- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03687801
Implementando Clinicamente o Suporte Auditivo Online Dentro da Organização Auditiva
Implementando Clinicamente o Suporte Auditivo Online
Pesquisas anteriores propuseram o emprego da telessaúde na saúde auditiva para melhorar o atendimento clínico e aumentar o acesso aos serviços auditivos. Vários estudos demonstraram que o suporte auditivo pode ser realizado sem reuniões presenciais e traz benefícios significativos para os usuários de aparelhos auditivos. Intervenções para pessoas com deficiência auditiva melhoram a comunicação e melhoram os resultados mais do que o uso de aparelho auditivo sozinho.
O primeiro objetivo deste estudo é orientado para as necessidades e o segundo objetivo é orientado para a pesquisa. O objetivo orientado para as necessidades deste projeto é, por meio de um site nacional de informações e serviços de saúde para a Suécia, fornecer suporte on-line necessário para usuários de aparelhos auditivos. O objetivo orientado para a pesquisa deste projeto é documentar a eficácia do suporte on-line em comparação com o suporte tradicional que a Organização de Audição fornece ("atendimento padrão").
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reabilitação auditiva A abordagem mais comum para deficiência auditiva é a adaptação de aparelhos auditivos como parte da reabilitação auditiva (RA). Na Suécia, aproximadamente 50% das pessoas que poderiam se beneficiar de aparelhos auditivos os possuem, e quase metade deles usa seus aparelhos auditivos de forma considerável todos os dias. Apesar de abordar a deficiência auditiva com aparelhos auditivos, muitos usuários de aparelhos auditivos experimentam dificuldades de comunicação substanciais que podem afetar seu desempenho em situações da vida diária. Isso pode fazer com que os pacientes parem de usar seus aparelhos auditivos, o que pode afetar negativamente suas interações interpessoais e envolvimento na vida da comunidade.
Adaptar-se à deficiência auditiva envolve mais do que apenas a adaptação de aparelhos auditivos, embora a adaptação de aparelhos auditivos seja um passo na direção certa. Etapas adicionais na RA, como aprender sobre a condição e fornecer treinamento e aconselhamento perceptivo, precisam ser incluídas para minimizar os efeitos negativos de uma deficiência auditiva nas interações sociais e na qualidade de vida. Essas etapas adicionais podem efetivamente ser incluídas de várias formas ao longo do RA (separadamente ou em combinação, individualmente ou em grupos), podem aumentar o uso e a satisfação do aparelho auditivo e podem ser realizadas como um complemento ou complemento para a adaptação do aparelho auditivo. No entanto, embora a combinação dessas etapas adicionais com o uso de aparelhos auditivos tenha se mostrado benéfica, a maioria dos usuários de aparelhos auditivos desconhece e não recebe nenhuma outra medida de reabilitação além da adaptação de aparelhos auditivos. Essa deficiência pode ser devido à falta de tempo e dificuldades dos médicos em agendar intervenções além da adaptação do aparelho auditivo. Também pode ser devido aos custos presumivelmente aumentados de adicionar suporte extra à adaptação do aparelho auditivo. Esses aspectos podem impedir o fonoaudiólogo na prática clínica geral de fornecer cuidados holísticos. Assim, a disponibilidade geral de AR abrangente é baixa.
Intervenções pela Internet As intervenções on-line e as informações de saúde são econômicas. A saúde auditiva online aumentou nos últimos anos e está capacitando pessoas com deficiência auditiva. A telessaúde (ou seja, telefone e internet) oferece uma abordagem mais econômica para a saúde auditiva e aumenta as possibilidades de o fonoaudiólogo alcançar pessoas com deficiência auditiva. Pesquisas anteriores propuseram o emprego da telessaúde na saúde auditiva para melhorar o atendimento clínico e aumentar o acesso aos serviços auditivos.
Intervenções efetivas na internet têm quatro importantes características de design interativo: 1) contexto social e suporte, 2) contatos com a intervenção, 3) adaptação e 4) autogestão. A participação do paciente é fundamental para o sucesso do autogerenciamento. Por exemplo, uma pessoa com deficiência auditiva pode aplicar o conhecimento obtido no treinamento de comunicação para reduzir os problemas relacionados à audição. O papel do fonoaudiólogo no fornecimento de contato e suporte social e contatos com a intervenção parece ser de particular importância nas intervenções de audiologia online.
Objetivo Com este projeto queremos fornecer suporte online para usuários de aparelhos auditivos. Mais adiante, queremos documentar a eficácia do suporte online em comparação com o suporte tradicional que a Organização de Audição, VGR, fornece ("atendimento padrão").
O objetivo orientado para as necessidades: O projeto faz parte de uma colaboração entre o 1177 Care-Guide e a região Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide é um site nacional de informações e serviços de saúde para a Suécia. Cada região personaliza seu Guia de Cuidados 1177. As regiões usam a plataforma 1177 Care-Guide para fornecer serviços online. O objetivo orientado para as necessidades deste projeto é, via 1177, fornecer suporte on-line necessário para usuários de aparelhos auditivos. O objetivo orientado para a pesquisa deste projeto é documentar a eficácia do suporte on-line em comparação com o suporte tradicional que a Organização de Audição, VGR, fornece ("atendimento padrão"). O suporte tradicional ("cuidados padrão") na Suécia difere entre e dentro dos condados, em particular em termos do número de visitas e do conteúdo da AR abrangente. Os custos de amplificação para pessoas com deficiência auditiva também podem variar entre os condados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vastra Gotalandsregion
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Boras, Vastra Gotalandsregion, Suécia, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os usuários de aparelhos auditivos devem ter 20 anos de idade ou mais,
- os usuários de aparelhos auditivos concluíram a adaptação de aparelhos auditivos pelo menos 3 meses antes do início do estudo (independentemente do fabricante, modelo ou resultados do aparelho auditivo),
- os usuários de aparelhos auditivos tenham uma pontuação do Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) > 20 pontos (indicativo de alguns problemas auditivos residuais auto-relatados).
Critério de exclusão:
- os usuários de AASI que não estejam preenchendo as condições para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte auditivo online
O grupo de intervenção terá acesso ao suporte auditivo online por cinco semanas.
O suporte auditivo online incluirá um programa que consiste em três elementos: 1) material de leitura; 2) instruções de leitura e tarefas semanais relacionadas ao material de leitura; e 3) interação online e telefônica com um profissional.
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O grupo de intervenção seguirá um suporte auditivo online por cinco semanas
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O grupo de controle terá acesso ao suporte tradicional fornecido pela Organização Auditiva ("atendimento padrão").
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O grupo de controle seguirá o atendimento padrão durante o tempo em que o grupo de intervenção receber suporte de compartilhamento online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança é avaliada pelo Inventário de Desvantagem Auditiva para Idosos (HHIE)
Prazo: alteração do HHIE basal em 5 semanas, alteração do HHIE basal em 6 meses, alteração do HHIE basal em 1 ano
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O HHIE mede a experiência da perda auditiva em idosos, focando nos efeitos psicossociais e emocionais da perda auditiva.
A pontuação mais alta reflete um maior problema auditivo autorrelatado.
A pontuação mínima para a escala total (referida) é 0 e a pontuação máxima é 100 pontos.
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alteração do HHIE basal em 5 semanas, alteração do HHIE basal em 6 meses, alteração do HHIE basal em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança é avaliada pela Escala de Estratégias de Comunicação (CSS)
Prazo: alteração do CSS básico em 5 semanas, alteração do CSS básico em 6 meses, alteração do CSS básico em 1 ano
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CSS (do Perfil de Comunicação para Deficientes Auditivos) O CSS é projetado para analisar o comportamento dos participantes em várias situações de comunicação por meio de três subescalas: comportamentos desadaptativos (9 questões que analisam comportamentos que dificultam a comunicação) e estratégias verbais e estratégias não verbais (16 itens relacionados a estratégias que podem melhorar a comunicação).
A pontuação de 1 a 5 reflete a frequência com que uma situação ou comportamento específico ocorre.
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alteração do CSS básico em 5 semanas, alteração do CSS básico em 6 meses, alteração do CSS básico em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- e-Hearing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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