekt relaterade strategier som kan förbättra kommunikationen).
Poängen 1 till 5 återspeglar hur ofta en specifik situation eller beteende inträffar.
|
förändring från baslinje CSS vid 5 veckor, förändring från baslinje CSS vid 6 månader, förändring från baslinje CSS vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e-Hearing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .